Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di FWY003 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta FWY003, un medicinale in capsule da assumere per bocca, in persone con atrofia geografica dovuta a degenerazione maculare legata all’età. L’atrofia geografica è una perdita di tessuto nella parte centrale della retina, la zona dell’occhio che permette di vedere con chiarezza. Lo scopo dello studio è capire quale dose di FWY003 sia più utile e sicura per questa malattia.

Le persone coinvolte ricevono FWY003 oppure placebo. Lo studio è organizzato in più centri e in modo casuale, con assegnazione in doppio cieco, quindi né la persona né il medico sanno quale trattamento viene dato. Durante il periodo di studio, il trattamento viene assunto per un certo tempo e poi vengono raccolte informazioni sulla salute degli occhi e sulla sicurezza generale, con controlli periodici nel corso dei mesi.

Il confronto riguarda soprattutto la dimensione dell’area danneggiata nella retina nel tempo. Vengono anche osservati eventuali effetti indesiderati e cambiamenti della vista, per capire come il medicinale agisce sull’occhio e sull’organismo nel complesso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Da questo momento entri nello studio clinico su FWY003, un medicinale assunto per bocca sotto forma di capsula.

    Lo studio confronta FWY003 con un placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del medicinale di studio, ma non contiene il principio attivo.

    La partecipazione è parte di uno studio randomizzato e doppio cieco. Randomizzato significa che l’assegnazione al trattamento avviene in modo casuale. Doppio cieco significa che il trattamento assegnato non è noto in modo diretto durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del trattamento

    Durante lo studio assumi per bocca FWY003 oppure il placebo, in forma di capsule.

    Il principio attivo di FWY003 è FWY003 tosilato.

    La fonte disponibile indica il farmaco e la sua forma, ma non specifica una dose numerica, la frequenza di assunzione o la durata esatta di somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Controlli dello studio

    Durante la partecipazione vengono effettuati controlli per valutare la sicurezza e l’effetto del trattamento sull’occhio colpito dalla malattia.

    I controlli includono esami fisici, segni vitali come pressione e battito, elettrocardiogramma (ecg, un esame che registra l’attività elettrica del cuore) ed esami di laboratorio.

    Vengono osservati anche eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati, sia a livello dell’occhio sia in altre parti del corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni della vista e della retina

    Fino al mese 18 vengono misurati i cambiamenti della vista rispetto all’inizio dello studio.

    Le valutazioni comprendono la migliore acutezza visiva corretta con luce normale, la acutezza visiva a bassa luminosità, la sensibilità al contrasto e altre misure della capacità visiva con luce normale e con bassa luminosità.

    Viene anche verificata la perdita di lettere nella lettura delle tabelle usate per misurare la vista.

    Sempre fino al mese 18 viene valutata l’area della parte della retina colpita dall’atrofia geografica, cioè la zona di danno alla retina legata alla degenerazione maculare legata all’età.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale prevista dallo studio

    L’obiettivo principale dello studio è confrontare il cambiamento dell’area della lesione della atrofia geografica dal valore iniziale fino al mese 18.

    Le valutazioni finali comprendono anche il cambiamento dell’area della lesione espresso con una misura matematica specifica, oltre alla velocità con cui l’area della lesione cambia nel tempo.

    La durata complessiva prevista dello studio è compresa tra la data di inizio prevista del 26 maggio 2026 e la data di fine prevista del 22 agosto 2029.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere uomo o donna e avere 50 anni o più.
  • Avere una diagnosi di atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età in almeno un occhio, che sarà l’occhio dello studio.
  • Nel occhio dello studio, la dimensione totale della zona colpita deve essere almeno 2,5 mm² e non più di 17,5 mm². I mm² indicano una misura dell’area, cioè della grandezza della zona interessata.
  • La dimensione della zona colpita deve essere valutata con FAF, cioè una tecnica di imaging della retina che usa la fluorescenza naturale dei tessuti per mostrare meglio le aree malate.
  • Se la lesione è multifocale, cioè formata da più zone separate, la somma di tutte le zone deve essere tra 2,5 e 17,5 mm² e almeno una zona deve avere una dimensione di almeno 1,25 mm².
  • L’intera lesione di atrofia geografica deve essere visibile nell’immagine centrata sulla macula, cioè la parte centrale della retina responsabile della visione più precisa.
  • La lesione non deve essere attaccata all’atrofia peripapillare, cioè alla zona di assottigliamento della retina vicino al nervo ottico.
  • La vista dell’occhio dello studio deve essere di almeno 35 lettere ETDRS, che corrisponde a circa 20/200 in una normale misurazione della vista.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Una storia passata o segni attuali di neovascolarizzazione coroideale (MNV essudativa), cioè la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina, in uno dei due occhi, rilevata alla valutazione iniziale con esami di imaging.
  • Ricezione di un farmaco intravitreale di tipo inibitore del complemento in uno dei due occhi negli ultimi 3 mesi, oppure da meno di 5 emivite del farmaco, se questo tempo è più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché la quantità di un farmaco nel corpo si riduca della metà.
  • Avere ricevuto nello occhio dello studio 6 o più dosi di terapie anti-complemento somministrate dentro l’occhio.
  • Aver fatto in passato una terapia cellulare o genica in uno dei due occhi. La terapia genica usa materiale genetico per cercare di modificare il funzionamento delle cellule.
  • Avere un’atrofia maculare in uno dei due occhi dovuta a una causa diversa dalla degenerazione maculare legata all’età, per esempio malattia di Stargardt, distrofia dei coni e dei bastoncelli o maculopatie tossiche. L’atrofia maculare è una perdita di tessuto nella parte centrale della retina.
  • Aver avuto un intervento chirurgico all’interno dell’occhio, compreso intervento di cataratta o chirurgia vitreoretinica, nello occhio dello studio nei 3 mesi prima dell’inizio della partecipazione. La chirurgia vitreoretinica è un intervento su vitreo e retina.
  • Avere condizioni che rendono difficile vedere bene il fondo dell’occhio o ottenere immagini di qualità, come:
    • opacità dei mezzi diottrici importante, cioè presenza di strutture dell’occhio poco trasparenti che ostacolano la visione;
    • nistagmo, cioè movimenti involontari e ripetuti degli occhi;
    • ptosi grave, cioè una palpebra molto abbassata;
    • limitazione importante dei movimenti dell’occhio;
    • tremore del capo.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

FWY003: è il trattamento sperimentale studiato in questa prova clinica. Si tratta di una capsula da prendere per bocca. Viene valutato per capire se può aiutare a rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una malattia dell’occhio legata all’età che può causare perdita della vista. Lo studio esamina anche quanto sia sicuro e quanto bene sia tollerato.

Che cosa si sa già del trattamento

FWY003 tosilate - FWY003 tosilate è un medicinale sperimentale assunto per bocca sotto forma di capsule, che in questo studio viene confrontato con placebo. Al momento non risulta un farmaco già affermato nella pratica clinica o molto presente nella letteratura medica, quindi le informazioni disponibili sono ancora limitate. È studiato per la atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età, una malattia dell’occhio che provoca perdita graduale della vista; il suo possibile effetto sarebbe di rallentare l’estensione delle aree danneggiate della retina. Il meccanismo preciso non è ancora chiarito, ma si ritiene che agisca su processi biologici coinvolti nella perdita delle cellule della retina e nella progressione della malattia; dal punto di vista farmacologico rientra tra i farmaci sperimentali per le malattie oculari degenerative.

Malattie studiate

Atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età - È una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età in cui alcune aree della macula si assottigliano e perdono gradualmente cellule e tessuto. La malattia evolve lentamente con un allargamento delle aree di atrofia, cioè zone in cui il tessuto retinico si riduce o scompare. Con il tempo possono comparire chiazze sempre più estese di danno nella parte centrale della retina. Questo processo può alterare la nitidezza e la qualità della visione centrale in modo progressivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523704-77-00Codice del protocolloCFWY003A12201Partecipanti previsti272 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.