Studio di sacituzumab tirumotecan seguito da carboplatino/paclitaxel con pembrolizumab come terapia neoadiuvante nel tumore mammario triplo negativo o con bassi recettori ormonali

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo e del carcinoma mammario con bassi recettori ormonali HER2-negativo in fase iniziale ad alto rischio. La ricerca valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato sacituzumab tirumotecan (MK-2870) seguito da una combinazione di carboplatino e paclitaxel, confrontandolo con la chemioterapia standard. Entrambi i trattamenti vengono somministrati insieme al farmaco pembrolizumab.

Il trattamento include diversi farmaci chemioterapici come doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamide e capecitabina. Durante la terapia viene anche somministrato il desametasone per gestire gli effetti collaterali. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa o per via orale, a seconda del tipo di medicinale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il nuovo trattamento con sacituzumab tirumotecan seguito da carboplatino e paclitaxel, in combinazione con pembrolizumab, sia più efficace della chemioterapia standard nel trattamento preoperatorio di questi tipi di tumore al seno. I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso l’esame dei tessuti tumorali durante l’intervento chirurgico e monitoreranno i pazienti nel tempo per valutare l’efficacia della terapia.

1 Inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci in due possibili gruppi di terapia:

Gruppo 1: Sac-TMT (sacituzumab tirumotecan) seguito da carboplatino e paclitaxel, in combinazione con pembrolizumab

Gruppo 2: Chemioterapia standard in combinazione con pembrolizumab

2 Somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa

Alcuni farmaci come la capecitabina e il desametasone vengono assunti per via orale

Il trattamento viene effettuato in cicli secondo un programma prestabilito

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione regolare della funzionalità cardiaca attraverso ecocardiogramma

Controllo della risposta al trattamento attraverso esami diagnostici

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

4 Intervento chirurgico

Al termine della terapia neoadiuvante, viene eseguito l’intervento chirurgico

Valutazione della risposta patologica completa (pCR) al momento dell’intervento

5 Valutazione della qualità della vita

Compilazione di questionari sulla qualità della vita

Valutazione dello stato di salute generale

Monitoraggio degli effetti collaterali della terapia sistemica

6 Follow-up a lungo termine

Monitoraggio della sopravvivenza libera da eventi (EFS)

Controlli periodici per valutare la sopravvivenza globale

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione o recidiva a distanza

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al seno in fase iniziale ad alto rischio, non metastatico (M0), con tumore di dimensione T1c e linfonodi N1-2, oppure tumore T2-4 e linfonodi N0-2
  • Deve avere una diagnosi confermata centralmente di cancro al seno triplo negativo o con recettori ormonali (HR) debolmente positivi/HER2 negativo, secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Deve avere un punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 (che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane), valutato nei 28 giorni prima della randomizzazione al trattamento
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura della funzionalità cardiaca) ≥50% o superiore al limite minimo stabilito dal centro, valutata tramite ecocardiogramma o scintigrafia MUGA durante lo screening
  • Può avere una storia di esposizione ad antracicline (farmaci chemioterapici) entro questi limiti cumulativi:
    • Doxorubicina: meno di 100 mg/m²
    • Epirubicina: meno di 180 mg/m²
    • Mitoxantrone: meno di 40 mg/m²
    • Idarubicina: meno di 22,5 mg/m²
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi precedente di cancro al seno metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Trattamento precedente con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del cancro al cervello) non trattate o sintomatiche
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre forme di tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie polmonari che compromettono significativamente la funzione respiratoria
  • Compromissione epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azorg Aalst Belgio
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uyiploxhvzdr Zafbqloyna Gihx Gand Belgio
Cgorek hztqhqzisfi uvubbqvwisljh dx Ldaqz Belgio
Jiwjj Zgeslddhym Hasselt Belgio
Ojhy Uikexwpkyu Hhltgtyj Oulu Finlandia
Txrllkc Uccadlzjve Hzazfvff Tampere Finlandia
Imhofhfl Plxle Cwbzbfwid Marsiglia Francia
Cdqmky Dz Lspzf Cevvvd Li Cznwow Etnysn Mbdyios Rennes Francia
Cwoap Gwaevyq Ftattdyd Lyxwqqa Digione Francia
Cxdupk Dq Cjiybuvognzr Dw Gffak Mjcxkxegfie Montpellier Francia
Gasl Srkhc Plwhclezn Cufwgfj Syzs Cascais Portogallo
Ixtjczfgn Puyvzqxzn Dw Owckbsggv Dc Pmuxh Fmobglevd Gsnqzu Euwjwa Porto Portogallo
Usiytdc Lpbmh dk Stdbe du Sjb Jvtn Ewvcps Porto Portogallo
Coozxcth Hegomurnbjko Ugjazikknwmen Di Sxbwhyly città di Santiago de Compostela Spagna
Hgpokkkb Gzboqpl Uiqtoixgsqcib Dj Vwtcolou Spagna
Heeddwxc Ukdcgkfqjfoza Vnvmds Dg Lb Mxwnmixu Sevilla Spagna
Hlagakif Uwnlszbugnqju Buyczgt Bilbao Spagna
Hzfuhfvj Umggdsmuinwmd Dm Jyqk Jaen Spagna
Hwfbbsab Dtj Mgm Barcellona Spagna
Htamwbzj Uemlgwcjrxgxx Qtqxrkdoizw Meffpo Pozuelo de Alarcón Spagna
Sbyre Adgstwsw Hdbrqvwe Vzymry Gqwwjwmqabxzluwrk Borås Svezia
Unfyrrv Unygjnawvi Hbbfueun Uppsala Svezia
Sblfd Mkwlwn Sbz z oann Sxir Łódź Polonia
Sujopsuczmx Pmokezfpj Zfwrvw Oomkoj Zlmdxqaetv Oxxnkjtz Cgkpohj Ofmulgswi Ii Pshf Txssjskx Kcdlenzudphrtl W Oajmo Opole Polonia
Negniimo Ihvntwve Orapfzemk Ird Mxyrv Sjkbuwfyvglbeevako Pmhhinmqq Idrhkhnk Bezbiwtv Gliwice Polonia
Skwcvlo Kwqqhoxvq Mqeumojcxfnd Slfea Wlnfvfykyvpl I Akkvtwlgmnfwh Z Wozfiulkgiaywsepzbh Cunlfsc Ozuyftjdj W Ohjtqbnbu Olsztyn Polonia
Shzezjc Wgcayzdvrt Ira Maufgzdt Kraftwssf W Krqeubveae Koszalin Polonia
Cutnkaw Obzxjlsdg Ixm Parzw Fihorteuct Lxljmzcrtdf W Bstucotqpz Bydgoszcz Polonia
Wuauffrewm Seyjbxn Sbltkhnbyzhbagq Ith Jngjvwa Ktbsyyza W Soiwmwb Sps z ocia Słupsk Polonia
Shramguvmskozol Sagfomz Iso Dcp Avkbpzi Symunmrutmzgm Wałbrzych Polonia
Srnkpgylxtidhl Cujqzwv Ovtcqfahk Sfntcrikruu Pfgujduhd Zeuvoy Ozazog Zqpzcplvlz W Knrxyjnq Kielce Polonia
Brgwuheylvas Cutlslj Opgxfadkg Inw Mnpkc Sdzbqwajvcgemnfhhn W Batnpolvqyd Białystok Polonia
Hnjtrnab Bzvyu Mqvcv Aif Madrid Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.01.2026
Finlandia Finlandia
Reclutando
22.01.2026
Francia Francia
Reclutando
16.12.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
09.12.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
13.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
25.11.2025
Svezia Svezia
Reclutando
13.01.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
28.01.2026

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Tirumotecan è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al seno. Si tratta di un anticorpo coniugato che mira specificamente alle cellule tumorali.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule del cancro.

Carboplatino è un chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Paclitaxel è un chemioterapico che blocca la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro divisione cellulare. È comunemente usato nel trattamento del cancro al seno.

Questa combinazione di farmaci viene studiata come terapia neoadiuvante, che significa che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore nel cancro al seno triplo negativo o nel cancro al seno con bassi livelli di recettori ormonali e HER2-negativo.

Triple Negative Breast Cancer (TNBC) – È una forma aggressiva di cancro al seno caratterizzata dall’assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario e tende a crescere più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Questo tipo di tumore colpisce più frequentemente le donne giovani. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato nel tessuto mammario, formando masse che possono essere rilevate durante gli esami.

Hormone Receptor-low positive/HER2 negative Breast Cancer – È una forma di cancro al seno che presenta livelli molto bassi di recettori ormonali (estrogeno e/o progesterone) e non presenta il recettore HER2. Questo sottotipo si comporta in modo simile al cancro al seno triplo negativo. Le cellule tumorali mostrano una limitata risposta agli stimoli ormonali. Il tumore si sviluppa nel tessuto mammario e può diffondersi nei tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:52

ID della sperimentazione:
2024-520190-12-00
Codice del protocollo:
MK-2870-032
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di izalontamab brengitecan confrontato con la chemioterapia standard in pazienti con cancro al seno triplo negativo o con bassa espressione di ER, HER2-negativo, non trattati in precedenza

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Francia Portogallo Romania Grecia Italia Spagna +4
  • Studio di fase 1/2 per valutare IMC-F106C in monoterapia e in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti HLA-A*02:01 positivi con tumori PRAME-positivi avanzati

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Francia Spagna Austria Belgio Germania Irlanda +4