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Studio sull'omissione della terapia ormonale con exemestane, letrozole, anastrozole o tamoxifene in donne in postmenopausa con tumore al seno in fase iniziale a basso rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulle donne in età postmenopausale che hanno ricevuto una diagnosi di tumore al seno in fase precoce. Nello specifico, lo studio riguarda casi con caratteristiche biologiche particolari, definite come Luminal A, che si manifestano con la presenza di recettori ormonali positivi e l'assenza della proteina HER2. La condizione coinvolge tumori di piccole dimensioni che non hanno interessato i linfonodi e che presentano un basso rischio di ritorno della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare se sia possibile evitare la terapia ormonale dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia, ovvero un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per eliminare eventuali cellule tumorali residue. In questo studio, i trattamenti comunemente utilizzati come exemestane, anastrozole, letrozole o tamoxifen non vengono somministrati, per verificare se l'assenza di tali farmaci comporti comunque un rischio accettabile di recidiva o di decesso legato alla malattia.

Durante il percorso di ricerca, verranno monitorati nel tempo diversi aspetti della salute delle partecipanti per osservare se il tumore possa ripresentarsi nella stessa mammella o in altre parti del corpo. Verrà inoltre prestata attenzione alla comparsa di altre condizioni, come l'osteoporosi, ovvero l'indebolimento delle ossa, o problemi legati alla salute del cuore e dei vasi sanguigni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo l'intervento chirurgico per la rimozione del tumore al seno.

    Viene eseguita la radioterapia, ovvero un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere eventuali cellule tumorali residue, nel caso in cui sia stata eseguita una chirurgia conservativa del seno.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    In questo studio non viene somministrata alcuna terapia endocrina (una forma di cura che utilizza farmaci per bloccare gli ormoni che possono alimentare il tumore).

    Non è prevista l'assunzione di farmaci come exemestane, anastrozolo, letrozolo o tamoxifene.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nel tempo

    Durante il periodo di osservazione, vengono monitorati diversi fattori per valutare lo stato di salute.

    Viene controllato l'intervallo libero da recidiva, che indica il tempo che intercorre tra il trattamento iniziale e l'eventuale ricomparsa del tumore nella stessa mammella, in altre parti del corpo o il decesso per cause legate al tumore.

    Vengono effettuati controlli sulla comparsa di carcinoma duttale in situ (una forma di tumore non invasivo che rimane all'interno dei dotti mammari) nella mammella operata o in quella opposta, e sulla comparsa di tumore invasivo nella mammella opposta.

    Si monitorano la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a intervalli di 5, 8 e 10 anni.

    Vengono valutati aspetti legati alla salute delle ossa, come l'osteopenia o l'osteoporosi (indebolimento delle ossa), e la presenza di dislipidemia (alterazione dei livelli di grassi nel sangue come colesterolo e trigliceridi).

    Vengono monitorati eventuali eventi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio, ictus o eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nei vasi).

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • La paziente deve essere una donna di età pari o superiore a 60 anni.
  • Deve trovarsi in menopausa, ovvero nella fase della vita in cui non si verificano più le mestruazioni (ottenuta tramite rimozione chirurgica delle ovaie o assenza naturale di ciclo per almeno 12 mesi).
  • Deve essere disposta e in grado di seguire tutte le regole dello studio, incluse le visite programmate, i test di laboratorio e le procedure previste.
  • Deve essere regolarmente iscritta al sistema di previdenza sociale (o equivalente).
  • Deve aver firmato il consenso informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • La diagnosi deve riguardare un nuovo caso di carcinoma invasivo del seno (un tipo di tumore che può diffondersi ai tessuti vicini) con un tumore principale di dimensioni non superiori a 1 centimetro.
  • Non devono esserci segni di diffusione del tumore ai linfonodi (le piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario) o ad altre parti distanti del corpo.
  • L'altro seno deve risultare sano secondo i controlli radiologici (classificato come BI-RADS 1 o 2, che indica un esame normale o con alterazioni non preoccupanti).
  • I test devono confermare che non ci sia coinvolgimento dei linfonodi ascellari (i linfonodi sotto l'ascella).
  • Il tumore deve avere caratteristiche specifiche chiamate Luminal A: deve essere positivo ai recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PR), avere un basso livello di una proteina chiamata Ki67 (che indica quanto velocemente crescono le cellule) ed essere negativo al HER2 (una proteina che può stimolare la crescita del tumore).
  • Il grado istologico (una misura di quanto le cellule tumorali appaiano diverse da quelle normali al microscopio) deve essere basso, ovvero grado 1 o 2.
  • La paziente deve essere stata sottoposta a mastectomia (rimozione del seno) o a chirurgia conservativa (rimozione solo della parte malata), con margini di tessuto sano intorno al tumore che risultino liberi da cellule malate al microscopio.
  • Se è stata eseguita la chirurgia conservativa, la paziente deve aver ricevuto o deve programmare la radioterapia (un trattamento che usa raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali) nell'area del seno entro 3 mesi dall'intervento.
  • Non deve esserci la necessità di sottoporsi a chemioterapia (un trattamento con farmaci per uccidere le cellule tumorali).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Persone che hanno già ricevuto una terapia neo-adiuvante, ovvero trattamenti come la chemioterapia o la terapia ormonale effettuati prima dell'intervento chirurgico.
  • Persone con una storia di altri tumori non legati al seno, a meno che non siano guarite da più di 5 anni e il rischio di ritorno della malattia sia considerato basso (fatta eccezione per alcuni tipi molto specifici e localizzati come il carcinoma in situ del collo dell'utero, dell'endometrio, del colon o della pelle).
  • Persone affette da gravi malattie non cancerose che comportano un'aspettativa di vita inferiore a 10 anni.
  • Donne che presentano mutazioni genetiche ereditarie ad alto rischio, come le mutazioni dei geni BRCA1 o BRCA2, che possono aumentare la probabilità di sviluppare il tumore.
  • Persone che sono state inserite in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio.
  • Persone che non sono disposte o non sono in grado di seguire i controlli medici previsti dallo studio per motivi personali, sociali, familiari o legati alla distanza geografica.
  • Persone che si trovano in stato di detenzione o sotto tutela legale.
  • Persone che hanno già ricevuto o che dovrebbero ricevere la chemioterapia adiuvante, ovvero un trattamento con farmaci somministrato dopo l'intervento per ridurre il rischio di recidiva.
  • Persone che hanno una controindicazione assoluta alla radioterapia (un trattamento che usa radiazioni per distruggere le cellule tumorali) o che hanno già ricevuto una radioterapia parziale del seno.
  • Persone che sono state sottoposte a mastectomia (l'asportazione completa del seno) e che hanno già ricevuto o devono ricevere la radioterapia.
  • Persone con carcinoma lobulare invasivo, un tipo specifico di tumore che ha origine nei lobuli del seno.
  • Persone con tumore al seno bilaterale (presente in entrambi i seni) o con una storia di altri tumori invasivi nello stesso seno o nell'altro seno.
  • Persone con malattia multifocale o multicentrica, il che significa che sono presenti più focolai di tumore in diverse zone del seno.
  • Persone la cui malattia è limitata alla sola microinvasione, ovvero un tumore molto piccolo, inferiore a 1 millimetro.
  • Persone che presentano segni di invasione linfovascolare, ovvero quando le cellule tumorali sono state trovate all'interno dei piccoli vasi sanguigni o dei vasi linfatici.
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Farmaci in studio

  • Exemestano

    è un farmaco assunto per via orale utilizzato per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tipi di tumore al seno.

  • Anastrozolo

    è un medicinale da prendere per bocca che serve a bloccare la produzione di estrogeni, aiutando così a limitare la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questo ormone.

  • Letrozolo

    è un farmaco somministrato oralmente che agisce diminuendo la quantità di estrogeni presenti nell'organismo, un meccanismo importante per il trattamento del tumore al seno.

  • Tamoxifene

    è un medicinale assunto per via orale che impedisce all'ormone estrogeno di agire sulle cellule del seno, aiutando a contrastare la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Exemestane

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato nella pratica medica per trattare alcuni tipi di tumore al seno nelle donne in postmenopausa. Appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi e agisce riducendo la produzione di estrogeni, gli ormoni che possono alimentare la crescita delle cellule tumorali. Impedendo la formazione di questi ormoni a livello molecolare, il medicinale aiuta a rallentare o bloccare l'avanzamento della malattia.

  • Anastrozole

    Questo medicinale si assume per via orale ed è un trattamento consolidato nella medicina attuale per la gestione del tumore al seno ormono-dipendente. Fa parte della classe degli inibitori dell'aromatasi e funziona bloccando l'enzima responsabile della produzione di estrogeni nel corpo. Riducendo i livelli di questi ormoni, il farmaco priva le cellule tumorali del nutrimento necessario per proliferare.

  • Letrozole

    Assunto tramite via orale, questo farmaco è comunemente impiegato nei protocolli terapeutici per combattere il cancro al seno nelle donne dopo la menopausa. È classificato come un inibitore dell'aromatasi e agisce interferendo con il processo biologico che crea gli estrogeni. Limitando la disponibilità di questi ormoni nel sistema, il trattamento aiuta a controllare la crescita delle cellule malate.

  • Tamoxifen

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è uno dei trattamenti più noti e utilizzati per prevenire la ricomparsa del tumore al seno. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni e agisce legandosi ai recettori delle cellule tumorali, impedendo agli estrogeni di attaccarsi ad essi. In questo modo, il medicinale blocca il segnale che ordina alle cellule del tumore di crescere e moltiplicarsi.

Malattie studiate

Carcinoma mammario in stadio iniziale - Si tratta di una forma di tumore al seno che si trova nelle fasi iniziali della sua crescita. La malattia coinvolge cellule che si moltiplicano in modo anomalo all'interno dei tessuti mammari. Può progredire localmente o avere la tendenza a diffondersi verso altre parti del corpo. In questo caso specifico, il tumore è caratterizzato da dimensioni ridotte e da una crescita lenta. La progressione dipende dalle caratteristiche biologiche delle cellule coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523683-20-00Codice del protocolloUC-BCG-2513Partecipanti previsti700 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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