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Stadiazione iniziale del carcinoma gastrico con 68Ga-FAPI-46 PET-TC nei pazienti candidati a trattamento curativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma gastrico, cioè un tumore dello stomaco, in una fase iniziale della valutazione prima del trattamento. Il medicinale usato nello studio è 68Ga-FAPI-46, una sostanza radioattiva somministrata in vena e usata per ottenere immagini del corpo con una PET-CT, un esame che unisce due tipi di immagini per vedere meglio eventuali aree di malattia. Lo scopo dello studio è capire se l’aggiunta di questo esame alle valutazioni abituali può cambiare in modo corretto la classificazione del tumore, cioè il modo in cui viene descritta la sua estensione.

Nel corso dello studio, dopo gli esami già previsti nella pratica abituale, viene eseguita la PET-CT con 68Ga-FAPI-46. L’esame viene confrontato con le altre valutazioni iniziali, compresa la laparoscopia, che è un piccolo intervento con una telecamera inserita nell’addome per osservare direttamente l’interno del corpo. In questo modo si cerca di capire se il tumore, i linfonodi o eventuali altre aree colpite vengono descritti in modo più completo.

Lo studio osserva anche se i risultati di questo esame possono portare a modifiche del piano di cura, per esempio riguardo a intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia. Alcune lesioni, cioè zone di tumore, possono essere viste meglio con questa tecnica rispetto agli esami standard. Il tumore studiato è il carcinoma gastrico, comprese alcune forme come l’adenocarcinoma a cellule ad anello con castone, che è un tipo particolare di tumore con cellule dalla forma caratteristica.

Come si svolge lo studio

"[{\"timeline\":[{\"step\":\"ingresso nello studio e avvio della stadiazione iniziale\",\"step_number\":\"1\",\"details\":[\"Dopo l’ingresso nello studio, lei viene valutato durante la stadiazione iniziale, cioè l’insieme degli esami usati per definire l’estensione del tumore.\",\"In questa fase, oltre agli esami di riferimento già previsti, viene aggiunta una PET-CT con 68ga-fapi-46. La PET-CT è un esame che unisce due parti: una PET, che mostra l’attività di alcune lesioni, e una TC (tomografia computerizzata), che produce immagini dettagliate del corpo.\",\"L’esame viene eseguito con 68ga-fapi-46 somministrato per iniezione endovenosa, cioè in una vena. La dose indicata è di 350 mbq (megabecquerel), un’unità che misura l’attività del prodotto radioattivo.\" ]},{\"step\":\"confronto dei risultati degli esami\",\"step_number\":\"2\",\"details\":[\"I risultati della PET-CT con 68ga-fapi-46 vengono confrontati con quelli degli esami di riferimento usati per la stadiazione iniziale.\",\"Questo confronto serve a verificare se la classificazione del tumore cambia in modo appropriato. La classificazione tnm descrive: t, la dimensione o estensione del tumore; n, la presenza di interessamento dei linfonodi; m, la presenza di diffusione ad altre parti del corpo.\",\"Nel corso della valutazione viene anche considerata la laparoscopia, cioè un esame che permette di osservare l’interno dell’addome con strumenti introdotti attraverso piccole incisioni.\" ]},{\"step\":\"valutazione dell’impatto sulla classificazione e sul trattamento\",\"step_number\":\"3\",\"details\":[\"Dopo l’analisi delle immagini, viene stabilito se la tnm cambia in modo appropriato grazie all’aggiunta della PET-CT con 68ga-fapi-46.\",\"Viene anche valutato se cambiano il dato n e/o il dato m della tnm rispetto alla sola tc toraco-addomino-pelvica, cioè la tomografia di torace, addome e pelvi.\",\"In questa fase viene verificato anche se la nuova informazione porta ad aggiungere o togliere elementi del trattamento, come chirurgia curativa, chemioterapia o radioterapia prima o dopo l’intervento, un’ulteriore resezione chirurgica, oppure un trattamento palliativo con chemioterapia o altri trattamenti sistemici. Il termine palliativo indica un trattamento volto a controllare la malattia quando l’obiettivo curativo non è più possibile.\" ]},{\"step\":\"valutazione finale delle immagini\",\"step_number\":\"4\",\"details\":[\"Viene contato il numero medio di lesioni del tumore, dei linfonodi o di eventuali sedi a distanza rilevate con la PET-CT con 68ga-fapi-46 e confrontato con il numero di lesioni rilevate dalla stadiazione di riferimento.\",\"Viene anche valutata la concordanza nella lettura delle immagini tra osservatori diversi, cioè quanto le interpretazioni coincidono tra il centro coordinatore e il centro che svolge lo studio.\",\"La partecipazione termina dopo la valutazione di questi risultati durante la stadiazione iniziale.\"]}]}]"

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere affetti da tumore dello stomaco di stadio II o superiore, oppure da un adenocarcinoma a cellule ad anello con castone in qualsiasi stadio. Un adenocarcinoma è un tumore che nasce dalle cellule ghiandolari; le cellule ad anello con castone sono un tipo particolare di cellule tumorali viste al microscopio.
  • Avere una malattia che può ancora essere trattata con un trattamento curativo, cioè un trattamento fatto con l’obiettivo di eliminare il tumore.
  • Avere più di 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Essere coperti da assicurazione sociale, cioè avere la copertura sanitaria prevista dal sistema sociale o assicurativo del proprio Paese.
  • Avere firmato il consenso informato, cioè il documento in cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
  • Il medico sperimentatore deve aver firmato il consenso insieme al partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il tumore è già M+ oppure c’è il sospetto di metastasi a distanza negli esami standard. Questo significa che il cancro sembra già essersi diffuso ad altri organi o parti del corpo.
  • La persona è privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • È già iniziato un trattamento neoadiuvante, cioè una terapia fatta prima del trattamento principale.
  • C’è una storia di un altro tumore attivo, cioè un altro cancro ancora presente o in trattamento.
  • C’è una controindicazione nota alla PET con iniezione di radiofarmaci. La PET è un esame di imaging, e il radiofarmaco è una sostanza usata per rendere visibili alcune aree del corpo; non si può fare se c’è allergia o forte sensibilità a questo farmaco o ai suoi componenti.
  • La donna è incinta o sta allattando.
  • La donna è in età fertile ma non usa una contraccezione efficace, cioè un metodo affidabile per evitare una gravidanza.
  • La persona è sottoposta a una misura di protezione legale oppure non è in grado di dare personalmente il proprio consenso, cioè di accettare in modo autonomo la partecipazione allo studio.
  • La persona si trova in una situazione di emergenza.
  • La persona è ancora nel periodo di esclusione previsto da un altro protocollo di ricerca, cioè da un altro studio clinico.
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Farmaci in studio

  • GalliaPharm

    è un generatore radiofarmaceutico usato per ottenere il radiofarmaco al gallio-68 che viene poi somministrato in vena. Nel trial serve come fonte del segnale radioattivo per preparare l’esame PET-CT e aiutare a vedere meglio l’estensione del tumore allo stomaco.

  • 68Ga-FAPI-46

    è il radiofarmaco sperimentale usato nell’esame PET-CT. Viene iniettato in vena e si lega a certe cellule presenti nel tumore e nel tessuto che lo circonda, così la PET-CT può mostrare con più precisione dove si trova la malattia e se si è diffusa.

  • Galliad

    è un generatore radiofarmaceutico usato per produrre un radioisotopo da impiegare nell’esame diagnostico. Nel trial ha la stessa funzione degli altri generatori a gallio-68: fornire il materiale radioattivo necessario per creare il tracciante usato nella PET-CT.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GalliaPharm (gallium (68Ga) chloride)

    Si tratta di un generatore/radiofarmaco diagnostico usato per preparare soluzioni da iniettare in vena prima di una PET-CT. In medicina è un prodotto già noto e ampiamente descritto nella letteratura come fonte di gallio-68 per esami di imaging, soprattutto quando serve vedere meglio la diffusione di alcuni tumori. Non cura il cancro, ma aiuta a localizzarlo e a definirne l’estensione; il gallio-68 emette un segnale rilevabile dalla PET e si lega a molecole “bersaglio” usate nell’esame, permettendo di ottenere immagini più precise. La sua classificazione farmacologica è quella di radiofarmaco diagnostico, gruppo dei mezzi per imaging nucleare.

  • 68Ga-FAPI-46

    È una soluzione per iniezione endovenosa usata come radiofarmaco diagnostico nella PET-CT, con lo scopo di evidenziare meglio le aree di tumore e la loro diffusione. È un composto descritto nella letteratura medica recente e in crescita, ancora soprattutto in ambito di ricerca clinica, con interesse particolare per i tumori solidi come il cancro dello stomaco. Funziona legandosi alla proteina FAP, spesso presente in grande quantità nel tessuto tumorale e nel tessuto che lo circonda; il gallio-68 permette poi di vedere queste aree nelle immagini PET. La sua classificazione farmacologica è quella di radiofarmaco diagnostico mirato per imaging molecolare.

Malattie studiate

cancro gastrico - È un tumore che nasce nello stomaco, più spesso dal rivestimento interno dell’organo. All’inizio può crescere localmente nella parete gastrica e poi diffondersi ai linfonodi vicini. Con il tempo può estendersi a tessuti vicini e, in alcuni casi, raggiungere organi distanti. Le forme adenocarcinomatose e quelle con cellule ad anello con castone sono varianti istologiche di questo tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524434-25-00Codice del protocolloCHUBX 2023/40Partecipanti previsti40 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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