Studio sull’efficacia di Roginolisib per pazienti con melanoma oculare/uveale avanzato/metastatico

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iOnctura SA

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma oculare/uveale avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce l’occhio. Il trattamento principale in esame è un farmaco chiamato Roginolisib, noto anche con il codice IOA-244. Questo farmaco verrà confrontato con altre terapie scelte dal medico curante del paziente. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia del Roginolisib nel trattamento di questo tipo di melanoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Roginolisib sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni pazienti potrebbero ricevere altre terapie, come Opdivo (contenente Nivolumab), Yervoy (contenente Ipilimumab), Dacarbazina, o Pembrolizumab, tutte somministrate tramite infusione endovenosa. Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 36 mesi per il Roginolisib, mentre le altre terapie possono avere durate diverse.

I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Saranno effettuati esami regolari per controllare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni sull’efficacia del Roginolisib nel trattamento del melanoma oculare/uveale avanzato o metastatico, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con roginolisib (IOA-244). Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 somministrazione di altri farmaci

A seconda del gruppo di trattamento assegnato, potrebbero essere somministrati altri farmaci tramite infusione endovenosa. Questi includono nivolumab, ipilimumab, dacarbazine citrate, pembrolizumab o nivolumab, relatlimab.

La frequenza e la durata di queste infusioni saranno stabilite dal medico e comunicate al paziente.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 biopsie e valutazioni delle lesioni

Saranno necessarie biopsie per valutare la risposta del tumore al trattamento. Una biopsia è un prelievo di un piccolo campione di tessuto per l’analisi.

Le biopsie saranno effettuate all’inizio dello studio e al giorno 1 del ciclo 5 di trattamento.

5 valutazione della qualità della vita

Durante lo studio, verranno utilizzati questionari per valutare la qualità della vita del paziente. Questi includono il questionario EQ-5D-5L e altri strumenti specifici.

I questionari aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

6 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, verrà effettuato un follow-up per monitorare la salute del paziente e valutare eventuali effetti a lungo termine.

Il follow-up includerà visite mediche e valutazioni periodiche per garantire il benessere del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere una diagnosi confermata di melanoma oculare avanzato o metastatico, che è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule pigmentate dell’occhio.
Aver avuto un peggioramento della malattia dopo almeno un trattamento immunoterapico precedente per il melanoma oculare avanzato o metastatico. Se il paziente è positivo per HLA-A*02:01, il trattamento precedente dovrebbe aver incluso il tebentafusp, se disponibile o clinicamente adatto. Possono essere inclusi anche pazienti che hanno ricevuto un’infusione epatica di melphalan.
Avere almeno una lesione (area anomala) adatta per una biopsia, che è un prelievo di tessuto per esami. Le biopsie sono obbligatorie durante lo screening e al giorno 1 del ciclo 5.
Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi. Una lesione che viene sottoposta a biopsia non può essere utilizzata come lesione misurabile per queste valutazioni.
Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nell’attività fisica.
Se il paziente è in età fertile, deve essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di sottoporsi a test regolari durante lo studio. Gli uomini devono usare un metodo di barriera come il preservativo e non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Tutte le altre condizioni mediche rilevanti devono essere ben gestite e stabili, a giudizio del medico, per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Fornire il consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da melanoma oculare/uveale avanzato metastatico.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Sevilla	Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A.	Rozzano	Italia
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italia
Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Heccpjen Gdpjbvc Uhfnrwvghwrzn Dk Viuzcqzu		Spagna
Crwiaook Hizxnbrnmnrj Ufsjlkonsjdwt Dv Sdnecmel	città di Santiago de Compostela	Spagna
Inwsh Igvdhqbf Ncchuxapv Tpmdvq Fvdefrgviy Pbynogk	Napoli	Italia
Iofddgcn Tarssy Bpcv Gprmetpw Psewx Ih	Bari	Italia
Awwmfte Oxpjroowtgp Upolilfaojhpk Srmbmh	Siena	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	26.03.2025
Spagna	Reclutando	04.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Roginolisib (IOA-244) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma oculare o uveale avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato come agente singolo, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti. L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’efficacia di roginolisib nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ad altre terapie scelte dal medico.

Malattie in studio:

Melanoma oculare/uveale avanzato metastatico – Il melanoma oculare/uveale avanzato metastatico è un tipo di cancro che origina dalle cellule pigmentate dell’occhio, in particolare nell’uvea, che è la parte centrale dell’occhio. Questo tipo di melanoma può diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore all’interno dell’occhio e la sua diffusione attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi possono includere cambiamenti nella visione, dolore oculare, o la presenza di una massa visibile nell’occhio. Con il tempo, la malattia può compromettere la funzione visiva e causare ulteriori complicazioni sistemiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:55

ID della sperimentazione:

2024-514333-37-00

Codice del protocollo:

IOA-244-201

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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