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Studio sull'efficacia e la sicurezza di zilovertamab vedotin e nemtabrutinib in adulti con tumori delle cellule B (linfoma mantellare, leucemia linfatica cronica, linfoma follicolare)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra su diversi tipi di tumori delle cellule B, ovvero una categoria di malattie del sangue che colpiscono un tipo specifico di globuli bianchi. Le patologie studiate includono il linfoma mantellare, la leucemia linfatica cronica, il linfoma follicolare e la sindrome di Richter, che comprende forme di tumori più veloci a crescere. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi trattamenti per queste condizioni.

I farmaci utilizzati nello studio sono zilovertamab vedotin, somministrato tramite infusione endovenosa (un liquido inserito direttamente in una vena), e nemtabrutinib, somministrato sotto forma di compresse per uso orale. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento con un solo farmaco, mentre altri lo riceveranno in combinazione con l'altro per osservare come interagiscono tra loro nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso prestabilito per monitorare la risposta ai medicinali e la loro tollerabilità. Il monitoraggio serve a capire se i farmaci agiscono efficacemente contro le cellule tumorali e a identificare eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante l'assunzione delle terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'impegno nello studio inizia con l'assunzione di farmaci per il trattamento delle malignità delle cellule B (un tipo di tumore del sangue).

    Il trattamento prevede l'uso di zilovertamab vedotin, somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione iniettata direttamente in una vena).

  2. Passaggio 2

    Terapia combinata

    In alcuni gruppi di studio, il zilovertamab vedotin viene somministrato insieme a nemtabrutinib.

    Il nemtabrutinib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il percorso, viene effettuata una valutazione costante della sicurezza e della tollerabilità dei farmaci.

    L'attenzione è rivolta all'osservazione della comparsa di eventuali effetti avversi (reazioni indesiderate) e alla verifica di eventuali tossicità limitanti la dose (reazioni che richiedono la riduzione o la sospensione del dosaggio).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Viene misurata la risposta obiettiva, ovvero quanto il trattamento riesce a ridurre o eliminare la malattia.

    La valutazione della risposta segue criteri clinici specifici, come i criteri di Lugano o i criteri iwCLL (utilizzati per valutare l'estensione della malattia nelle leucemie linfatiche croniche).

    Viene inoltre monitorata la durata della risposta, per capire per quanto tempo l'effetto del trattamento rimane efficace.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata tramite biopsia, ovvero un prelievo di tessuto analizzato al microscopio, per un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma a cellule mantellari, linfoma follicolare, leucemia linfatica cronica o sindrome di Richter.
  • Per il gruppo con linfoma a cellule mantellari: la malattia deve essere tornata dopo almeno due trattamenti precedenti, inclusi i farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), e il paziente deve aver già ricevuto o non poter ricevere la terapia con cellule CAR-T (un tipo di trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate in laboratorio).
  • Per un altro gruppo di pazienti con linfoma a cellule mantellari: la malattia deve essere tornata dopo almeno un trattamento precedente e il paziente non deve aver mai assunto inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) non covalenti.
  • Per i pazienti con linfoma di trasformazione di Richter: la malattia deve essere tornata o non rispondere ai trattamenti precedenti.
  • Per i pazienti con linfoma follicolare o leucemia linfatica cronica: la malattia deve essere tornata dopo almeno due trattamenti precedenti e non devono essere disponibili altre opzioni di cura.
  • I pazienti con epatite B (un'infezione del fegato) possono partecipare se hanno seguito una terapia con antivirali per almeno 4 settimane e se la quantità di virus nel sangue è diventata non rilevabile.
  • Avere un indice di performance ECOG compreso tra 0 e 2, che è una scala utilizzata dai medici per misurare quanto la malattia influenzi le attività quotidiane e il livello di energia del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Ha ricevuto un trapianto di un organo solido (come ad esempio un trapianto di rene o di cuore) in qualsiasi momento della vita.
  • Sta assumendo una terapia con corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione e la risposta immunitaria) con un dosaggio superiore a 30 mg di prednisone al giorno.
  • Ha ricevuto un vaccino a virus vivo o attenuato (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Presenta un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale, ovvero del cervello o del midollo spinale, causato dal linfoma.
  • Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento con farmaci per tutto l'organismo.
  • Ha una storia nota di infezione da HIV che non è ben controllata dalla terapia antiretrovirale (i farmaci usati per gestire il virus).
  • Presenta un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Per il gruppo C: presenta problemi significativi all'apparato gastrointestinale (lo stomaco o l'intestino) che potrebbero cambiare il modo in cui il corpo assorbe i farmaci.
  • Presenta malattie del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) significative, come un ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello), un infarto del miocardio (attacco cardiaco), un'angina instabile (dolore al petto che può cambiare o peggiorare) o uno scompenso cardiaco (quando il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza) avvenuti negli ultimi 6 mesi, oppure un'aritmia cardiaca (ritmo del cuore irregolare) grave che richiede l'uso di medicinali.
  • Presenta un versamento pericardico (accumulo di liquido intorno al cuore) o un versamento pleurico (accumulo di liquido intorno ai polmoni) significativo.
  • Soffre di una neuropatia periferica di grado superiore a 1 (un danno ai nervi situati nelle mani o nei piedi che causa dolore o formicolio).
  • Soffre di una forma di malattia di Charcot-Marie-Tooth che colpisce la mielina (la guaina protettiva che avvolge i nervi).
  • Ha avuto un secondo tumore, a meno che non sia stato completato un trattamento curativo e non ci siano segni della malattia da almeno 2 anni.
  • Per i pazienti con linfoma follicolare, se questo si è trasformato in un tipo di linfoma più aggressivo.
  • Ha ricevuto altre terapie antitumorali (farmaci per combattere il cancro) troppo recentemente rispetto all'inizio dello studio, a seconda del tipo di farmaco utilizzato.
  • Ha ricevuto un trattamento di radioterapia (uso di radiazioni per distruggere le cellule tumorali) negli ultimi 28 giorni e non si è ancora ripreso dagli effetti collaterali causati da essa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zilovertamab vedotin

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che viene testato per vedere quanto sia efficace e sicuro nel trattare alcuni tipi di tumori del sangue.

  • Nemtabrutinib

    è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato nello studio, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti, per valutare la sua capacità di contrastare le malattie dei linfociti B.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nemtabrutinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse o compresse rivestite. Attualmente è in fase di studio per il trattamento di vari tipi di tumori del sangue, come la leucemia linfatica cronica e il linfoma a cellule del mantello. Agisce bloccando una specifica proteina all'interno delle cellule tumorali che è fondamentale per la loro crescita e sopravvivenza. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi, progettati per fermare i segnali che permettono alle cellule malate di moltiplicarsi.

  • Zilovertamab vedotin

    Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile. È un farmaco sperimentale utilizzato per colpire diversi tipi di tumori delle cellule B, tra cui i linfomi follicolari. Funziona come un "cavallo di Troia", agganciandosi a proteine specifiche sulla superficie delle cellule tumorali per rilasciare direttamente una sostanza che le distrugge. Fa parte della categoria degli anticorpi coniugati, una tecnologia avanzata che combina la precisione degli anticorpi con la potenza dei farmaci chemioterapici.

Malattie studiate

  • Linfoma a cellule del mantello

    Si tratta di un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globulo bianco del sistema immunitario. La malattia si sviluppa quando queste cellule subiscono mutazioni che le portano a moltiplicarsi in modo incontrollato all'interno dei linfonodi. Nel tempo, le cellule malate possono diffondersi nel sangue e in altri organi del corpo. Questa condizione può presentarsi con un comportamento rapido o più lento.

  • Leucemia linfatica cronica (LLC)

    Questa patologia riguarda una crescita anomala di linfociti B nel sangue e nel midollo osseo. Le cellule malate si accumulano progressivamente, interferendo con la normale produzione di cellule del sangue sane. La progressione può avvenire molto lentamente nel corso di molti anni. In alcuni casi, la quantità di cellule anomale aumenta in modo più evidente e rapido.

  • Linfoma follicolare

    È un tipo di tumore del sistema linfatico che si origina nelle strutture chiamate follicoli linfonodali. La malattia tende a progredire lentamente, con una crescita graduale delle cellule malate nei linfonodi. Queste cellule possono diffondersi in diverse parti del corpo nel tempo. Spesso mantiene un andamento costante e non improvviso.

  • Sindrome di Richter

    Questa condizione rappresenta una trasformazione di un linfoma preesistente, solitamente un linfoma follicolare, in una forma molto più aggressiva. La malattia cambia il suo comportamento, passando da una crescita lenta a una progressione molto rapida. Le cellule malate si moltiplicano velocemente e possono invadere rapidamente i tessuti circostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501374-19-00Codice del protocolloMK-2140-006Partecipanti previsti223 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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