Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Uso di Ipilimumab e Nivolumab con Perfusione Epatica nei Pazienti con Metastasi Epatiche da Melanoma Uveale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento delle metastasi epatiche del melanoma uveale, una forma di cancro che si diffonde al fegato. Il trattamento in esame combina una procedura chiamata perfusione epatica percutanea con due farmaci, ipilimumab e nivolumab, rispetto all'uso di ipilimumab e nivolumab da soli. Ipilimumab e nivolumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. La perfusione epatica percutanea è una tecnica che permette di somministrare il farmaco direttamente al fegato, isolandolo temporaneamente dal resto del corpo per migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la combinazione di perfusione epatica percutanea con ipilimumab e nivolumab, mentre l'altro riceverà solo ipilimumab e nivolumab. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per verificare l'andamento della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa offrire un miglior controllo della malattia e una migliore qualità della vita per i pazienti con metastasi epatiche del melanoma uveale. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione complessa e difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ipilimumab e nivolumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose di ipilimumab è di 5 mg/ml, mentre quella di nivolumab è di 10 mg/ml. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con perfusione epatica percutanea

    Alcuni pazienti riceveranno un trattamento aggiuntivo chiamato perfusione epatica percutanea (PHP). Questo trattamento è combinato con ipilimumab e nivolumab.

    La perfusione epatica percutanea è una procedura che coinvolge l'infusione diretta di farmaci nel fegato attraverso un catetere.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (CT) e altre indagini diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il paziente non potrà più tollerare il trattamento.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente sarà seguito per valutare la durata della risposta e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • I pazienti maschi in età fertile devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione, a partire dalla prima dose della terapia fino a 150 giorni dopo l'ultima dose. L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita dal soggetto.
  • Deve essere firmato un consenso informato.
  • Lo stato di salute del paziente deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La presenza di metastasi epatiche del melanoma uveale deve essere confermata tramite esami istologici o citologici. Questi esami analizzano i tessuti o le cellule per confermare la malattia.
  • La malattia deve essere misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) secondo i criteri RECIST 1.1, con almeno una lesione bersaglio identificata nel fegato. RECIST è un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Non deve esserci stato alcun trattamento precedente per le metastasi del melanoma uveale, eccetto per i pazienti che hanno mostrato progressione confermata con tebentafusp, o dopo resezione chirurgica o trattamenti ablativi come l'ablazione con radiofrequenza o la radioterapia stereotassica corporea.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per la perfusione epatica percutanea, un trattamento che coinvolge il fegato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere il primo trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza nel siero.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a usare un metodo adeguato di contraccezione durante lo studio e fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita dal soggetto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi epatiche da melanoma uveale. Questo significa che il cancro deve essersi diffuso al fegato da un melanoma che ha avuto origine nell'occhio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del melanoma, un tipo di cancro della pelle.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, aiutandolo a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro il melanoma.

  • Perfusione epatica percutanea (PHP)

    è una procedura che consente di somministrare alte dosi di farmaci direttamente al fegato. Questo trattamento è utilizzato per colpire specificamente le metastasi epatiche del melanoma, cercando di ridurre la crescita del tumore nel fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma. Attualmente è approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per il suo uso in oncologia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del melanoma avanzato, compreso il melanoma uveale con metastasi epatiche. Agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente inibisce l'attività del sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Nivolumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di diversi tumori. Le indicazioni principali includono il melanoma avanzato e altre neoplasie maligne. Nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta a prevenire l'inibizione del sistema immunitario, permettendo una risposta immunitaria più efficace contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Metastasi epatiche del melanoma uveale – Il melanoma uveale è un tipo di cancro che origina nell'occhio, precisamente nella parte chiamata uvea. Quando questo tumore si diffonde, può formare metastasi, ovvero nuovi focolai di cancro, in altre parti del corpo, come il fegato. Le metastasi epatiche del melanoma uveale si sviluppano quando le cellule tumorali si trasferiscono al fegato, creando nuovi tumori. Questo processo può alterare la funzione epatica e causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può variare, con alcune metastasi che crescono rapidamente mentre altre possono rimanere stabili per un certo periodo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508156-20-00Partecipanti previsti50 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.