Studio sull’Efficacia e Sicurezza della Terapia con RO7790121 nei Pazienti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

3 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di una terapia di induzione con il farmaco RO7790121 in pazienti affetti da Malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva. La Malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Questo studio mira a determinare se il farmaco RO7790121 puรฒ aiutare a indurre una risposta positiva nei pazienti, portandoli verso una remissione clinica e una risposta endoscopica, che significa una riduzione dell’infiammazione visibile durante un esame endoscopico.

Il trattamento con RO7790121 sarร  confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere se il farmaco puรฒ portare a una remissione clinica, definita come una significativa riduzione dei sintomi della Malattia di Crohn, e a una risposta endoscopica, che indica un miglioramento visibile durante l’endoscopia. Lo studio valuterร  anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. รˆ importante che il partecipante abbia un’etร  compresa tra i 18 e gli 80 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

La diagnosi di malattia di Crohn deve essere confermata con evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche. La malattia deve essere moderatamente o severamente attiva.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare il punteggio di attivitร  della malattia di Crohn (CDAI) e il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).

Il CDAI deve essere compreso tra 220 e 450, mentre il SES-CD deve essere di almeno 6 (o 4 per la malattia ileale isolata).

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con RO7790121 o placebo viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

Il trattamento mira a indurre una risposta clinica e endoscopica.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Queste includono la misurazione del CDAI e del SES-CD.

Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi e la loro gravitร .

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento in termini di remissione clinica ed endoscopica.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un modulo di consenso, o un modulo di assenso se sei minorenne, in base alla tua etร  e alle norme del tuo paese.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso. Se hai tra 16 e 18 anni, potresti essere idoneo se le norme locali lo permettono.
  • Devi pesare almeno 40 kg.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn con prove cliniche, endoscopiche e istopatologiche a supporto.
  • Devi avere una forma di Malattia di Crohn da moderata a severa, che soddisfi tutti i seguenti criteri: – Un punteggio SES-CD (un esame endoscopico) di almeno 6 (o almeno 4 se la malattia รจ solo nell’ileo) – Un punteggio CDAI (un indice di attivitร  della malattia) tra 220 e 450.
  • Devi avere un coinvolgimento dell’ileo e/o del colon, con almeno quattro segmenti del colon attraversabili da un endoscopio o un endoscopio pediatrico, o tre segmenti (colon e/o ileo) se hai subito una resezione intestinale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di tubercolosi attiva o latente non trattata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Memtltg Ciovoe Ssv Ivke Rpnxwf Cabjbbjrttaa 2uuc Euka Plovdiv Bulgaria
Spqced Msawsaoautyi Hplzykke Fgt Afdenj Thftwnzez Skiis Euo Sofia Bulgaria
Dcrfvdjqhsc Aom Clcnqeyolojc Ctxqly Cmyshn Ltbx Sofia Bulgaria
Cxwbvpe Hizdciee Oq Njhleklq Pthr Mevjsato Hzqbavdd Budapest Ungheria
Vahpjpd Kwcl Sabaria Ungheria
Scodpdmzgl Uxyqkmvbes Budapest Ungheria
Iijqa Olwxnngd Sukkm Czzny Dge Cpaurskc Negrar Italia
Fnaqmxivih Pmlbpyjvngm Usbsqbcvcmtkk Cfjqvk Bguepugabi In Ftujz A Bvapdnkkb Ftf Roma Italia
Pzardetymgp Syb Dhfazm Siwzvg San Donato Milanese Italia
Fcpihcjbll Podvujofafz Ukcvfziesgiwr Aefounss Gbsdhkq Igeib Roma Italia
Aehxvay Sbwmjpipq Ldobzx Maxyee Matera Italia
Oeelokps Snv Ryemnrwv Setqlk Milano Italia
Hlgmhuex Crdwxyr Urwrropndcdud Lcuvng Begdj Saragozza Spagna
Happtpkg Unpjwcuzgnurl Da Fpidymzctin Fuenlabrada Spagna
Hswwlcim Uasmxdrgkfmdx Fxvaesxpg Afkmvxyh Alcorcรณn Spagna
Hqvudztk Glbeods Uqqeujjotbwia Gbwdzdps Mitmvno Madrid Spagna
Ut Bomqppi Jette Belgio
Cvb Svpbw Pfhqnr Bruxelles Belgio
Czbzbtmtc Ubxffgibznkmhc Skennouki Belgio
Uzqvsjcikyuogmaydeqkg Hktihyqcba Aow Heidelberg Germania
Gjthdkmwugjqzqlwxokt Sxnmhswsyyqqxgmcrhvjqkhtlsllivg Berlino Germania
Ksvbwlxv Ehuan vyr Bpsftnzv gxthg Potsdam Germania
Twx Mri Souz Sajwaz Cluj-Napoca Romania
Paxvbuoahtl Bstkzs ddvybp Osijek Croazia
Kdp Ztlfjz Zagabria Croazia
Ukscilsetc Hoqimqxo Oq Csrnqkjcdjxuxraj Clermont-Ferrand Francia
Czzspj Hpfhyohufly Djgbjuootcyve Vgsvfr La Roche-sur-Yon Francia
Caeveg Mutcry Cpcbexyojfw Avrnnwql Pzvp Husdpnvc Neuilly-sur-Seine Francia
Cxnghe Hskrovvwyuj Rilprdrv Uozaxoebsldvw Dz Tmgzj Tours Francia
Clyb Dm Njqky Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Hscbdna Stwei Lztiq Parigi Francia
Cmuq Cozfxn Ckvazdp Aqwtyvmxn Bpqfw Atiwtwpsfz Braga Portogallo
Uegpiwd Luwag Ds Snbad Dv Syiwx Mpbbe Eolysr Lisbona Portogallo
Ueashpm Ljxqf dr Shwfh dm Sin Jphn Ewllzi Porto Portogallo
Uwxsgiy Lrsld Dy Skjja Dk Empeu O Dzfrg E Vcycg Egnsyo Santa Maria della Fiera Portogallo
Ueullym Lerrw Dq Soitd Dw Vqzfo Dugbpbfzfs Ezminw Viseu Portogallo
Klpvunrx Wbhgldrawzoysyvsj Gbtk Wels Austria
Ojylygbaztnwfn Lreg Gfmz Linz Austria
Pvtefvukq Sjr z opcz Breslavia Polonia
Pxiin Wjtbcgo Gpskvav Ecsbplzzgu Pxdxagaj Peoemxjzlwc Leopoli Polonia
Gdkbhjgmf Kkxoqui Rwelpmtghg Sdjwjnwypg Sje jm Polonia
Cfmszbg Moshxfwp Knqbip Rrcjwe Betakgdokuaemw I Ebg Kfctodthuf Ssf jj Bromberga Polonia
Cnvjwkcz Rfzuswge Cqtvkj Sju z ovuc Mjplfyy sjotd Poznaล„ Polonia
Sqvkfgi Mfibsho Sro Jcat Pvkjr Ix W Erhvvcw Elbing Polonia
Eta Isumaksz Mmilwqpj Sobo Poznaล„ Polonia
Mygsgtm Spv z ofse Lublino Polonia
Cqfpwnl Mwxcvsmj Onkxwa Breslavia Polonia
Szicgjq Sya z oabx Stettino Polonia
Rbkunbsc Szf z ofyu Poznaล„ Polonia
Eg Gafhp Sry z ocuo Varsavia Polonia
Etyhmizocp Sji z oida Sopot Polonia
Mt Bgdtkgj Sbnrdg Zbwjw Stw ju Knurรณw Polonia
Cgngiia Mphssxhh Pgspdv Cracovia Polonia
Fhvgjshp Nnqbdglic Oyuqsoe Ostrava Repubblica Ceca
Kpvqobb ztxngzbzv aelr รšstรญ nad Labem Repubblica Ceca
Idfvjcrqa Ffh Crfstloe Abm Erdyweqgjzav Mcdqqjvd Praga Repubblica Ceca
Hfkotaialqhqkykhmrjhbasm Hn sstlkv Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Ixndhq aizf Praga Repubblica Ceca
Abfch sxdgn s rlgk Vrakuลˆa Slovacchia
Frhpjwuz Nqkhapldh S Psacguepxgnz Nrcl Zxfhc Novรฉ Zรกmky Slovacchia
Kx Mnknbufcfz soepb s rkcq Nitra Slovacchia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Reclutando
23.09.2025
Francia Francia
Reclutando
23.05.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
08.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
26.05.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.07.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
28.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.09.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

RO7790121 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale del trattamento con RO7790121 รจ di indurre una risposta positiva nei pazienti, portandoli verso la remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono. Inoltre, il farmaco mira a migliorare la risposta endoscopica, che si riferisce a miglioramenti visibili nell’intestino durante un esame endoscopico. Questo studio clinico รจ stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di RO7790121 rispetto a un placebo, per determinare se il farmaco puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con malattia di Crohn da moderata a severa.

Malattie indagate:

Malattia di Crohn โ€“ La Malattia di Crohn รจ un’infiammazione cronica dell’intestino che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L’infiammazione puรฒ causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a restringimenti e ostruzioni. La malattia progredisce con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le complicazioni possono includere fistole, ascessi e malnutrizione. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:13

Trial ID:
2024-513054-30-00
Protocol code:
GA45332
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia