Questo studio riguarda il tumore al seno in stadio localmente avanzato o metastatico che presenta caratteristiche specifiche: è positivo per i recettori degli estrogeni e negativo per HER2. Si tratta di pazienti che hanno già ricevuto in precedenza un trattamento con un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, noto anche come inibitore CDK4/6, e la cui malattia è progredita durante o dopo tale terapia. Lo studio prevede l’utilizzo di diversi farmaci: GDC-4198, che è un medicinale identificato con un nome in codice, giredestrant e abemaciclib. Questi farmaci vengono somministrati per via orale, sia singolarmente che in combinazione tra loro.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’attività di GDC-4198 da solo e in combinazione con giredestrant, confrontandoli con la combinazione di abemaciclib e giredestrant. Lo studio si svolge in due fasi: nella prima fase, chiamata Fase Ib, viene esaminata principalmente la sicurezza di GDC-4198 quando viene utilizzato da solo o insieme a giredestrant. Nella seconda fase, chiamata Fase II, vengono confrontate due diverse dosi di GDC-4198 in combinazione con giredestrant rispetto alla combinazione di abemaciclib e giredestrant per valutare quale trattamento funziona meglio nel controllare la progressione della malattia.
Durante lo studio vengono monitorati gli effetti indesiderati dei farmaci, i cambiamenti nei parametri vitali e negli esami di laboratorio. Vengono inoltre misurati diversi aspetti dell’efficacia dei trattamenti, come il tempo che trascorre prima che la malattia peggiori, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, il tempo durante il quale la risposta al trattamento si mantiene e la sopravvivenza complessiva. Lo studio raccoglie anche informazioni su come i farmaci vengono assorbiti e distribuiti nell’organismo, misurando le loro concentrazioni nel sangue in momenti specifici. Alcuni pazienti riceveranno placebo come parte dello studio.
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