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Studio sull'efficacia e la sicurezza di litifilimab in adulti con lupus eritematoso sistemico in fase attiva e in terapia standard non biologica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco litifilimab, noto anche come BIIB059, rispetto a un placebo in persone che stanno già seguendo le terapie standard per questa condizione. Il farmaco verrà somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nel tessuto situato subito sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la terapia abituale per il Lupus Eritematoso Sistemico insieme all'intervento sperimentale. Alcuni riceveranno il farmaco litifilimab, mentre altri riceveranno un placebo. La ricerca si svolgerà in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale sostanza venga somministrata, una procedura definita doppio cieco, per garantire l'imparzialità dei risultati. Il percorso prevede un monitoraggio costante nel tempo per osservare come la malattia risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento tramite un processo di randomizzazione, ovvero una divisione casuale che non dipende dalle preferenze personali.

    È previsto che la terapia venga somministrata in modalità doppio cieco, il che significa che né la persona che partecipa né chi fornisce l'assistenza medica sanno quale sostanza specifica verrà iniettata, per garantire la massima imparzialità dei risultati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    La somministrazione avviene tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata appena sotto la pelle.

    La sostanza testata è il litifilimab (noto anche come BIIB059).

    In alternativa, viene somministrato un placebo, che è un liquido sterile per iniezione con una composizione identica al farmaco, ma privo della sostanza attiva.

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, l'attività della malattia, nota come lupus eritematoso sistemico, viene monitorata attraverso vari parametri di efficacia e sicurezza.

    Le valutazioni includono l'osservazione della risposta clinica entro la settimana 16, la settimana 24 e la settimana 40.

    L'obiettivo principale del monitoraggio è misurare l'efficacia del trattamento al raggiungimento della settimana 52, valutando la riduzione dell'attività della malattia e l'eventuale diminuzione della necessità di utilizzare i corticosteroidi (farmaci come il prednisone).

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • La persona deve avere una diagnosi di lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, da almeno 24 settimane.
  • La diagnosi deve essere confermata da un medico specialista seguendo i criteri internazionali ufficiali per questa malattia.
  • La malattia deve essere in una fase attiva, misurata tramite un punteggio specifico chiamato SLEDAI-2K che indica quanto la malattia sia impegnata a colpire l'organismo.
  • Il punteggio di attività della malattia deve essere pari o superiore a 6, escludendo sintomi come la perdita di capelli, la febbre o il mal di testa.
  • Deve essere presente un punteggio clinico di attività della malattia pari o superiore a 4, escludendo alterazioni specifiche degli esami del sangue o sintomi come la febbre.
  • Deve essere riscontrato un coinvolgimento di uno o più organi o apparati del corpo, valutato tramite un sistema di misurazione chiamato BILAG-2004.
  • Il paziente deve già seguire una terapia standard (ovvero le cure abituali per questa malattia) che non sia di tipo biologico.
  • Questa terapia abituale deve essere iniziata da almeno 12 settimane e la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane.
  • Le cure ammesse includono l'uso di antimalarici (farmaci usati per prevenire o curare la malaria ma efficaci anche nel lupus), l'uso di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) o un singolo immunosoppressore (un farmaco che serve a calmare il sistema immunitario).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una storia passata o un risultato positivo al test per l'HIV, ovvero il virus che colpisce il sistema immunitario.
  • Essere affetti da un'infezione attuale da Epatite C, che è un'infiammazione del fegato causata da un virus specifico.
  • Essere affetti da un'infezione attuale da Epatite B, un'altra malattia infiammatoria del fegato causata da un diverso virus.
  • Presentare un'insufficienza cardiaca congestizia (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) che non è sotto controllo o che è in uno stadio avanzato (classi III o IV della New York Heart Association).
  • Avere una forma grave di nefrite lupica (un'infiammazione dei reni causata dal lupus) che richiede trattamenti molto aggressivi non consentiti dallo studio, o avere una grave malattia renale cronica (un danno ai reni che dura da molto tempo e riduce la loro capacità di filtrare il sangue).
  • Avere altre malattie della pelle attive, come la psoriasi o la dermatomiosite (malattie infiammatorie della pelle e dei muscoli), che potrebbero rendere difficile per i medici valutare correttamente le manifestazioni del lupus sulla pelle.
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di vasculite (un'infiammazione dei vasi sanguigni) che non sia causata dal lupus.
  • Presentare sintomi di lupus neuropsychiatric, ovvero quando il lupus colpisce il cervello o il sistema nervoso.
  • Assumere una dose giornaliera superiore a 20 mg di prednisone (un farmaco cortisonico usato per ridurre l'infiammazione) o farmaci equivalenti.
  • Presenza di altri criteri di esclusione specificati nel protocollo dello studio.
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Farmaci in studio

Litifilimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, studiato per ridurre l'attività della malattia in persone che soffrono di lupus eritematoso sistemico attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Litifilimab

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea ed è attualmente in fase di studio avanzato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando specifici recettori sulle cellule del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione eccessiva nel corpo. La sua funzione principale è quella di calmare la risposta immunitaria anomala che causa i sintomi della malattia.

  • Placebo

    Questo prodotto è un liquido sterile per iniezione che non contiene il principio attivo del farmaco in studio. Viene utilizzato durante la sperimentazione clinica per confrontare i risultati del farmaco reale e garantire che gli effetti osservati siano dovuti alla sostanza stessa. Non ha alcun effetto terapeutico sulla malattia.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) - Questa malattia è una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Può colpire diversi organi e sistemi, inclusi la pelle, le articolazioni e i reni. La progressione della malattia è spesso caratterizzata da periodi di attività intensa seguiti da fasi di relativa calma. Durante le fasi attive, si possono manifestare infiammazioni che interessano varie parti del corpo. L'andamento può variare significativamente da una persona all'altra.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505695-30-00Codice del protocollo230LE303Partecipanti previsti572 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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