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Studio per valutare l'efficacia di ONL1204 in pazienti con atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla degenerazione maculare senile atrofica, una malattia che colpisce la retina dell'occhio causando una progressiva perdita della vista centrale. La condizione è caratterizzata dalla presenza di aree di atrofia geografica che si sviluppano nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata.

Il trattamento in studio è un nuovo farmaco chiamato ONL1204, somministrato tramite iniezione intravitreale (un'iniezione all'interno dell'occhio). Lo studio confronterà l'efficacia di ONL1204 con un'iniezione simulata (sham) per valutare se il farmaco è in grado di rallentare la progressione della malattia nelle persone affette da degenerazione maculare senile atrofica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco sperimentale ONL1204 oppure l'iniezione simulata. Il periodo di trattamento durerà fino a 60 giorni, durante i quali verrà monitorata l'area della lesione atrofica nella retina per valutare l'efficacia del trattamento. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 200 microgrammi, con una dose totale massima di 1200 microgrammi durante l'intero periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Durante la prima visita, verrà confermata la presenza di atrofia geografica associata alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)

    Sarà effettuato un esame della vista utilizzando le tabelle ETDRS per verificare che l'acuità visiva soddisfi i requisiti minimi: almeno 24 lettere nell'occhio in studio e 19 lettere nell'altro occhio

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    In modo casuale, verrà assegnato il trattamento con ONL1204 (soluzione per iniezione intravitreale) o iniezione simulata

    Se si stanno già assumendo integratori AREDS2 o simili, sarà necessario continuare ad assumerli per tutta la durata dello studio. In caso contrario, non sarà possibile iniziare ad assumerli

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione nell'occhio (uso intravitreale)

    Lo studio continuerà fino a gennaio 2028

    Durante lo studio, verranno effettuate misurazioni regolari dell'area della lesione da atrofia geografica per valutare l'efficacia del trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuate visite regolari per controllare la progressione dell'atrofia geografica

    L'acuità visiva sarà monitorata periodicamente utilizzando le tabelle ETDRS

    Saranno effettuati controlli per verificare l'assenza di complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 55 anni al momento dello screening
  • Se si stanno assumendo integratori per la vista di tipo AREDS2 (o simili) al momento dello screening:
    • È necessario continuare ad assumerli per tutta la durata dello studio
    • Se non si stanno assumendo, è necessario continuare a non assumerli
    • Il paziente deve scegliere una delle due opzioni e mantenerla
    • Presenza di atrofia geografica non foveale (una condizione dell'occhio che causa perdita della vista) associata a degenerazione maculare senile nell'occhio in studio, senza presenza di neovascolarizzazione maculare exudativa
    • Acuità visiva corretta nell'occhio in studio di almeno 24 lettere utilizzando i test visivi ETDRS (un tipo standardizzato di test della vista) al momento dello screening
    • Acuità visiva corretta nell'altro occhio di almeno 19 lettere utilizzando i test visivi ETDRS al momento dello screening

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di altre malattie oculari attive oltre alla degenerazione maculare senile atrofica
  • Interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Trattamenti precedenti con iniezioni intravitreali negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio) non controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Malattie sistemiche gravi non controllate come diabete o ipertensione
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Infezioni oculari attive o recenti
  • Uso di farmaci non consentiti dal protocollo dello studio
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo previste dallo studio
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti non stabilizzati
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Farmaci in studio

ONL1204 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della degenerazione maculare senile (AMD), in particolare per la forma atrofica geografica. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione e mira a rallentare la progressione della malattia che causa la perdita della vista nella zona centrale della retina. Il farmaco agisce proteggendo le cellule della retina dal danneggiamento e dalla morte cellulare che caratterizza questa condizione. L'iniezione sham (simulata) viene utilizzata come controllo nel trial clinico. Non contiene principi attivi ed è utilizzata per confrontare l'efficacia del trattamento attivo. Questa procedura simula l'iniezione reale ma non prevede l'inserimento di alcun farmaco nell'occhio del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

ONL1204 - Un farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato tramite iniezione intraoculare per il trattamento della degenerazione maculare senile atrofica (AMD) con atrofia geografica. Questo medicinale è attualmente oggetto di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da atrofia geografica associata all'AMD. Il farmaco rappresenta un nuovo approccio terapeutico per questa grave condizione oculare che può portare alla perdita della vista centrale, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare non è ancora stato completamente divulgato nella letteratura medica pubblica.

Malattie studiate

Degenerazione maculare legata all'età (DMLE) - La degenerazione maculare legata all'età è una condizione che colpisce la parte centrale della retina chiamata macula. È una malattia progressiva che si sviluppa generalmente nelle persone sopra i 50 anni. Nella forma atrofica (secca), si verifica una graduale degenerazione delle cellule della macula, che causa una perdita lenta della visione centrale. Le aree colpite dalla malattia formano delle zone atrofiche (dette geografiche) nella macula. Questa condizione può influenzare significativamente la capacità di vedere i dettagli fini, leggere o riconoscere i volti, mentre la visione periferica rimane generalmente intatta. La condizione può interessare uno o entrambi gli occhi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513174-22-00Codice del protocolloONL1204-GA-002Partecipanti previsti324 personePromotoreONL Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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