Studio sull’efficacia e la sicurezza di evenamide in dosi fisse di 15 mg e 30 mg due volte al giorno come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento

Sponsor

  • Newron Pharmaceuticals S.p.A.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato evenamide nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento. Questa รจ una condizione in cui i pazienti non rispondono adeguatamente ai normali farmaci antipsicotici. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale due volte al giorno, in aggiunta alla terapia antipsicotica che il paziente sta giร  assumendo.

Lo studio valuterร  due diversi dosaggi di evenamide (15 mg e 30 mg due volte al giorno) confrontandoli con un placebo. I partecipanti continueranno a prendere i loro usuali farmaci antipsicotici durante tutto lo studio. La durata totale dello studio รจ di 52 settimane, con una valutazione principale dell’efficacia dopo 12 settimane di trattamento.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se l’aggiunta di evenamide alla terapia esistente possa migliorare i sintomi della schizofrenia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due diversi farmaci antipsicotici in passato. Durante lo studio, verranno monitorate attentamente sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e aver mantenuto la terapia antipsicotica esistente per almeno 6 settimane

รˆ necessario un punteggio PANSS totale โ‰ฅ 70 e un punteggio GAF โ‰ค 50 per partecipare

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale una delle seguenti opzioni:

Evenamide 15 mg due volte al giorno

Evenamide 30 mg due volte al giorno

Placebo (capsule contenenti lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e magnesio stearato)

3Periodo di trattamento iniziale

Durata: 12 settimane

Il paziente continua a prendere la sua terapia antipsicotica abituale insieme al farmaco dello studio

Vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi utilizzando le scale PANSS e CGI-S

4Periodo di trattamento esteso

Durata: ulteriori 40 settimane (per un totale di 52 settimane)

Continuazione del trattamento assegnato

Monitoraggio continuo della sicurezza e della tollerabilitร 

5Valutazioni durante lo studio

Monitoraggio degli effetti collaterali

Valutazioni regolari dei sintomi

Per i pazienti che assumono clozapina: controlli regolari del sangue secondo le linee guida locali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di schizofrenia resistente al trattamento secondo i criteri diagnostici DSM-5-TR.
  • Punteggio totale PANSS (scala per la valutazione dei sintomi positivi e negativi) โ‰ฅ 70 alla valutazione iniziale.
  • Punteggio GAF (scala di valutazione del funzionamento globale) โ‰ค 50.
  • Sintomi relativamente stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Capacitร  di assumere farmaci per via orale e di comprendere le procedure dello studio.
  • Presenza di un caregiver (persona che ha almeno 3 contatti settimanali con il paziente, di cui uno faccia a faccia).
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente.
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17.5 e 35.
  • Documentata resistenza ad almeno due antipsicotici, incluso uno di seconda generazione, nonostante il trattamento per almeno 6 settimane a dosi adeguate.
  • Attualmente in trattamento stabile con uno o piรน antipsicotici da almeno 6 settimane (per via orale) o 2 cicli (per depot).
  • Punteggio CGI-S (impressione clinica globale di gravitร ) tra 3 e 6.
  • Punteggio totale BPRS (scala di valutazione psichiatrica breve) โ‰ฅ 45 allo screening e al basale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia resistente al trattamento
  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di disturbi neurologici significativi (come epilessia, convulsioni, trauma cranico grave)
  • Pazienti con dipendenza da sostanze o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con ipersensibilitร  nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Pazienti che hanno subito modifiche significative alla terapia antipsicotica nelle ultime 8 settimane
  • Persone con patologie mediche instabili che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
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Cqteqtbt Hvxjryhx Crjfzm Riihim Fiume Croazia
Agjlorr saoaml Repubblica Ceca
Cpinhlgix sdzbkf Praga Repubblica Ceca
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Mcktcn smtjwo Brno
Ggzktc Hytpfnwvuti Usacmrpahjfxi Prxeq Pdovojpujyr Ex Ntbncflhnpwz Parigi Francia
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Cdshqd Hyiielpvkzz Uaaanixoccdsy Dc Nrohrs Nantes Francia
Uplxcnukchabiurqbnsmn Aespju Asz Aquisgrana Germania
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Kgkmgpci dqs Unengkjwvgau Mbaqthwq Ajb Monaco Germania
Uuksmrgnwkrxyqqggaltj Fvmreaxtu Abm Francoforte sul Meno Germania
Gtfxuycqeabtyffim Vepodvyyt Ppst Atjawf Egugyqhx Okwpgi Kzulmx Giavarino Ungheria
Scuvqsrvhaqmifgtpjnyrv Vfizrlxic Oxnbxoydthzf Nyรญregyhรกza Ungheria
Shxeybtijc Uhlkiparmq Budapest Ungheria
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Hidzylgw Ueqyefoorffud Cdrlfzt De Atyihqbk Oviedo Spagna
Hsjmsaxa Cuecou Dw Bujqmfaal Barcellona Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • EVENAMIDE

Evenamide รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento. Viene somministrato due volte al giorno in aggiunta alla terapia antipsicotica corrente del paziente. Questo medicinale รจ progettato per aiutare a controllare i sintomi della schizofrenia quando i farmaci antipsicotici standard da soli non forniscono un controllo adeguato della malattia.

Il farmaco agisce in modo diverso rispetto agli antipsicotici tradizionali e si spera possa offrire un beneficio aggiuntivo quando utilizzato insieme alla terapia esistente. รˆ stato sviluppato specificamente per aiutare quei pazienti che non hanno ottenuto una risposta soddisfacente ai trattamenti antipsicotici convenzionali.

Lo studio include anche l’uso di vari antipsicotici che i pazienti stanno giร  assumendo come parte del loro trattamento abituale. Questi farmaci antipsicotici esistenti vengono mantenuti a una dose stabile durante tutto il periodo dello studio mentre viene aggiunto il nuovo trattamento sperimentale.

Malattie investigate:

Treatment-resistant schizophrenia – รˆ una forma grave di schizofrenia che non risponde adeguatamente ai tradizionali trattamenti antipsicotici. I pazienti continuano a sperimentare sintomi persistenti come allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e difficoltร  nelle funzioni cognitive nonostante l’uso di farmaci appropriati. Questa condizione si sviluppa in circa un terzo delle persone con schizofrenia. I sintomi possono includere sia manifestazioni positive (come le allucinazioni) che negative (come l’apatia e il ritiro sociale). La malattia influisce significativamente sulla capacitร  della persona di svolgere le attivitร  quotidiane e di mantenere relazioni sociali.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:29

Trial ID:
2024-519836-18-00
Numero di protocollo
NW-3509/023/III/2024
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia