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Studio sull'efficacia e sicurezza di GAL-101 per l'atrofia geografica non foveale in pazienti con degenerazione maculare senile non neovascolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia dell'occhio chiamata atrofia geografica non foveale, che è una forma di degenerazione maculare legata all'età. Questa condizione colpisce la parte della retina che non è al centro della visione, causando una perdita graduale della vista. Il trattamento in esame è una soluzione oftalmica chiamata GAL-101, che viene somministrata direttamente negli occhi. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di GAL-101 nel rallentare l'aumento delle dimensioni delle lesioni causate dalla malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con GAL-101 o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per un periodo di tempo determinato. I partecipanti non sapranno se stanno ricevendo il trattamento attivo o il placebo. Lo studio prevede visite regolari per monitorare la salute degli occhi e valutare eventuali cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni. Gli esami includeranno tecniche come la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la microperimetria mesopica, che aiutano a misurare la sensibilità della retina e le dimensioni delle lesioni.

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri e coinvolgerà un gruppo di partecipanti selezionati in modo casuale. I risultati aiuteranno a determinare se GAL-101 è un trattamento sicuro ed efficace per rallentare la progressione dell'atrofia geografica non foveale. Questo potrebbe rappresentare un passo importante verso nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da questa forma di degenerazione maculare legata all'età.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà fornito un collirio chiamato GAL-101 o un placebo, che è una soluzione senza il principio attivo.

    Il collirio GAL-101 è una soluzione oftalmica al 2% progettata per essere somministrata negli occhi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il collirio deve essere somministrato secondo le istruzioni fornite dal personale dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico responsabile dello studio.

    È importante seguire attentamente le istruzioni per garantire la corretta partecipazione allo studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, saranno programmate visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami specifici per valutare la dimensione delle lesioni e la sensibilità visiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia del collirio GAL-101 nel ridurre la progressione delle lesioni.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età di 55 anni o più.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma dello studio e le valutazioni previste.
  • Capacità di somministrare correttamente la soluzione oftalmica o avere una persona designata (ad esempio, un familiare o un professionista sanitario) che possa farlo.
  • Avere un'acuità visiva (BCVA) di 50 lettere o più nell'occhio in studio, misurata con il grafico ETDRS (equivalente a 20/100 nella scala di Snellen). Questo criterio sarà confermato all'inizio dello studio.
  • Errore di rifrazione tra +3 e -6 diottrie nell'occhio in studio.
  • Media oculare sufficientemente chiara e dilatazione pupillare adeguata per consentire un'immagine di qualità del fondo oculare dell'occhio in studio, secondo l'opinione dell'investigatore. Questo criterio sarà confermato all'inizio dello studio.
  • Disponibilità e capacità di completare il test MP dell'occhio in studio, secondo l'opinione dell'investigatore e verificato dal centro di lettura.
  • Diagnosi di atrofia geografica non-foveale secondaria a degenerazione maculare legata all'età non-neovascolare nell'occhio in studio, confermata dal centro di lettura:
    • Area cumulativa di atrofia geografica ben delineata tra 1,25 e 12,0 mm².
    • Se l'atrofia è multifocale, almeno una lesione deve essere di 1,25 mm² o più.
    • Le lesioni di atrofia devono essere situate al di fuori di un raggio di 100 µm dal punto centrale della fovea (questa area deve avere un epitelio pigmentato retinico e una retina esterna intatti).
    • Le lesioni di atrofia devono essere situate (parzialmente o completamente) entro un raggio di 2000 µm dal punto centrale della fovea.
    • Le lesioni di atrofia devono essere completamente situate all'interno del campo di imaging FAF (campo 2 per un'immagine di 30 gradi centrata sulla fovea). I bordi delle lesioni di atrofia devono essere a più di 300 µm dai bordi dell'immagine.
    • Le lesioni di atrofia devono essere a 300 µm o più dal disco ottico e/o dall'atrofia peripapillare.
    • L'area di PRD deve essere cumulativamente tra 5,0 e 25,0 mm².

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non avere atrofia geografica non foveale causata da degenerazione maculare legata all'età non neovascolare. Questo significa che la parte centrale della retina non deve essere colpita da questa condizione.
  • Non avere altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non avere subito interventi chirurgici agli occhi di recente.
  • Non essere in gravidanza o allattamento.
  • Non avere allergie conosciute ai componenti della soluzione oftalmica GAL-101.
  • Non partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GAL-101 è una soluzione oftalmica studiata per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età, una condizione che può portare alla perdita della vista. Questa soluzione viene applicata direttamente negli occhi e ha lo scopo di rallentare l'aumento delle lesioni nella retina, che sono aree danneggiate che possono peggiorare la vista. L'obiettivo del trattamento con GAL-101 è di ridurre la velocità con cui queste lesioni si ingrandiscono, aiutando così a preservare la vista dei pazienti per un periodo più lungo.

Che cosa si sa già del trattamento

GAL-101 – GAL-101 è una soluzione oftalmica somministrata come gocce oculari. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'atrofia geografica non foveale secondaria alla degenerazione maculare legata all'età non neovascolare. Questo farmaco è progettato per ridurre il tasso di cambiamento nella dimensione delle lesioni GA. A livello molecolare, GAL-101 agisce interferendo con i processi che portano al danneggiamento delle cellule retiniche. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie oftalmiche per le malattie degenerative della retina.

Malattie studiate

Atrofia geografica non foveale secondaria a degenerazione maculare legata all'età non neovascolare – Questa condizione è caratterizzata dalla perdita progressiva delle cellule della retina, in particolare nella regione non centrale della macula. La degenerazione maculare legata all'età è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, ma in questo caso specifico, l'atrofia si verifica al di fuori della fovea, che è la parte centrale della macula. Con il tempo, le aree di atrofia possono aumentare di dimensione, portando a una riduzione della visione centrale. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento graduale della capacità visiva. La condizione è associata all'invecchiamento e può influenzare la qualità della vita a causa della difficoltà nella visione dettagliata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519128-26-00Codice del protocolloGAL-101-C0201Partecipanti previsti155 personePromotoreGalimedix Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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