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Studio sul tebentafusp come terapia adiuvante versus osservazione in pazienti HLA-A*02:01 positivi con melanoma uveale ad alto rischio dopo trattamento definitivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento del melanoma uveale, un tipo di tumore che si sviluppa nell'occhio. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato tebentafusp (KIMMTRAK) somministrato dopo il trattamento iniziale del tumore (chirurgia o radioterapia) in pazienti che presentano un alto rischio di recidiva della malattia.

Il farmaco tebentafusp viene somministrato attraverso infusione in vena. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento con il farmaco, mentre altri saranno sottoposti a sola osservazione. Il periodo di trattamento può durare fino a 6 mesi. Lo scopo principale dello studio è verificare se il farmaco può ritardare o prevenire il ritorno del tumore dopo il trattamento iniziale.

Il farmaco viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione, con una dose massima giornaliera di 68 microgrammi. È importante notare che questo trattamento è stato sviluppato specificamente per pazienti con una particolare caratteristica genetica chiamata HLA-A*02:01, che deve essere presente per poter partecipare allo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia dopo il trattamento definitivo del melanoma uveale (tumore dell'occhio) tramite chirurgia o radioterapia.

    Il tempo tra il trattamento primario e l'inizio dello studio non deve superare le 12 settimane.

    È necessario effettuare esami di imaging nelle 4 settimane precedenti per confermare l'assenza di ricadute.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'idoneità

    Verifica della positività al marcatore HLA-A*02:01

    Controllo delle funzioni degli organi attraverso esami del sangue specifici

    Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di studio:

    Gruppo 1: Trattamento con tebentafusp (KIMMTRAK) tramite infusione

    Gruppo 2: Osservazione senza trattamento farmacologico

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento

    Il farmaco KIMMTRAK viene somministrato nella dose di 100 microgrammi/0,5 mL tramite infusione

    Durante il trattamento, vengono monitorate eventuali ricadute della malattia o effetti collaterali

    Per le donne in età fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da ricadute

    Valutazione della sicurezza del trattamento

    Il periodo di osservazione continua fino al 2032

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosi di melanoma uveale primario non metastatico (eccetto melanoma dell'iride) dopo trattamento definitivo con chirurgia o radioterapia
  • Il trattamento primario deve essere stato completato entro 11 settimane prima dell'arruolamento
  • Status di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Positività per HLA-A*02:01 confermata da test locale
  • Malattia ad alto rischio secondo: - Criteri clinici: stadio TNM III (AJCC8), oppure - Criteri genetici: monosomia 3 o GEP classe 2
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi: - Creatinina sierica normale o lievemente elevata - Bilirubina nella norma o lievemente elevata - Enzimi epatici nella norma - Valori ematici adeguati
  • Per le donne in età fertile: - Test di gravidanza negativo - Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace - Se in allattamento, disponibilità a interromperlo
  • Nessuna evidenza di recidiva del melanoma uveale agli esami di base
  • Consenso informato scritto firmato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico precedente per il melanoma uveale
  • Pazienti con metastasi attive o storia di metastasi
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Chi ha ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con compromissione epatica o renale grave
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con la conformità allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tebentafusp (IMCgp100) è un farmaco immunoterapico innovativo progettato specificamente per il trattamento del melanoma uveale. Questo medicinale funziona stimolando il sistema immunitario del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È particolarmente efficace nei pazienti che sono positivi per il marcatore genetico HLA-A*02:01. Il farmaco viene utilizzato come terapia adiuvante, il che significa che viene somministrato dopo il trattamento principale della malattia per ridurre il rischio di recidiva. Questo approccio mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue che potrebbero essere rimaste dopo il trattamento iniziale del melanoma uveale. Il trattamento viene confrontato con l'osservazione (nessun trattamento attivo), che è l'attuale standard di cura per questi pazienti dopo il trattamento principale del melanoma uveale.

Che cosa si sa già del trattamento

Tebentafusp - Un innovativo farmaco biologico somministrato per via endovenosa, specificamente progettato per il trattamento del melanoma uveale in pazienti HLA-A*02:01 positivi. Questo medicinale appartiene alla classe degli immunoterapici bispecifici e funziona collegando le cellule T del sistema immunitario alle cellule tumorali attraverso un meccanismo molecolare mirato. Tebentafusp viene utilizzato come terapia adiuvante dopo il trattamento definitivo del melanoma uveale ad alto rischio, rappresentando un importante progresso nel campo dell'immunoterapia oncologica. Il farmaco è attualmente oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da recidiva rispetto alla sola osservazione.

Malattie studiate

Melanoma Uveale - È un raro tipo di tumore maligno che si sviluppa nell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio che include l'iride, il corpo ciliare e la coroide. Si forma dalle cellule che producono melanina, gli stessi pigmenti che danno colore agli occhi. Questo tipo di melanoma si sviluppa tipicamente in modo lento e progressivo, iniziando come una piccola macchia scura nell'occhio. A differenza del melanoma cutaneo, non è correlato all'esposizione solare. La malattia può interessare uno o entrambi gli occhi, anche se generalmente colpisce un solo occhio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510333-28-00Codice del protocolloEORTC 2022-MGPartecipanti previsti324 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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