Malattie rare
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Evenamide è una sostanza sintetizzata chimicamente sviluppata come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia. È classificata nell'area terapeutica della psichiatria e psicologia, in particolare nei disturbi mentali.[1] I registri del prodotto indicano Newron Pharmaceuticals SpA come titolare dell'autorizzazione e fornitore.[1] Evenamide non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri, il che significa che è una sostanza sperimentale ancora in fase di studio.[1]
Evenamide è descritto nella letteratura scientifica come un modulatore del glutammato.[3][2] Il glutammato è un messaggero chimico nel cervello. La maggior parte degli antipsicotici disponibili agisce sui sistemi monoaminergici, ma questi sistemi non sono sempre alterati nella schizofrenia. Evenamide viene studiato perché agisce su una via diversa, il sistema del glutammato, che potrebbe offrire un nuovo approccio per le persone che non rispondono adeguatamente agli antipsicotici esistenti.[2]
Evenamide viene somministrato per bocca in capsule.[1] Nello studio di Fase 3, le dosi studiate sono 15 mg due volte al giorno e 30 mg due volte al giorno, confrontate con placebo.[1] Lo studio precedente di Fase 2/3 ha utilizzato una dose di 30 mg due volte al giorno aggiunta a una dose stabile di un antipsicotico di seconda generazione.[3]
Lo studio registrato è uno studio interventistico di Fase 3 su 612 partecipanti con schizofrenia resistente al trattamento.[1] Confronta evenamide 15 mg due volte al giorno e 30 mg due volte al giorno con placebo per 12 settimane, mentre i partecipanti continuano la loro attuale terapia antipsicotica.[1] L'esito principale è la variazione media dal basale alla settimana 12 del punteggio totale PANSS, una scala che misura i sintomi positivi, negativi e generali della schizofrenia.[1] La sicurezza viene valutata attraverso eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi che portano all'interruzione e eventi avversi gravi.[1]
Uno studio precedente di Fase 2/3 ha arruolato 291 persone con schizofrenia cronica che rispondevano in modo inadeguato a un antipsicotico di seconda generazione.[3] I partecipanti hanno ricevuto evenamide 30 mg due volte al giorno o placebo per 4 settimane, in aggiunta al loro antipsicotico esistente. L'esito primario era anch'esso la variazione del punteggio totale PANSS.[3] Il rapporto pubblicato afferma che il trattamento aggiuntivo con evenamide è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo.[3]
Lo studio di Fase 3 raccoglie informazioni su eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi che portano all'interruzione ed eventi avversi gravi, ma il registro non riporta frequenze specifiche degli effetti collaterali.[1] Il rapporto pubblicato di Fase 2/3 descrive lo studio come una valutazione di sicurezza e tollerabilità, ma il testo di origine fornito non elenca singoli effetti collaterali.[3][2] Non è disponibile un profilo dettagliato degli effetti collaterali dalle fonti fornite.
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