Studio sull’efficacia e la sicurezza di evenamide in dosi fisse di 15 mg e 30 mg due volte al giorno come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato evenamide nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento. Questa è una condizione in cui i pazienti non rispondono adeguatamente ai normali farmaci antipsicotici. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale due volte al giorno, in aggiunta alla terapia antipsicotica che il paziente sta già assumendo.

Lo studio valuterà due diversi dosaggi di evenamide (15 mg e 30 mg due volte al giorno) confrontandoli con un placebo. I partecipanti continueranno a prendere i loro usuali farmaci antipsicotici durante tutto lo studio. La durata totale dello studio è di 52 settimane, con una valutazione principale dell’efficacia dopo 12 settimane di trattamento.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se l’aggiunta di evenamide alla terapia esistente possa migliorare i sintomi della schizofrenia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due diversi farmaci antipsicotici in passato. Durante lo studio, verranno monitorate attentamente sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e aver mantenuto la terapia antipsicotica esistente per almeno 6 settimane

È necessario un punteggio PANSS totale ≥ 70 e un punteggio GAF ≤ 50 per partecipare

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale una delle seguenti opzioni:

Evenamide 15 mg due volte al giorno

Evenamide 30 mg due volte al giorno

Placebo (capsule contenenti lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e magnesio stearato)

3 Periodo di trattamento iniziale

Durata: 12 settimane

Il paziente continua a prendere la sua terapia antipsicotica abituale insieme al farmaco dello studio

Vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi utilizzando le scale PANSS e CGI-S

4 Periodo di trattamento esteso

Durata: ulteriori 40 settimane (per un totale di 52 settimane)

Continuazione del trattamento assegnato

Monitoraggio continuo della sicurezza e della tollerabilità

5 Valutazioni durante lo studio

Monitoraggio degli effetti collaterali

Valutazioni regolari dei sintomi

Per i pazienti che assumono clozapina: controlli regolari del sangue secondo le linee guida locali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di schizofrenia resistente al trattamento secondo i criteri diagnostici DSM-5-TR.
  • Punteggio totale PANSS (scala per la valutazione dei sintomi positivi e negativi) ≥ 70 alla valutazione iniziale.
  • Punteggio GAF (scala di valutazione del funzionamento globale) ≤ 50.
  • Sintomi relativamente stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e di comprendere le procedure dello studio.
  • Presenza di un caregiver (persona che ha almeno 3 contatti settimanali con il paziente, di cui uno faccia a faccia).
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17.5 e 35.
  • Documentata resistenza ad almeno due antipsicotici, incluso uno di seconda generazione, nonostante il trattamento per almeno 6 settimane a dosi adeguate.
  • Attualmente in trattamento stabile con uno o più antipsicotici da almeno 6 settimane (per via orale) o 2 cicli (per depot).
  • Punteggio CGI-S (impressione clinica globale di gravità) tra 3 e 6.
  • Punteggio totale BPRS (scala di valutazione psichiatrica breve) ≥ 45 allo screening e al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia resistente al trattamento
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di disturbi neurologici significativi (come epilessia, convulsioni, trauma cranico grave)
  • Pazienti con dipendenza da sostanze o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Pazienti che hanno subito modifiche significative alla terapia antipsicotica nelle ultime 8 settimane
  • Persone con patologie mediche instabili che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
16.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
27.01.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • EVENAMIDE

Evenamide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento. Viene somministrato due volte al giorno in aggiunta alla terapia antipsicotica corrente del paziente. Questo medicinale è progettato per aiutare a controllare i sintomi della schizofrenia quando i farmaci antipsicotici standard da soli non forniscono un controllo adeguato della malattia.

Il farmaco agisce in modo diverso rispetto agli antipsicotici tradizionali e si spera possa offrire un beneficio aggiuntivo quando utilizzato insieme alla terapia esistente. È stato sviluppato specificamente per aiutare quei pazienti che non hanno ottenuto una risposta soddisfacente ai trattamenti antipsicotici convenzionali.

Lo studio include anche l’uso di vari antipsicotici che i pazienti stanno già assumendo come parte del loro trattamento abituale. Questi farmaci antipsicotici esistenti vengono mantenuti a una dose stabile durante tutto il periodo dello studio mentre viene aggiunto il nuovo trattamento sperimentale.

Treatment-resistant schizophrenia – È una forma grave di schizofrenia che non risponde adeguatamente ai tradizionali trattamenti antipsicotici. I pazienti continuano a sperimentare sintomi persistenti come allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e difficoltà nelle funzioni cognitive nonostante l’uso di farmaci appropriati. Questa condizione si sviluppa in circa un terzo delle persone con schizofrenia. I sintomi possono includere sia manifestazioni positive (come le allucinazioni) che negative (come l’apatia e il ritiro sociale). La malattia influisce significativamente sulla capacità della persona di svolgere le attività quotidiane e di mantenere relazioni sociali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:57

ID della sperimentazione:
2024-519836-18-00
Codice del protocollo:
NW-3509/023/III/2024
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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