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Studio sull'efficacia e la sicurezza di evenamide in dosi fisse di 15 mg e 30 mg due volte al giorno come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato evenamide nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento. Questa è una condizione in cui i pazienti non rispondono adeguatamente ai normali farmaci antipsicotici. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale due volte al giorno, in aggiunta alla terapia antipsicotica che il paziente sta già assumendo.

Lo studio valuterà due diversi dosaggi di evenamide (15 mg e 30 mg due volte al giorno) confrontandoli con un placebo. I partecipanti continueranno a prendere i loro usuali farmaci antipsicotici durante tutto lo studio. La durata totale dello studio è di 52 settimane, con una valutazione principale dell'efficacia dopo 12 settimane di trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'aggiunta di evenamide alla terapia esistente possa migliorare i sintomi della schizofrenia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due diversi farmaci antipsicotici in passato. Durante lo studio, verranno monitorate attentamente sia l'efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e aver mantenuto la terapia antipsicotica esistente per almeno 6 settimane

    È necessario un punteggio PANSS totale ≥ 70 e un punteggio GAF ≤ 50 per partecipare

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale una delle seguenti opzioni:

    - Evenamide 15 mg due volte al giorno

    - Evenamide 30 mg due volte al giorno

    - Placebo (capsule contenenti lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e magnesio stearato)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Durata: 12 settimane

    Il paziente continua a prendere la sua terapia antipsicotica abituale insieme al farmaco dello studio

    Vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi utilizzando le scale PANSS e CGI-S

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento esteso

    Durata: ulteriori 40 settimane (per un totale di 52 settimane)

    Continuazione del trattamento assegnato

    Monitoraggio continuo della sicurezza e della tollerabilità

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante lo studio

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Valutazioni regolari dei sintomi

    Per i pazienti che assumono clozapina: controlli regolari del sangue secondo le linee guida locali

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di schizofrenia resistente al trattamento secondo i criteri diagnostici DSM-5-TR.
  • Punteggio totale PANSS (scala per la valutazione dei sintomi positivi e negativi) ≥ 70 alla valutazione iniziale.
  • Punteggio GAF (scala di valutazione del funzionamento globale) ≤ 50.
  • Sintomi relativamente stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e di comprendere le procedure dello studio.
  • Presenza di un caregiver (persona che ha almeno 3 contatti settimanali con il paziente, di cui uno faccia a faccia).
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17.5 e 35.
  • Documentata resistenza ad almeno due antipsicotici, incluso uno di seconda generazione, nonostante il trattamento per almeno 6 settimane a dosi adeguate.
  • Attualmente in trattamento stabile con uno o più antipsicotici da almeno 6 settimane (per via orale) o 2 cicli (per depot).
  • Punteggio CGI-S (impressione clinica globale di gravità) tra 3 e 6.
  • Punteggio totale BPRS (scala di valutazione psichiatrica breve) ≥ 45 allo screening e al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia resistente al trattamento
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di disturbi neurologici significativi (come epilessia, convulsioni, trauma cranico grave)
  • Pazienti con dipendenza da sostanze o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Pazienti che hanno subito modifiche significative alla terapia antipsicotica nelle ultime 8 settimane
  • Persone con patologie mediche instabili che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
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Farmaci in studio

Evenamide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento. Viene somministrato due volte al giorno in aggiunta alla terapia antipsicotica corrente del paziente. Questo medicinale è progettato per aiutare a controllare i sintomi della schizofrenia quando i farmaci antipsicotici standard da soli non forniscono un controllo adeguato della malattia. Il farmaco agisce in modo diverso rispetto agli antipsicotici tradizionali e si spera possa offrire un beneficio aggiuntivo quando utilizzato insieme alla terapia esistente. È stato sviluppato specificamente per aiutare quei pazienti che non hanno ottenuto una risposta soddisfacente ai trattamenti antipsicotici convenzionali. Lo studio include anche l'uso di vari antipsicotici che i pazienti stanno già assumendo come parte del loro trattamento abituale. Questi farmaci antipsicotici esistenti vengono mantenuti a una dose stabile durante tutto il periodo dello studio mentre viene aggiunto il nuovo trattamento sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

Evenamide - Un nuovo farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato per via orale due volte al giorno in dosi da 15 mg o 30 mg come terapia aggiuntiva per il trattamento della schizofrenia resistente al trattamento. Questo medicinale è attualmente in studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza in pazienti che non rispondono adeguatamente ai comuni antipsicotici. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione della trasmissione glutammatergica nel cervello, agendo come complemento agli antipsicotici esistenti per migliorare i sintomi positivi e negativi della schizofrenia. La sua classificazione farmacologica lo identifica come un nuovo agente antipsicotico con un meccanismo d'azione innovativo, attualmente in fase avanzata di sperimentazione clinica.

Malattie studiate

Schizofrenia resistente al trattamento - È una forma grave di schizofrenia che non risponde adeguatamente ai tradizionali trattamenti antipsicotici. I pazienti continuano a sperimentare sintomi persistenti come allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e difficoltà nelle funzioni cognitive nonostante l'uso di farmaci appropriati. Questa condizione si sviluppa in circa un terzo delle persone con schizofrenia. I sintomi possono includere sia manifestazioni positive (come le allucinazioni) che negative (come l'apatia e il ritiro sociale). La malattia influisce significativamente sulla capacità della persona di svolgere le attività quotidiane e di mantenere relazioni sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519836-18-00Codice del protocolloNW-3509/023/III/2024Partecipanti previsti612 personePromotoreNewron Pharmaceuticals S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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