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Studio su Tebentafusp per il Melanoma Uveale Metastatico nei Pazienti con Metastasi Epatiche Resecabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il melanoma uveale metastatico, un tipo di tumore maligno che si origina nell'occhio e si è diffuso ad altre parti del corpo, in particolare al fegato. Il melanoma uveale è diverso dal più comune melanoma della pelle e ha la tendenza a diffondersi principalmente al fegato. In questo studio, il trattamento utilizzato è il tebentafusp, un farmaco sperimentale che agisce stimolando il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare se il tebentafusp, somministrato prima dell'intervento chirurgico, possa eliminare completamente il tumore nelle metastasi epatiche, cioè nelle parti di tumore che si sono diffuse al fegato. Questo tipo di trattamento, chiamato terapia neoadiuvante, viene dato prima dell'operazione per cercare di ridurre o eliminare il tumore e rendere l'intervento chirurgico più efficace. I partecipanti riceveranno il tebentafusp per circa sei mesi, durante i quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare come risponde il tumore al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso infusioni endovenose e saranno sottoposti a esami del sangue, scansioni di imaging e biopsie per valutare l'efficacia del trattamento. Dopo il periodo di trattamento con tebentafusp, se le condizioni lo permettono, i pazienti potranno sottoporsi all'intervento chirurgico per rimuovere le metastasi epatiche rimanenti. L'obiettivo principale è determinare se questo approccio possa portare a una risposta patologica completa, ovvero l'assenza di cellule tumorali vitali nei tessuti esaminati dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con tebentafusp

    Riceverai il farmaco tebentafusp (nome commerciale KIMMTRAK) attraverso infusione endovenosa.

    Il dosaggio del farmaco è di 100 microgrammi somministrati in una soluzione per infusione da 0,5 mL.

    Le infusioni vengono somministrate in ambiente ospedaliero attraverso una vena del braccio.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento di 6 mesi

    Il trattamento con tebentafusp continua per un periodo di 6 mesi.

    Durante questo periodo riceverai infusioni regolari del farmaco secondo il programma stabilito dal medico.

    Il tebentafusp è un tipo di immunoterapia, cioè un trattamento che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Controlli durante il trattamento

    Durante i 6 mesi di trattamento verranno effettuati controlli regolari per valutare come stai rispondendo al farmaco.

    Questi controlli includono esami del sangue e scansioni per verificare le dimensioni delle metastasi nel fegato.

    Il medico monitora anche eventuali effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi di trattamento viene effettuata una valutazione completa della risposta al farmaco.

    Questa valutazione utilizza i criteri RECIST 1.1, che sono standard medici per misurare se il tumore si è ridotto, è rimasto stabile o è cresciuto.

    Se il tumore è completamente scomparso secondo questi criteri, potresti continuare il trattamento senza intervento chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Fase chirurgica (se indicata)

    Se le metastasi epatiche sono ancora presenti ma operabili, procederai con l'intervento chirurgico di resezione epatica.

    L'intervento può essere una resezione minore (rimozione di una piccola parte del fegato), maggiore (rimozione di metà fegato) o bilobare (rimozione di parti da entrambi i lobi del fegato).

    L'intervento viene programmato intorno ai 7 mesi dall'inizio del trattamento, con una finestra di tempo di più o meno 1 mese.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta patologica

    Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto rimosso viene esaminato al microscopio per verificare se sono ancora presenti cellule tumorali.

    L'obiettivo principale dello studio è valutare se si ottiene una risposta patologica completa, cioè l'assenza completa di cellule tumorali vitali nel tessuto rimosso.

    Questa valutazione viene effettuata tramite biopsia o analisi del tessuto chirurgico rimosso.

  7. Passaggio 7

    Prelievi di sangue per analisi esplorative

    Durante tutto lo studio vengono effettuati prelievi di sangue in diversi momenti per analisi di ricerca.

    Questi prelievi servono per studiare i biomarcatori molecolari, cioè sostanze nel sangue che possono indicare come il tumore risponde al trattamento.

    Vengono anche analizzate le cellule del sistema immunitario per comprendere meglio come il farmaco agisce sul tuo organismo.

  8. Passaggio 8

    Biopsia epatica per analisi di ricerca

    Potrebbe essere effettuata una biopsia del fegato prima dell'inizio del trattamento per analisi di ricerca.

    Se viene eseguito l'intervento chirurgico, i campioni di tessuto rimosso vengono utilizzati per studi sui biomarcatori molecolari.

    Questi studi aiutano a comprendere meglio come il tebentafusp agisce sulle cellule tumorali.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento attivo, continuerai ad essere seguito per valutare gli effetti a lungo termine.

    Questo include il monitoraggio della sopravvivenza libera da recidiva, cioè il tempo che passa senza che il tumore ritorni.

    Vengono anche valutate la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale per comprendere l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere un tipo di cancro chiamato melanoma uveale metastatico (un tumore che si sviluppa nell'occhio e si è diffuso ad altre parti del corpo) che si è diffuso al fegato e può essere rimosso chirurgicamente, senza che la malattia sia presente in altre parti del corpo oltre al fegato
  • Avere la conferma tramite esame del tessuto che si tratta di melanoma uveale metastatico e avere un particolare tipo di proteina chiamata antigene leucocitario umano-A*0201 nel sangue
  • Avere metastasi al fegato (cellule tumorali che si sono diffuse al fegato) che possono essere rimosse completamente con un intervento chirurgico, come valutato da un gruppo di medici specialisti
  • Non aver mai ricevuto trattamenti sistemici (che agiscono su tutto il corpo) come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate per la malattia metastatica o avanzata
  • Non aver mai ricevuto trattamenti locali diretti al fegato come chemioterapia locale, radioterapia, ablazione a radiofrequenza (procedura che usa il calore per distruggere le cellule tumorali) o embolizzazione (procedura che blocca i vasi sanguigni che alimentano il tumore)
  • Aver firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico dell'ospedale
  • Essere uomini o donne di almeno 18 anni di età
  • Avere un punteggio ECOG di 0-1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poche o nessuna limitazione
  • Avere valori del sangue e funzioni degli organi adeguati, inclusi: livelli di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) di almeno 9,0 g/dL, numero di neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) superiore a 1,5 x10⁹/L, numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) di almeno 100 x10⁹/L
  • Avere livelli di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che non si abbia la sindrome di Gilbert (condizione benigna che causa livelli elevati di bilirubina)
  • Avere livelli di AST e ALT (enzimi che indicano la funzione del fegato) inferiori a 5 volte il limite normale
  • Avere una clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) di almeno 50 ml/min
  • Avere livelli normali o quasi normali di minerali nel sangue come potassio, magnesio, calcio e fosfato

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Se hai un'età inferiore a 18 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se non hai la conferma attraverso biopsia (prelievo di tessuto per analisi) che il tumore è un melanoma uveale (tumore dell'occhio) non puoi essere incluso
  • Se le metastasi epatiche (cellule tumorali che si sono diffuse al fegato) non possono essere rimosse chirurgicamente non puoi partecipare
  • Se hai malattia tumorale in altre parti del corpo oltre al fegato non puoi essere incluso nello studio
  • Se non hai il tipo specifico di antigene HLA-A*02:01 (una particolare proteina presente sulla superficie delle cellule) non puoi partecipare
  • Se hai ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci che modificano il sistema immunitario come anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 non puoi essere incluso
  • Se hai malattie del sistema immunitario che richiedono farmaci per sopprimere le difese naturali del corpo non puoi partecipare
  • Se stai assumendo farmaci corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) a dosi elevate non puoi essere incluso
  • Se hai gravi problemi al cuore, ai polmoni, ai reni o al fegato non puoi partecipare allo studio
  • Se sei in gravidanza o stai allattando non puoi essere inclusa
  • Se non sei disposto o in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio non puoi partecipare
  • Se hai avuto altri tipi di tumore negli ultimi 3 anni non puoi essere incluso
  • Se hai infezioni gravi in corso non puoi partecipare
  • Se hai allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti non puoi essere incluso
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Farmaci in studio

Tebentafusp è un farmaco immunoterapico innovativo specificamente sviluppato per il trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo medicinale funziona come un "ponte biologico" che collega le cellule tumorali con il sistema immunitario del paziente. Tebentafusp è progettato per riconoscere e attaccarsi alle cellule del melanoma uveale, aiutando il sistema immunitario naturale del corpo a identificare e distruggere le cellule cancerose. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e rappresenta una terapia mirata che cerca di ridurre o eliminare completamente il tumore prima dell'intervento chirurgico per rimuovere le metastasi epatiche. In questo studio, tebentafusp viene utilizzato come unico trattamento prima dell'operazione per valutare la sua capacità di eliminare completamente le cellule tumorali presenti nel fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

Tebentafusp – Si tratta di un farmaco innovativo somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) che rappresenta una delle terapie più avanzate per il trattamento del melanoma uveale metastatico, una forma rara e aggressiva di tumore dell'occhio. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici chiamati "bispecifici" e funziona legandosi contemporaneamente alle cellule tumorali e ai linfociti T (cellule del sistema immunitario), creando un ponte che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule cancerose. Tebentafusp è attualmente approvato dalle autorità sanitarie per il trattamento del melanoma uveale metastatico ed è oggetto di numerosi studi clinici per valutarne l'efficacia come terapia pre-operatoria (neoadiuvante) in pazienti con metastasi epatiche che possono essere rimosse chirurgicamente.

Malattie studiate

Melanoma uveale metastatico – Il melanoma uveale è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti dell'uvea, la parte dell'occhio che include l'iride, il corpo ciliare e la coroide. Quando questo tumore si diffonde ad altri organi del corpo, viene definito metastatico. Le metastasi si verificano quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale nell'occhio e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per raggiungere altri organi. Il fegato rappresenta la sede più comune di metastasi per il melanoma uveale, dove le cellule tumorali possono formare nuove masse tumorali. La progressione della malattia può variare, ma generalmente le metastasi epatiche tendono a crescere nel tempo se non trattate. In alcuni casi, le metastasi possono rimanere confinate al fegato senza diffondersi ad altri organi extraepatici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509076-42-00Codice del protocolloGEM 2302Partecipanti previsti19 personePromotoreGrupo Espanol Multidisciplinar De Melanoma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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