Studio sull’efficacia e la sicurezza di evenamide in dosi fisse di 15 mg e 30 mg due volte al giorno come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento
Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato evenamide nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento. Questa รจ una condizione in cui i pazienti non rispondono adeguatamente ai normali farmaci antipsicotici. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale due volte al giorno, in aggiunta alla terapia antipsicotica che il paziente sta giร assumendo.
Lo studio valuterร due diversi dosaggi di evenamide (15 mg e 30 mg due volte al giorno) confrontandoli con un placebo. I partecipanti continueranno a prendere i loro usuali farmaci antipsicotici durante tutto lo studio. La durata totale dello studio รจ di 52 settimane, con una valutazione principale dell’efficacia dopo 12 settimane di trattamento.
L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se l’aggiunta di evenamide alla terapia esistente possa migliorare i sintomi della schizofrenia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due diversi farmaci antipsicotici in passato. Durante lo studio, verranno monitorate attentamente sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e aver mantenuto la terapia antipsicotica esistente per almeno 6 settimane
ร necessario un punteggio PANSS totale โฅ 70 e un punteggio GAF โค 50 per partecipare
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverร in modo casuale una delle seguenti opzioni:
Il paziente continua a prendere la sua terapia antipsicotica abituale insieme al farmaco dello studio
Vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi utilizzando le scale PANSS e CGI-S
4Periodo di trattamento esteso
Durata: ulteriori 40 settimane (per un totale di 52 settimane)
Continuazione del trattamento assegnato
Monitoraggio continuo della sicurezza e della tollerabilitร
5Valutazioni durante lo studio
Monitoraggio degli effetti collaterali
Valutazioni regolari dei sintomi
Per i pazienti che assumono clozapina: controlli regolari del sangue secondo le linee guida locali
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni al momento dello screening.
Diagnosi confermata di schizofrenia resistente al trattamento secondo i criteri diagnostici DSM-5-TR.
Punteggio totale PANSS (scala per la valutazione dei sintomi positivi e negativi) โฅ 70 alla valutazione iniziale.
Punteggio GAF (scala di valutazione del funzionamento globale) โค 50.
Sintomi relativamente stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
Capacitร di assumere farmaci per via orale e di comprendere le procedure dello studio.
Presenza di un caregiver (persona che ha almeno 3 contatti settimanali con il paziente, di cui uno faccia a faccia).
Consenso informato scritto firmato dal paziente.
Per le donne in etร fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
Indice di massa corporea (BMI) tra 17.5 e 35.
Documentata resistenza ad almeno due antipsicotici, incluso uno di seconda generazione, nonostante il trattamento per almeno 6 settimane a dosi adeguate.
Attualmente in trattamento stabile con uno o piรน antipsicotici da almeno 6 settimane (per via orale) o 2 cicli (per depot).
Punteggio CGI-S (impressione clinica globale di gravitร ) tra 3 e 6.
Punteggio totale BPRS (scala di valutazione psichiatrica breve) โฅ 45 allo screening e al basale.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia resistente al trattamento
Persone con etร inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
Presenza di disturbi neurologici significativi (come epilessia, convulsioni, trauma cranico grave)
Pazienti con dipendenza da sostanze o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali gravi
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Persone con ipersensibilitร nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
Pazienti che hanno subito modifiche significative alla terapia antipsicotica nelle ultime 8 settimane
Persone con patologie mediche instabili che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
“Medical Center Mentalcare” Ltd.
Plovdiv
Bulgaria
“Medical Center Intermedica” Ltd.
Sofia
Bulgaria
“Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Hristo Stambolski” EOOD, Kazanlak
Kazanlak
Bulgaria
“Mental Health Center – Prof. Dr. Ivan Temkov” EOOD, Burgas
Burgas
Bulgaria
“Mental Health Center โ Veliko Tarnovo” EOOD, Veliko Tarnovo
Veliko Tarnovo
Bulgaria
Diagnostic and Consultative Center Mladost โ M Varna” OOD
Varna
Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi,
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Croazia
Non ancora reclutando
–
Francia
Non ancora reclutando
–
Germania
Non ancora reclutando
–
Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–
Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria
Non ancora reclutando
–
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
EVENAMIDE
Evenamide รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento. Viene somministrato due volte al giorno in aggiunta alla terapia antipsicotica corrente del paziente. Questo medicinale รจ progettato per aiutare a controllare i sintomi della schizofrenia quando i farmaci antipsicotici standard da soli non forniscono un controllo adeguato della malattia.
Il farmaco agisce in modo diverso rispetto agli antipsicotici tradizionali e si spera possa offrire un beneficio aggiuntivo quando utilizzato insieme alla terapia esistente. ร stato sviluppato specificamente per aiutare quei pazienti che non hanno ottenuto una risposta soddisfacente ai trattamenti antipsicotici convenzionali.
Lo studio include anche l’uso di vari antipsicotici che i pazienti stanno giร assumendo come parte del loro trattamento abituale. Questi farmaci antipsicotici esistenti vengono mantenuti a una dose stabile durante tutto il periodo dello studio mentre viene aggiunto il nuovo trattamento sperimentale.
Treatment-resistant schizophrenia – ร una forma grave di schizofrenia che non risponde adeguatamente ai tradizionali trattamenti antipsicotici. I pazienti continuano a sperimentare sintomi persistenti come allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e difficoltร nelle funzioni cognitive nonostante l’uso di farmaci appropriati. Questa condizione si sviluppa in circa un terzo delle persone con schizofrenia. I sintomi possono includere sia manifestazioni positive (come le allucinazioni) che negative (come l’apatia e il ritiro sociale). La malattia influisce significativamente sulla capacitร della persona di svolgere le attivitร quotidiane e di mantenere relazioni sociali.
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