Tetanus protein

Che cos'è tetanus protein?

Tetanus protein è una proteina batterica derivata dal tossoide tetanico. Nello studio registrato compare come parte del vaccino combinato fisso Hexyon, che contiene tossoide difterico, tossoide tetanico, componenti della pertosse (emoagglutinina filamentosa e tossoide pertossico adsorbiti su idrossido di alluminio), antigene di superficie dell'epatite B, poliovirus inattivati di tipo 1, 2 e 3 e vaccino coniugato contro Haemophilus influenzae di tipo b, in cui tetanus protein funge da carrier coniugato.^[1] Hexyon è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con numero di autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/13/829/002 detenuto da Sanofi Pasteur Europe.^[1] La sostanza è somministrata come sospensione per iniezione intramuscolare.^[1]

Come funziona tetanus protein?

Il tetano è causato dalle spore del batterio Clostridium tetani che entrano nell'organismo attraverso tagli o ferite.^[4] I batteri producono una tossina che causa rigidità muscolare dolorosa e spasmi, spesso a partire dalla mandibola — un sintomo chiamato trisma.^[2] Tetanus protein, come parte dei vaccini contenenti tossoide tetanico (TTCV), agisce insegnando al sistema immunitario a riconoscere e neutralizzare la tossina tetanica prima che possa causare danni. La vaccinazione con TTCV è il principale metodo di prevenzione del tetano.^[4] Le persone che guariscono dal tetano non sviluppano immunità naturale e rimangono a rischio, pertanto la vaccinazione è comunque raccomandata.^[4]

Per quali condizioni è utilizzata o studiata tetanus protein?

• Tetano — una malattia infettiva acuta causata dalle spore di Clostridium tetani presenti nel suolo, nella polvere e su oggetti arrugginiti. Causa gravi spasmi muscolari e può essere fatale.^[4]
• Tetano materno — tetano durante la gravidanza o entro 6 settimane dal termine della gravidanza, che colpisce le madri non sufficientemente immunizzate con TTCV.^[4]
• Immunizzazione meningococcica — nello studio registrato, il vaccino Hexyon contenente tetanus protein è utilizzato come vaccino ausiliario mentre un vaccino meningococcico pentavalente ABCYW sperimentale viene studiato in bambini, infanti e lattanti.^[1]

Come viene somministrata tetanus protein?

Il vaccino combinato contenente tetanus protein è somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.^[1] Nello studio registrato, Hexyon è somministrato alla dose di 0,5 millilitri.^[1] L'Organizzazione Mondiale della Sanità segnala che i calendari vaccinali includono tipicamente tre dosi di un vaccino contenente difterite-tetano-pertosse (DTP) nell'infanzia, con l'85% dei lattanti nel mondo vaccinati con tre dosi nel 2025.^[4]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Uno studio registrato coinvolge tetanus protein, in cui il vaccino combinato Hexyon funge da vaccino ausiliario piuttosto che da farmaco principale dello studio. Lo studio è una sperimentazione interventistica di Fase 2 autorizzata nel CTIS dell'UE con identificativo 2023-510465-10-00, che arruola 750 bambini, infanti e lattanti sani.^[1]

Lo studio indaga la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino meningococcico pentavalente ABCYW sperimentale (MenPenta). I partecipanti ricevono Hexyon insieme ad altri vaccini, tra cui Nimenrix (vaccino coniugato meningococcico ACWY), Prevenar 13 (vaccino pneumococcico coniugato), MenQuadfi (vaccino coniugato meningococcico ACWY), RotaTeq (vaccino contro il rotavirus) e Bexsero (vaccino meningococcico di gruppo B).^[1]

Cosa misurano gli studi?

Gli esiti primari misurano le risposte immunitarie ai sierogruppi meningococcici A, C, W, Y e B utilizzando i titoli hSBA (anticorpi battericidi sierici), inclusi i tassi di sierorisposta e le medie geometriche dei titoli prima e dopo la vaccinazione. Gli esiti di sicurezza includono reazioni sollecitate nel sito di iniezione, reazioni sistemiche, eventi avversi non sollecitati ed eventi avversi gravi.^[1]

Chi può partecipare?

Lo studio arruola bambini sani (Stadio 1), infanti (Stadio 2) e lattanti (Stadio 3). I lattanti ricevono le vaccinazioni a circa 4 mesi di età e nuovamente a 12–15 mesi di età.^[1]

Quali effetti collaterali sono noti?

Lo studio registra reazioni sollecitate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche come esiti primari di sicurezza, insieme a eventi avversi non sollecitati ed eventi avversi gravi.^[1] Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per l'immunoglobulina antitetanica umana, un prodotto correlato al tetano, ha concluso un esito regolatorio di mantenimento, ovvero nessun nuovo problema di sicurezza è stato identificato.^[3] Il tetano stesso può causare complicazioni gravi, tra cui laringospasmo, fratture, embolia polmonare, polmonite da aspirazione e difficoltà respiratorie; circa 1 caso su 10 negli Stati Uniti è fatale.^[2]