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Studio sull'uso di cellule dendritiche tollerogeniche (tolDC) caricate con peptidi della mielina e trattate con vitamina D3 in pazienti con forme progressive di sclerosi multipla

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento sperimentale chiamato tolDC. Questo trattamento consiste in una terapia basata su cellule, nello specifico si tratta di cellule dendritiche tollerogeniche, ovvero cellule del sistema immunitario modificate per non attaccare il corpo stesso, caricate con piccoli frammenti di mielina, una sostanza che protegge i nervi, e trattate con vitamina D3.

Il trattamento viene somministrato tramite un'iniezione intradermica, ovvero un'iniezione effettuata nello strato superficiale della pelle. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute, inclusi l'uso della risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nel cervello e l'analisi di alcune proteine nel sangue, come la catena leggera dei neurofilamenti e la proteina acida fibrillare gliale, utilizzate come indicatori dello stato di salute del sistema nervoso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio della terapia</b>

    L'amministrazione del farmaco sperimentale, denominato tolDC, avviene tramite un'iniezione intradermica, ovvero un'iniezione effettuata nello strato della pelle chiamato derma.

    Il farmaco consiste in cellule chiamate cellule dendritiche tollerogeniche, trattate con vitamina D3 e caricate con peptidi derivati dalla mielina, una sostanza che protegge i nervi.

  2. Passaggio 2

    <b>Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia</b>

    Durante tutto lo studio, viene registrata l'eventuale comparsa di effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate, per valutare la sicurezza del trattamento.

    L'efficacia viene misurata attraverso la valutazione della scala EDSS, un sistema utilizzato per misurare il livello di disabilità nelle persone con sclerosi multipla.

  3. Passaggio 3

    <b>Esami neurologici e funzionali</b>

    Vengono eseguiti esami neurologici per controllare lo stato del sistema nervoso.

    Si svolgono due test specifici: il 9-HPT, per valutare la destrezza delle braccia, e il SDMT, per valutare le capacità cognitive, ovvero le funzioni del pensiero e della memoria.

  4. Passaggio 4

    <b>Accertamenti tramite imaging e analisi del sangue</b>

    Vengono eseguite delle risonanze magnetiche (MRI) per monitorare la presenza di nuove lesioni, il volume del cervello e l'eventuale riduzione del volume cerebrale, detta atrofia.

    Attraverso i prelievi di sangue, vengono monitorati dei biomarcatori, ovvero sostanze specifiche come la NfL e la GFAP, che indicano lo stato di salute dei nervi e delle cellule cerebrali.

  5. Passaggio 5

    <b>Valutazioni immunologiche e del benessere</b>

    Vengono raccolti campioni di sangue per l'analisi immunologica, volta a studiare come il sistema immunitario reagisce al trattamento.

    Viene richiesto di riportare la propria esperienza riguardo al dolore tramite una scala di valutazione e di compilare un questionario per misurare la propria qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della visita iniziale di controllo.
  • Avere ricevuto una diagnosi di Sclerosi Multipla seguendo i criteri medici internazionali più recenti.
  • Presentare una forma di Sclerosi Multipla progressiva, che è una variante della malattia in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo.
  • Avere un punteggio sulla scala EDSS compreso tra 2,0 e 7,5; la scala EDSS è un sistema utilizzato dai medici per misurare il livello di disabilità fisica causato dalla malattia.
  • Non aver manifestato ricadute, ovvero nuovi o peggiorati sintomi neurologici, negli ultimi 2 anni.
  • Essere in grado di comprendere e dare il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente dichiara di aver capito le fasi dello studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Disporre di un accesso venoso adeguato, ovvero la possibilità di inserire un ago o un piccolo tubicino nelle vene per somministrare i farmaci.
  • Utilizzare metodi contraccettivi efficaci o non essere in grado di avere figli durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Averre averuto trattamenti con alemtuzumab, trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura che sostituisce le cellule del sangue con cellule sane) o cladribine negli ultimi 3 anni.
  • Avere un'infezione attiva o cronica da epatite B o C, HIV, sifilide o tubercolosi.
  • Aver subito una splenectomia, ovvero l'asportazione chirurgica della milza.
  • Soffrire di demenza o di gravi problemi psichiatrici, cognitivi (relativi alle funzioni della mente) o comportamentali, oppure avere altre malattie che potrebbero impedire di seguire correttamente le regole dello studio.
  • Aver assunto farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi, o per un periodo pari a 5 emivite (il tempo necessario affinché la quantità di un farmaco nel corpo si riduca della metà).
  • Essere attualmente in cura con un DMT (farmaco modificante la malattia) approvato per la sclerosi multipla.
  • Aver assunto farmaci come modulatori del recettore S1P, natalizumab, dimetilfumarato o teriflunomide negli ultimi 3 mesi; l'ultimo trattamento con anticorpi monoclonali depletanti le cellule B (farmaci che riducono un tipo specifico di cellule del sistema immunitario) deve essere avvenuto almeno 6 mesi prima, con un numero normale di cellule B CD19 al momento dell'inizio.
  • Essere in stato di gravidanza, pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi o essere in fase di allattamento.
  • Avere problemi di abuso di droghe o alcol.
  • Non essere in grado di sottoporsi a esami con Risonanza Magnetica (MRI).
  • Avere una storia o segni attuali di immunodeficienza (un sistema immunitario che non funziona correttamente) o malignità (tumori), con l'eccezione del carcinoma basocellulare (un tipo di tumore della pelle meno grave) se già trattato.
  • Avere altre malattie importanti a carico del cuore, del sistema immunitario, dei polmoni, del sistema nervoso o dei reni che potrebbero influenzare la sicurezza o i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

tolDC è una terapia basata su cellule del sistema immunitario del paziente stesso. Queste cellule vengono prelevate, trattate con vitamina D3 e caricate con piccoli frammenti di mielina (la sostanza che protegge i nervi) per insegnare al sistema immunitario a non attaccare il sistema nervoso, con l'obiettivo di rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

tolDC - Questo farmaco è una terapia cellulare sperimentale che viene somministrata tramite un'iniezione sotto la pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per capire come possa aiutare le persone affette da forme progressive di sclerosi multipla. Il suo funzionamento consiste nell'utilizzare cellule del sistema immunitario del paziente, trattate con vitamina D3 e caricate con frammenti di mielina, per insegnare al corpo a non attaccare i propri tessuti nervosi. È classificato come una terapia immunomodulante basata su cellule dendritiche tollerogene.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - Questa malattia colpisce il sistema nervoso centrale e provoca il danneggiamento della guaina protettiva che avvolge le fibre nervose. Il processo inizia quando il sistema immunitario attacca erroneamente queste protezioni, creando piccole aree di infiammazione. Con il passare del tempo, queste lesioni possono interferire con la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. La patologia può progredire in modo costante o presentare fasi di peggioramento alternate a periodi di stabilità. L'accumulo di questi danni può influenzare gradualmente le capacità motorie e le funzioni cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522040-40-01Partecipanti previsti14 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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