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Studio sull'efficacia e la sicurezza di ivosidenib, decitabina e cedazuridina in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con età superiore ai 60 anni o non idonei alla chemioterapia standard.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla cura della leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue. Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto questa diagnosi di recente, che hanno un'età superiore ai 60 anni o che non possono affrontare la chemioterapia di induzione, ovvero il trattamento intensivo standard utilizzato per eliminare le cellule malate. Una caratteristica specifica analizzata è la presenza della mutazione IDH1, un'alterazione genetica che influenza il modo in cui le cellule si sviluppano.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso combinato di due farmaci somministrati per via orale: ivosidenib e decitabina, accompagnato da cedazuridina. Durante il percorso della ricerca, i partecipanti assumeranno questi medicinali per osservare come il corpo risponde alla terapia e come le cellule malate vengono controllate o eliminate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione dei farmaci per la leucemia mieloide acuta (un tipo di cancro del sangue) inizia con l'impiego di due medicinali assunti per via orale.

    Il primo farmaco è ivosidenib, somministrato sotto forma di compresse rivestite da 500 mg.

  2. Passaggio 2

    Terapia combinata

    Il secondo farmaco è decitabina combinata con cedazuridina, somministrata tramite compresse rivestite da un dosaggio di 135 mg.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (una forma di tumore del sangue) secondo i criteri medici più recenti.
  • Essere stati diagnosticati di recente con questa malattia e non aver mai ricevuto trattamenti precedenti per essa.
  • Presenza della mutazione IDH1 R132, che è una specifica alterazione genetica nelle cellule malate, confermata tramite test di laboratorio avanzati.
  • Avere un'età pari o superiore a 60 anni, oppure avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni se si presentano altre condizioni di salute che impediscono di seguire una chemioterapia intensiva.
  • Per i pazienti con meno di 70 anni e una forma di malattia a basso rischio, la partecipazione è possibile solo se non possono ricevere il trattamento standard intensivo.
  • Avere un livello di attività fisica e autonomia quotidiana valutato tramite il punteggio ECOG (una scala che misura quanto la malattia influenzi le attività di tutti i giorni) compreso tra 0 e 2 per chi ha 60 anni o più, o tra 0 e 3 per chi ha tra i 18 e i 60 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi specifici e avere un test di gravidanza negativo. Le donne in postmenopausa o che hanno subito interventi chirurgici per l'asportazione degli organi riproduttivi sono ammesse.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per tutto il periodo dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento firmato in cui si dichiara di aver compreso i dettagli dello studio, prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Avere una funzione dei reni adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina (un test che indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue) pari o superiore a 25 mL/min.
  • Avere una funzione del fegato adeguata, con livelli di enzimi epatici come AST e ALT e di bilirubina entro limiti di sicurezza stabiliti dai medici.
  • Avere una conta dei globuli bianchi (le cellule del sangue che combattono le infezioni) inferiore a 30 × 10⁹/L.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente ha una storia di neoplasie mieloproliferative (malattie del sangue in cui il midollo osseo produce troppe cellule anomale) con la presenza della traslocazione BCR-ABL1.
  • Il paziente presenta una leucemia mieloide acuta con la presenza della traslocazione BCR-ABL1.
  • La funzione del fegato non è adeguata, indicata da valori troppo alti di AST o ALT (enzimi che indicano un possibile danno al fegato) o di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato), a meno che questo non sia causato direttamente dalla leucemia.
  • Il numero di globuli bianchi (cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni) è superiore a 30 miliardi per litro e non è controllato con farmaci specifici come l'idrossiurea o la citarabina.
  • Presenza di controindicazioni, ovvero motivi medici che impediscono l'uso di IVO o del decitabina orale secondo le indicazioni ufficiali del farmaco.
  • Il paziente ha un intervallo QT corretto (un parametro che misura il tempo che il cuore impiega per ricaricarsi elettricamente tra un battito e l'altro) superiore o uguale a 450 millisecondi, o altri fattori che aumentano il rischio di aritmie (battiti cardiaci irregolari), come bassi livelli di potassio nel sangue o familiarità per la sindrome del QT lungo.
  • Il paziente ha già ricevuto terapie precedenti per la leucemia mieloide acuta, ad eccezione dell'uso di idrossiurea.
  • Diagnosi genetica di leucemia promielocitica acuta (un tipo specifico di leucemia).
  • Risultato positivo al test per l'HIV (il virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Risultato positivo per l'epatite B o l'epatite C (infezioni del fegato), tranne nei casi in cui la quantità di virus nel sangue sia non rilevabile da almeno 3 mesi.
  • Presenza di malattie respiratorie croniche che richiedono l'uso costante di ossigeno.
  • Presenza di malattie significative che coinvolgono i reni, il sistema nervoso, la salute mentale, il sistema endocrino (ormonale), il metabolismo, il sistema immunitario, il fegato o il cuore.
  • Ipersensibilità (reazione allergica) nota verso i farmaci dello studio o i loro componenti.
  • Presenza di una grave infezione sistemica (un'infezione che colpisce l'intero corpo) non controllata.
  • Storia di altri tumori nell'ultimo anno che non sono sotto controllo o che richiedono cure attive che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
  • Una clearance della creatinina inferiore a 25 mL/min, che indica una capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue troppo bassa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ivosidenib

    è un farmaco somministrato per via orale che agisce su una specifica proteina mutata nelle cellule della leucemia mieloide acuta, aiutando a bloccare la crescita di queste cellule malate.

  • Decitabina

    e Cedazuridina sono due sostanze che vengono somministrate insieme in un unico farmaco orale per aiutare a interrompere il ciclo di vita e la riproduzione delle cellule tumorali nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ivosidenib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumori del sangue che presentano una specifica mutazione genetica. Agisce bloccando una particolare proteina anomala prodotta dalle cellule malate, impedendo così loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come un inibitore enzimatico mirato e viene impiegato principalmente per la leucemia mieloide acuta.

  • Decitabina e Cedazuridina

    Questo trattamento consiste nell'assunzione orale di compresse che combinano due sostanze per migliorare l'efficacia del farmaco nel combattere il cancro. La decitabina è un agente che modifica il funzionamento del DNA delle cellule tumorali per fermarne la crescita, mentre la cedazuridina serve a proteggere la decitabina affinché rimanga attiva più a lungo nell'organismo. Questa combinazione appartiene alla classe degli analoghi delle pirimidine ed è utilizzata per trattare patologie maligne come la leucemia mieloide acuta.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta - Questa è una forma di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo. La malattia inizia quando cellule immature, chiamate blasti, iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato all'interno del midollo. Queste cellule non funzionano correttamente e non riescono a diventare globuli rossi, globuli bianchi o piastrine normali. Con il progredire della condizione, le cellule malate occupano lo spazio necessario per le cellule sane. Ciò altera la normale produzione di componenti essenziali del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523238-17-00Codice del protocolloDECISIVOPartecipanti previsti62 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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