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Studio di sacituzumab tirumotecan seguito da carboplatino/paclitaxel con pembrolizumab come terapia neoadiuvante nel tumore mammario triplo negativo o con bassi recettori ormonali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo e del carcinoma mammario con bassi recettori ormonali HER2-negativo in fase iniziale ad alto rischio. La ricerca valuta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato sacituzumab tirumotecan (MK-2870) seguito da una combinazione di carboplatino e paclitaxel, confrontandolo con la chemioterapia standard. Entrambi i trattamenti vengono somministrati insieme al farmaco pembrolizumab.

Il trattamento include diversi farmaci chemioterapici come doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamide e capecitabina. Durante la terapia viene anche somministrato il desametasone per gestire gli effetti collaterali. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa o per via orale, a seconda del tipo di medicinale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il nuovo trattamento con sacituzumab tirumotecan seguito da carboplatino e paclitaxel, in combinazione con pembrolizumab, sia più efficace della chemioterapia standard nel trattamento preoperatorio di questi tipi di tumore al seno. I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso l'esame dei tessuti tumorali durante l'intervento chirurgico e monitoreranno i pazienti nel tempo per valutare l'efficacia della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci in due possibili gruppi di terapia:

    Gruppo 1: Sac-TMT (sacituzumab tirumotecan) seguito da carboplatino e paclitaxel, in combinazione con pembrolizumab

    Gruppo 2: Chemioterapia standard in combinazione con pembrolizumab

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa

    Alcuni farmaci come la capecitabina e il desametasone vengono assunti per via orale

    Il trattamento viene effettuato in cicli secondo un programma prestabilito

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione regolare della funzionalità cardiaca attraverso ecocardiogramma

    Controllo della risposta al trattamento attraverso esami diagnostici

    Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Al termine della terapia neoadiuvante, viene eseguito l'intervento chirurgico

    Valutazione della risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Valutazione dello stato di salute generale

    Monitoraggio degli effetti collaterali della terapia sistemica

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da eventi (EFS)

    Controlli periodici per valutare la sopravvivenza globale

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione o recidiva a distanza

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al seno in fase iniziale ad alto rischio, non metastatico (M0), con tumore di dimensione T1c e linfonodi N1-2, oppure tumore T2-4 e linfonodi N0-2
  • Deve avere una diagnosi confermata centralmente di cancro al seno triplo negativo o con recettori ormonali (HR) debolmente positivi/HER2 negativo, secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Deve avere un punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 (che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane), valutato nei 28 giorni prima della randomizzazione al trattamento
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura della funzionalità cardiaca) ≥50% o superiore al limite minimo stabilito dal centro, valutata tramite ecocardiogramma o scintigrafia MUGA durante lo screening
  • Può avere una storia di esposizione ad antracicline (farmaci chemioterapici) entro questi limiti cumulativi:
    • Doxorubicina: meno di 100 mg/m²
    • Epirubicina: meno di 180 mg/m²
    • Mitoxantrone: meno di 40 mg/m²
    • Idarubicina: meno di 22,5 mg/m²
    • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
    • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi precedente di cancro al seno metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Trattamento precedente con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del cancro al cervello) non trattate o sintomatiche
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre forme di tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie polmonari che compromettono significativamente la funzione respiratoria
  • Compromissione epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab Tirumotecan è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al seno. Si tratta di un anticorpo coniugato che mira specificamente alle cellule tumorali. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule del cancro. Carboplatino è un chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Paclitaxel è un chemioterapico che blocca la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro divisione cellulare. È comunemente usato nel trattamento del cancro al seno. Questa combinazione di farmaci viene studiata come terapia neoadiuvante, che significa che viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore nel cancro al seno triplo negativo o nel cancro al seno con bassi livelli di recettori ormonali e HER2-negativo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT)

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento del cancro al seno triplo negativo (TNBC) e del cancro al seno con bassi recettori ormonali positivi/HER2 negativo. Agisce attraverso un meccanismo di azione mirato che combina un anticorpo monoclonale con un agente chemioterapico, permettendo una distribuzione più precisa del farmaco alle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC) ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 in combinazione con pembrolizumab come terapia neoadiuvante.

  • Pembrolizumab

    Un immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Funziona bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici nel trattamento neoadiuvante del cancro al seno triplo negativo e del cancro al seno con bassi recettori ormonali positivi/HER2 negativo.

  • Carboplatin/paclitaxel

    Una combinazione chemioterapica standard somministrata per via endovenosa, dove il carboplatino è un composto del platino che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, mentre il paclitaxel è un taxano che blocca la divisione cellulare. Questa combinazione è ampiamente utilizzata nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno, ed è attualmente studiata in combinazione con pembrolizumab come terapia neoadiuvante.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario triplo negativo

    È una forma aggressiva di cancro al seno caratterizzata dall'assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario e tende a crescere più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Questo tipo di tumore colpisce più frequentemente le donne giovani. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato nel tessuto mammario, formando masse che possono essere rilevate durante gli esami.

  • Hormone Receptor-low positive/HER2 negative Breast Cancer

    È una forma di cancro al seno che presenta livelli molto bassi di recettori ormonali (estrogeno e/o progesterone) e non presenta il recettore HER2. Questo sottotipo si comporta in modo simile al cancro al seno triplo negativo. Le cellule tumorali mostrano una limitata risposta agli stimoli ormonali. Il tumore si sviluppa nel tessuto mammario e può diffondersi nei tessuti circostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520190-12-00Codice del protocolloMK-2870-032Partecipanti previsti2 514 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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