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Studio sull'uso del metotressato in pazienti bambini e adolescenti affetti da malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Crohn’s disease, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'apparato digerente. Lo studio si concentra sull'uso del farmaco methotrexate, somministrato sia tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, sia tramite compresse assunte per via orale.

L'obiettivo dello studio è analizzare come il farmaco si accumula nel sangue e come i suoi livelli influenzino l'efficacia del trattamento o la comparsa di effetti indesiderati. Durante il percorso di ricerca, verranno monitorate le concentrazioni di una sostanza derivata dal farmaco, chiamata MTX-PG, all'interno dei globuli rossi, che sono le cellule del sangue responsabili del trasporto di ossigeno.

Nel corso del periodo di osservazione, verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta alla terapia e la capacità del corpo di tollerare il medicinale. Verranno inoltre considerati diversi fattori, come l'età, il peso e altre condizioni di salute, per comprendere meglio come ogni individuo reagisce al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e raccolta dati iniziali

    All'inizio della partecipazione, vengono raccolte informazioni personali e fisiche come l'età, il peso, l'altezza, l'indice di massa corporea (il rapporto tra peso e altezza) e l'area della superficie corporea.

    Vengono registrati dati relativi allo stile di vita, come l'abitudine al fumo o l'uso di sigarette elettroniche, e vengono verificate eventuali altre condizioni di salute o farmaci già in uso.

    Vengono effettuati dei test iniziali per misurare l'attività della malattia, inclusi il calprotectina fecale (una proteina che indica l'infiammazione nell'intestino), la proteina C-reattiva (un indicatore di infiammazione nel sangue) e i punteggi per i sintomi legati alla qualità della vita.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di metotrexato, un farmaco utilizzato per gestire la malattia di Crohn.

    Il metotrexato può essere somministrato sotto forma di compresse da ingerire per via orale oppure tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando una penna pre-riempita.

    Il dosaggio specifico indicato è di 3,57 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio periodico

    Durante i primi 1, 3 e 6 mesi di trattamento, vengono eseguiti prelievi per analizzare le concentrazioni di metotrexato-PG nei globuli rossi e, in alcuni casi, nelle cellule del sangue (PBMC).

    In questi stessi periodi (1, 3 e 6 mesi), vengono eseguiti esami del sangue di routine, come l'emocromo (per controllare le cellule del sangue) e i test della funzionalità epatica (per controllare la salute del fegato).

    Vengono somministrati dei questionari per valutare la tolleranza al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Al raggiungimento dei 12 mesi di partecipazione, vengono ripetuti i test per l'attività della malattia, inclusi la proteina C-reattiva, la calprotectina fecale e i punteggi dei sintomi.

    Vengono eseguiti nuovamente l'emocromo e i test della funzionalità epatica per monitorare la salute generale durante l'intero primo anno di terapia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 4 e i 28 anni.
  • Fornire il consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente (se ha l'età necessaria) e i genitori approvano ufficialmente la partecipazione allo studio dopo essere stati informati su tutto.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn, un'infiammazione cronica dell'apparato digerente, accertata tramite endoscopia (un esame che utilizza una piccola telecamera per guardare dentro il corpo), esami radiologici (come radiografie o TAC) e esami istologici (l'analisi al microscopio di piccoli campioni di tessuto).
  • Iniziare un trattamento con metotrexato (MTX), un farmaco utilizzato per curare l'infiammazione, sia da solo (monoterapia) sia insieme a un altro farmaco chiamato infliximab (terapia combinata).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non poter ricevere il medicinale chiamato metotrexato (MTX), come avverrebbe normalmente durante la cura della malattia.
  • Assumere contemporaneamente altri farmaci biologici (medicinali creati in laboratorio per agire su bersagli specifici del sistema immunitario) che non siano l'infliximab.
  • Non essere in grado di leggere e comprendere i fogli informativi destinati al paziente e alla famiglia.
  • Non aver fornito il consenso informato, ovvero l'autorizzazione scritta e consapevole necessaria per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Metotrexato è un farmaco utilizzato per trattare malattie infiammatorie. In questo studio, viene somministrato sia sotto forma di iniezione che tramite compresse da assumere per via orale, per osservare come il corpo lo assorbe e come influisce sulla malattia nei bambini e negli adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Methotrexate - Questo farmaco è un agente che viene utilizzato per trattare diverse malattie infiammatorie, come la malattia di Crohn, e agisce bloccando la crescita eccessiva di alcune cellule nel corpo. Può essere assunto sia tramite compresse da ingerire per via orale, sia tramite una soluzione iniettabile applicata sotto la pelle. A livello molecolare, il medicinale interferisce con il modo in cui le cellule utilizzano l'acido folico, impedendo così la produzione di sostanze necessarie per la divisione cellulare. Fa parte della classe dei farmaci antimetaboliti ed è ampiamente riconosciuto e utilizzato nella pratica medica attuale.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Questa patologia consiste in un'infiammazione cronica che può colpire diverse parti dell'apparato digerente. L'infiammazione può interessare l'intero spessore della parete intestinale, causando irritazione e gonfiore. Nel tempo, la condizione può progredire attraverso fasi di riacutizzazione e periodi di relativa calma. Durante le fasi attive, l'infiammazione può portare alla formazione di ulcere o restringimenti nel tratto intestinale. La malattia può interessare qualsiasi zona dalla bocca all'ano, sebbene sia più comune nell'intestino tenue e nel colon.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524129-42-00Partecipanti previsti215 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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