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Studio di Estensione a Lungo Termine per Pazienti con Atrofia Geografica Secondaria a Degenerazione Maculare Legata all'Età con JNJ-81201887

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Atrofia Geografica, una condizione che si sviluppa come conseguenza della Degenerazione Maculare Legata all'Età. Questa malattia colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita graduale della vista. Il trattamento in esame è un'iniezione intravitreale di JNJ-81201887, un farmaco sperimentale che utilizza un virus adeno-associato per trasportare una proteina specifica, il CD59 solubile, all'interno dell'occhio. Questo approccio mira a rallentare la progressione della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di JNJ-81201887 nei partecipanti che hanno già ricevuto il trattamento in studi clinici precedenti. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali oculari e sistemici. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami oculari e immagini della retina per valutare la salute dell'occhio e l'efficacia del trattamento.

Il farmaco JNJ-81201887 viene somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell'occhio, un metodo noto come uso intravitreale. Questo studio di estensione a lungo termine è progettato per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo, fornendo dati preziosi per il futuro della terapia per lAtrofia Geografica. I partecipanti saranno seguiti fino al 2029 per raccogliere informazioni dettagliate sulla loro risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con JNJ-81201887.

    Il partecipante deve aver già ricevuto il trattamento con JNJ-81201887 o un trattamento simulato in uno studio clinico precedente.

  2. Passaggio 2

    Firma del consenso informato

    Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) per confermare la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio.

    Il consenso può essere firmato da un testimone imparziale o da un rappresentante legale, a seconda delle normative locali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco JNJ-81201887 viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che è un'iniezione diretta nell'occhio.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito nello studio clinico genitore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi oculari e sistemici che possono emergere dal trattamento.

    Sono previste valutazioni di laboratorio e di sicurezza clinica per garantire il benessere del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Esami oculistici e imaging retinico

    Il partecipante si sottopone a esami oculistici e imaging retinico, che includono autofluorescenza del fondo (FAF), tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) e fotografia del fondo (CFP).

    Questi esami aiutano a monitorare la salute della retina e a valutare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 24 agosto 2029.

    Durante tutto il periodo dello studio, il partecipante continua a ricevere cure e monitoraggio secondo il protocollo stabilito.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono aver partecipato e ricevuto il trattamento con JNJ-81201887 o un trattamento fittizio in uno studio clinico precedente.
  • È necessario firmare un documento chiamato Consenso Informato (ICF) che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare. Questo documento può essere firmato da un testimone imparziale o da un rappresentante legale, a seconda delle normative nazionali o locali.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato agli studi clinici precedenti con l'iniezione intravitreale di JNJ-81201887. L'iniezione intravitreale è un'iniezione effettuata direttamente nell'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Il consenso informato è un documento che conferma che la persona ha compreso lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Farmaci in studio

JNJ-81201887: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD). Viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. L'obiettivo è capire se il farmaco è sicuro da usare per periodi prolungati e come viene tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-81201887 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con atrofia geografica, una condizione legata alla degenerazione maculare senile. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento dell'atrofia geografica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma generalmente i farmaci per questa condizione mirano a rallentare la progressione del danno retinico. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oftalmici per la degenerazione maculare.

Malattie studiate

Atrofia Geografica – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, nota come macula, e fa parte della degenerazione maculare legata all'età. Si caratterizza per la perdita progressiva delle cellule retiniche, portando a una graduale riduzione della visione centrale. Le persone affette possono notare difficoltà nel leggere, riconoscere volti o vedere dettagli fini. La progressione della malattia è lenta e può variare da persona a persona. Nonostante la visione periferica rimanga generalmente intatta, la qualità della vita può essere significativamente influenzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500747-21-00Codice del protocollo81201887MDG3002Partecipanti previsti302 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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