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Studio sulla combinazione di AloCelyvir con chemioterapia e radioterapia per bambini e adolescenti con tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi extracranici che si ripresentano o non rispondono ai trattamenti nei bambini e negli adolescenti. Questi tumori si trovano al di fuori del cervello e possono essere difficili da trattare con le terapie standard. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato AloCelyvir, che è una sospensione di cellule per iniezione. Queste cellule sono derivate dal midollo osseo e sono state modificate per aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di combinare AloCelyvir con chemioterapia e radioterapia. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni per lo stesso scopo. La combinazione di questi trattamenti potrebbe offrire un nuovo approccio per i pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro tumore.

Lo studio prevede diverse fasi, tra cui una fase di conferma della dose per determinare la quantità sicura di AloCelyvir da utilizzare. I ricercatori valuteranno anche la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza dei partecipanti. L'obiettivo è capire se questa combinazione di trattamenti può essere un'opzione praticabile e sicura per i giovani pazienti con tumori solidi extracranici difficili da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di AloCelyvir, un farmaco composto da cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, modificate geneticamente e espanse in laboratorio.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Fase di conferma della dose

    Durante questa fase, viene valutata la sicurezza della combinazione di AloCelyvir con chemioterapia e radioterapia.

    L'obiettivo è confermare la dose sicura del trattamento e monitorare eventuali tossicità limitanti la dose.

  3. Passaggio 3

    Combinazione con chemioterapia e radioterapia

    Il trattamento prevede la combinazione di AloCelyvir con regimi di chemioterapia e radioterapia.

    Questa combinazione è destinata a pazienti con tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari, per i quali non esiste un trattamento curativo standard.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che misurano la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

    Vengono monitorate le risposte obiettive, che includono risposte complete e parziali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

    Il tasso di eventi avversi viene registrato per valutare la tollerabilità del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Viene anche valutata la sopravvivenza globale, che è il tempo totale di sopravvivenza dei pazienti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 1 e 21 anni.
  • Consenso informato scritto secondo la legislazione vigente.
  • Periodi di lavaggio rispetto ai trattamenti precedenti.
  • Tumore solido extracranico, ricorrente o refrattario, per il quale non esiste un trattamento curativo standard.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1. (un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Combinazione con i regimi di chemioterapia e radioterapia proposti considerata adeguata. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza gli stessi schemi.
  • Stato funzionale adeguato, funzione organica (renale, epatica) e valori ematologici adeguati.
  • Capacità di rispettare il trattamento e il piano di visite e valutazioni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Metodi contraccettivi appropriati per uomini e donne sessualmente attivi in età fertile.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di tumori solidi extracranici che non rispondono più al trattamento o che sono ricomparsi.
  • Età inferiore a 3 anni o superiore a 18 anni.
  • Condizioni di salute che rendono rischioso partecipare al trattamento combinato di chemioterapia, chirurgia e radioterapia.
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero peggiorare con il trattamento previsto nello studio.
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Farmaci in studio

  • AloCelyvir

    Questo è un trattamento sperimentale utilizzato in combinazione con altre terapie per il trattamento di tumori solidi extracranici nei bambini e adolescenti. AloCelyvir è progettato per essere utilizzato insieme alla chemioterapia e alla radioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Chemioterapia

    Questo è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, la chemioterapia è combinata con AloCelyvir e radioterapia per trattare i tumori solidi extracranici che sono ricorrenti o refrattari.

  • Radioterapia

    Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, la radioterapia è utilizzata insieme ad AloCelyvir e chemioterapia per trattare i tumori solidi extracranici nei pazienti giovani.

Che cosa si sa già del trattamento

AloCelyvir – AloCelyvir è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con chemioterapia e radioterapia. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari nei bambini e negli adolescenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questi tumori difficili da trattare. A livello molecolare, AloCelyvir agisce potenziando l'efficacia dei trattamenti standard, sebbene il suo meccanismo d'azione specifico sia ancora oggetto di studio. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari nei bambini e adolescenti – I tumori solidi extracranici sono masse anomale di tessuto che si formano al di fuori del cranio e possono colpire diverse parti del corpo. Nei bambini e adolescenti, questi tumori possono essere particolarmente aggressivi e difficili da trattare, soprattutto quando recidivano o non rispondono ai trattamenti standard. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma spesso comporta una crescita continua della massa tumorale. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita tumorale e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518417-25-00Codice del protocolloFIBHNJ-2019-01Partecipanti previsti24 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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