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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di GDC-4198 e giredestrant rispetto ad abemaciclib e giredestrant in pazienti con tumore al seno avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il tumore al seno in stadio localmente avanzato o metastatico che presenta caratteristiche specifiche: è positivo per i recettori degli estrogeni e negativo per HER2. Si tratta di pazienti che hanno già ricevuto in precedenza un trattamento con un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, noto anche come inibitore CDK4/6, e la cui malattia è progredita durante o dopo tale terapia. Lo studio prevede l'utilizzo di diversi farmaci: GDC-4198, che è un medicinale identificato con un nome in codice, giredestrant e abemaciclib. Questi farmaci vengono somministrati per via orale, sia singolarmente che in combinazione tra loro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'attività di GDC-4198 da solo e in combinazione con giredestrant, confrontandoli con la combinazione di abemaciclib e giredestrant. Lo studio si svolge in due fasi: nella prima fase, chiamata Fase Ib, viene esaminata principalmente la sicurezza di GDC-4198 quando viene utilizzato da solo o insieme a giredestrant. Nella seconda fase, chiamata Fase II, vengono confrontate due diverse dosi di GDC-4198 in combinazione con giredestrant rispetto alla combinazione di abemaciclib e giredestrant per valutare quale trattamento funziona meglio nel controllare la progressione della malattia.

Durante lo studio vengono monitorati gli effetti indesiderati dei farmaci, i cambiamenti nei parametri vitali e negli esami di laboratorio. Vengono inoltre misurati diversi aspetti dell'efficacia dei trattamenti, come il tempo che trascorre prima che la malattia peggiori, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, il tempo durante il quale la risposta al trattamento si mantiene e la sopravvivenza complessiva. Lo studio raccoglie anche informazioni su come i farmaci vengono assorbiti e distribuiti nell'organismo, misurando le loro concentrazioni nel sangue in momenti specifici. Alcuni pazienti riceveranno placebo come parte dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nella fase Ib

    Durante la fase Ib dello studio, ti verrà somministrato il farmaco sperimentale GDC-4198 da solo oppure in combinazione con giredestrant.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Il medico determinerà il dosaggio specifico e la frequenza di assunzione in base al gruppo di trattamento assegnato.

    In questa fase, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza dei farmaci e come il tuo organismo li tollera.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati attentamente eventuali effetti collaterali che potresti manifestare.

    La gravità degli effetti collaterali verrà valutata secondo una scala standardizzata chiamata CTCAE v5.0.

    Verranno effettuati controlli regolari dei tuoi segni vitali, come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

    Saranno eseguiti esami di laboratorio per controllare i valori del sangue e altre funzioni dell'organismo.

    Nella fase Ib, verrà prestata particolare attenzione alle tossicità dose-limitanti, ovvero effetti collaterali gravi che potrebbero richiedere una modifica del dosaggio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione farmacocinetica nella fase Ib

    Durante la fase Ib, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco GDC-4198 nel tuo organismo.

    Questi prelievi serviranno a capire come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dal corpo.

    Verranno valutate le concentrazioni del farmaco sia a digiuno che dopo i pasti.

    Saranno misurati anche i livelli dei metaboliti, ovvero le sostanze che si formano quando l'organismo elabora il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Passaggio alla fase II dello studio

    Dopo il completamento della fase Ib, lo studio proseguirà con la fase II.

    In questa fase, verrai assegnato casualmente a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    - GDC-4198 in combinazione con giredestrant (a uno dei due livelli di dosaggio identificati nella fase Ib), oppure

    - Abemaciclib in combinazione con giredestrant.

    Tutti i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di capsule rigide.

    L'obiettivo principale di questa fase è confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante lo studio, la risposta del tumore al trattamento verrà valutata regolarmente attraverso esami diagnostici.

    La valutazione seguirà criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1.

    Verrà misurato il tasso di risposta obiettiva, ovvero la percentuale di riduzione delle dimensioni del tumore.

    Sarà valutato anche il tasso di beneficio clinico, che include sia la riduzione del tumore che la stabilizzazione della malattia.

    Verrà monitorato il tempo durante il quale la malattia non progredisce, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

    Nella fase II, sarà inoltre misurata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore risponde al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo della sicurezza nella fase II

    Anche nella fase II, continuerà il monitoraggio degli effetti collaterali secondo la scala CTCAE v5.0.

    Verranno effettuati controlli regolari dei segni vitali.

    Saranno eseguiti esami di laboratorio per monitorare le funzioni dell'organismo.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di GDC-4198 e dei suoi metaboliti in momenti specifici.

    Sarà valutata la relazione tra il dosaggio del farmaco, la sicurezza, le concentrazioni nel sangue e l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della sopravvivenza a lungo termine

    Durante la fase II, verrà monitorata la sopravvivenza globale, ovvero la durata della vita dei partecipanti.

    Saranno calcolati i tassi di sopravvivenza globale a 6 mesi e a 12 mesi.

    Verranno calcolati anche i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e a 12 mesi.

    Questi dati aiuteranno a comprendere l'efficacia a lungo termine dei trattamenti studiati.

  8. Passaggio 8

    Continuazione del trattamento

    Continuerai ad assumere i farmaci assegnati secondo le indicazioni del medico.

    Il trattamento proseguirà finché il tumore non progredisce, finché non si manifestano effetti collaterali inaccettabili, o finché tu e il medico non decidete di interrompere la partecipazione.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione potrebbero essere modificati in base alla tua tollerabilità e alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata tramite biopsia (prelievo di tessuto) o esame citologico (esame delle cellule) di adenocarcinoma della mammella (un tipo di tumore al seno) che si è diffuso localmente in modo avanzato oppure ad altre parti del corpo (metastatico), e che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia per guarire completamente.
  • Deve avere un tumore che in precedenza è risultato positivo ai recettori degli estrogeni (ER+), il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta all'ormone estrogeno, secondo le linee guida mediche internazionali o nazionali riconosciute.
  • Deve avere un tumore che in precedenza è risultato negativo per HER2 (HER2–), il che significa che le cellule tumorali non hanno una quantità eccessiva di una proteina chiamata HER2 che favorisce la crescita del tumore, secondo le linee guida mediche internazionali o nazionali riconosciute.
  • Deve aver avuto una progressione della malattia (peggioramento del tumore) durante o dopo un trattamento con un inibitore CDK4/6 (medicinali come abemaciclib, palbociclib o ribociclib che rallentano la crescita delle cellule tumorali) insieme a una terapia endocrina (trattamento ormonale) per la malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Deve avere una malattia che può essere misurata o valutata attraverso esami diagnostici secondo criteri medici specifici chiamati RECIST.
  • Deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo senza limitazioni, 1 significa limitato nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio, come ad esempio altre malattie presenti, l'uso di certi farmaci, o risultati di esami del sangue al di fuori di certi limiti
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • GDC-4198

    è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento del tumore al seno. Questo farmaco viene testato da solo oppure in combinazione con altri medicinali per valutare se può aiutare i pazienti il cui tumore è progredito nonostante precedenti trattamenti.

  • Giredestrant

    è un medicinale che agisce bloccando l'azione degli estrogeni, ormoni che possono favorire la crescita di alcuni tipi di tumore al seno. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci in questo studio per cercare di controllare meglio la malattia.

  • Abemaciclib

    è un medicinale già approvato che rallenta la crescita delle cellule tumorali. Funziona bloccando alcune proteine che permettono alle cellule del tumore di moltiplicarsi. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto insieme a giredestrant.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GDC-4198

    È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico (Fase Ib/II) per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico con recettori degli estrogeni positivi e HER2-negativo, in pazienti che hanno già mostrato progressione della malattia durante o dopo una terapia con inibitori CDK4/6. Questo medicinale viene somministrato per via orale e viene studiato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato giredestrant, per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il meccanismo d'azione specifico non è ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, poiché si tratta di una molecola in fase di sviluppo, ma è progettato per agire su bersagli molecolari coinvolti nella crescita delle cellule tumorali del seno resistenti alle terapie precedenti. Gli studi attuali mirano a determinare il dosaggio ottimale e a confrontare i suoi benefici terapeutici rispetto ad altre combinazioni di farmaci standard.

  • Giredestrant

    È un farmaco sperimentale che appartiene alla classe dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni di nuova generazione, studiato in combinazione con GDC-4198 o abemaciclib per il trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi e HER2-negativo. Viene somministrato per via orale e agisce bloccando l'attività dei recettori degli estrogeni sulle cellule tumorali, impedendo così agli ormoni di stimolare la crescita del tumore. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica avanzata e rappresenta una nuova opzione terapeutica per pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti precedenti con inibitori CDK4/6.

  • Abemaciclib

    È un farmaco antitumorale già approvato e utilizzato nella pratica clinica, somministrato per via orale sotto forma di compresse per il trattamento del cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi e HER2-negativo. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti CDK4 e CDK6, che sono proteine coinvolte nella divisione e crescita delle cellule tumorali; bloccando queste proteine, il farmaco rallenta o arresta la proliferazione delle cellule cancerose. In questo studio clinico viene utilizzato in combinazione con giredestrant come trattamento di confronto per valutare l'efficacia delle nuove terapie sperimentali.

Malattie studiate

Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo – Si tratta di una forma di tumore al seno che si è diffuso oltre il tessuto mammario originario o ha raggiunto altri organi del corpo. Questa malattia è caratterizzata dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, il che significa che gli ormoni estrogeni possono favorire la crescita del tumore. Al contrario, le cellule tumorali non presentano il recettore HER2, una proteina che in altri tipi di cancro al seno stimola la crescita cellulare. La malattia progredisce quando le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi e a diffondersi nonostante i trattamenti precedenti. Nel caso specifico descritto, il tumore ha continuato a progredire anche dopo terapie con inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, farmaci che normalmente rallentano la divisione cellulare. Con il progredire della malattia, possono comparire sintomi legati alla diffusione del tumore in diverse parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521128-31-00Codice del protocolloGO46021Partecipanti previsti285 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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