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Studio sull'Efficacia di Tinlarebant nel Trattamento dell'Atrofia Geografica per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Atrofia Geografica, una condizione che colpisce la retina dell'occhio, portando a una perdita graduale della vista. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato tinlarebant (LBS-008) nel trattamento di questa malattia. Il farmaco sarà somministrato sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza il principio attivo, ma che appare identica al farmaco vero.

Lo scopo principale dello studio è osservare come cambia la dimensione delle lesioni causate dall'atrofia geografica nel tempo, utilizzando fotografie speciali dell'occhio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il tinlarebant e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Durante il periodo dello studio, verranno eseguiti vari test per valutare la vista e la salute generale degli occhi dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di atrofia geografica attraverso la fotografia autofluorescente del fondo oculare.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco tinlarebant e l'altro un placebo.

    Il trattamento consiste nell'assunzione di una compressa orale giornaliera per un periodo di 24 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la dimensione delle lesioni atrofiche e la funzione visiva.

    Le valutazioni includono esami oftalmologici, fotografie del fondo oculare e test di sensibilità retinica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali attraverso esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e altri test di sicurezza.

    Viene valutata la qualità della vita dei partecipanti tramite questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere l'impatto del tinlarebant sull'atrofia geografica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 60 e 85 anni.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di Atrofia Geografica con lesioni atrofiche in uno o entrambi gli occhi, che misurano tra 0,5 e 10 mm² in area totale, valutate tramite una fotografia speciale chiamata fotografia autofluorescente del fondo oculare (FAF).
  • Per le lesioni che coinvolgono la fovea, la visione centrale (BCVA) nell'occhio studiato deve essere di 20/80 o migliore. Per le lesioni senza coinvolgimento della fovea, la BCVA deve essere di 20/100 o migliore. Non è richiesta una BCVA minima nell'altro occhio.
  • I partecipanti devono avere la capacità di esaminare adeguatamente il fondo oculare dell'occhio studiato al momento dell'iscrizione. Ciò significa che devono avere un mezzo oculare sufficientemente chiaro, una dilatazione pupillare adeguata e la capacità di collaborare per i test visivi.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza e non allattare. Gli uomini le cui partner sono fertili e le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio e non donare sperma o ovuli fino a 89 giorni (donne) o 149 giorni (uomini) dopo l'ultima dose del trattamento dello studio in caso di interruzione anticipata del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la atrofia geografica. Questo è un tipo di danno alla retina, la parte posteriore dell'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tinlarebant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'atrofia geografica, una condizione che colpisce la retina dell'occhio. Questo farmaco viene testato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel rallentare la crescita delle lesioni causate da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tinlarebant – Tinlarebant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'atrofia geografica, una condizione oculare degenerativa. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia, con l'obiettivo principale di misurare il tasso di cambiamento nella dimensione delle lesioni di atrofia geografica. Tinlarebant agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per rallentare la progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del metabolismo retinico.

Malattie studiate

Atrofia Geografica – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, nota come macula, e si manifesta con la perdita progressiva delle cellule retiniche. Questa condizione è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età. Con il tempo, le aree di atrofia si espandono, portando a una riduzione della visione centrale, che è essenziale per attività come la lettura e il riconoscimento dei volti. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma generalmente avanza lentamente. Le persone affette possono notare una diminuzione della capacità di vedere in condizioni di scarsa illuminazione e un aumento della difficoltà nel percepire i dettagli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503931-17-00Codice del protocolloLBS-008-CT05Partecipanti previsti500 personePromotoreBelite Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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