Studio sull’Efficacia e Sicurezza della Terapia con RO7790121 nei Pazienti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di una terapia di induzione con il farmaco RO7790121 in pazienti affetti da Malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva. La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Questo studio mira a determinare se il farmaco RO7790121 può aiutare a indurre una risposta positiva nei pazienti, portandoli verso una remissione clinica e una risposta endoscopica, che significa una riduzione dell’infiammazione visibile durante un esame endoscopico.

Il trattamento con RO7790121 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è vedere se il farmaco può portare a una remissione clinica, definita come una significativa riduzione dei sintomi della Malattia di Crohn, e a una risposta endoscopica, che indica un miglioramento visibile durante l’endoscopia. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante che il partecipante abbia un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

La diagnosi di malattia di Crohn deve essere confermata con evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche. La malattia deve essere moderatamente o severamente attiva.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare il punteggio di attività della malattia di Crohn (CDAI) e il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).

Il CDAI deve essere compreso tra 220 e 450, mentre il SES-CD deve essere di almeno 6 (o 4 per la malattia ileale isolata).

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con RO7790121 o placebo viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

Il trattamento mira a indurre una risposta clinica e endoscopica.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Queste includono la misurazione del CDAI e del SES-CD.

Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi e la loro gravità.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento in termini di remissione clinica ed endoscopica.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso, o un modulo di assenso se sei minorenne, in base alla tua età e alle norme del tuo paese.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso. Se hai tra 16 e 18 anni, potresti essere idoneo se le norme locali lo permettono.
  • Devi pesare almeno 40 kg.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn con prove cliniche, endoscopiche e istopatologiche a supporto.
  • Devi avere una forma di Malattia di Crohn da moderata a severa, che soddisfi tutti i seguenti criteri: – Un punteggio SES-CD (un esame endoscopico) di almeno 6 (o almeno 4 se la malattia è solo nell’ileo) – Un punteggio CDAI (un indice di attività della malattia) tra 220 e 450.
  • Devi avere un coinvolgimento dell’ileo e/o del colon, con almeno quattro segmenti del colon attraversabili da un endoscopio o un endoscopio pediatrico, o tre segmenti (colon e/o ileo) se hai subito una resezione intestinale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di tubercolosi attiva o latente non trattata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Klinička bolnica Dubrava Zagabria Croazia
Vivamed Sp. z o.o. Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mztybzb Cuesql Sbn Imkh Rispxl Ctitukzlnoqt 2ued Eioy Plovdiv Bulgaria
Smshzw Mbifxctutlct Hfkdinjo Fdm Aowipr Tjlvuypmd Ssxar Ecx Sofia Bulgaria
Dzzecbnwwvp Acp Cyhfjhhsngsa Comyyy Cieflp Lgce Sofia Bulgaria
Veflaxk Kpum Szombathely Ungheria
Ihsfl Omfrxtsc Ssrxi Cbaik Dbu Czrshgkw Negrar Italia
Fdeflsztdw Pwumqaybiar Uslyrzlrszkfi Chuais Bzyxbbgafa Iu Fuoeh A Bfcvnzffv Fwl Roma Italia
Pbfaebouorw Sut Dfxyts Syeqzx San Donato Milanese Italia
Fjjsebuuye Pzarmfmmqfq Uzgwftaoayyjl Atsryqbp Ghnbphs Ixads Roma Italia
Adezrzt Sqcyzevib Lfukxx Mjcpup Matera Italia
Ajpwkoa Ocvnfcxdypsfiwiwlauboqyhs Df Bmcotlm Irzzk Iqphxrln Di Rczopwo E Dc Cxmp A Cqzniqgmw Sjfwplcyhtp Bologna Italia
Oaccdbxm Siq Rjnfljtv Slfhdv città metropolitana di Milano Italia
Hjprgprx Cmvdfcz Uyzlnrvqyting Lxqkof Bkymi Saragozza Spagna
Hqvytijp Uuzqywjkzrghb Dx Ffykdpplpjp Fuenlabrada Spagna
Hssomhoi Gmwouut Uusapyyskxhpw Gdjvklyg Mcfxqmr Madrid Spagna
Uj Bcppisq Jette Belgio
Cmz Sgwte Psvbjb Brussels Belgio
Clhrpkzoy Uxxtouppkrmppz Srjneejvq Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uoagnmblonlgrdoohlmnh Hbdscfwrbf And Heidelberg Germania
Giizrsujfqlyghbyyqge Srkmcevqtqxyrhkchpkefwzwfslyuzx Berlino Germania
Kqalnxvy Eaytr vmy Bnrlviej gkesa Potsdam Germania
Tuh Mic Swtz Sxedhw Cluj-Napoca Romania
Pxuuynkinvb Bqmhpk dgvfat Osijek Croazia
Kqx Zdhqgc Grad Zagreb Croazia
Cwzqtd Hvszlqybfsz Dduwvbqeogscx Vnvwjk La Roche-sur-Yon Francia
Cmrmiw Hsevizgzctu Ee Uudqjryoitxbk Db Lnqyqwf Francia
Cicvuo Mwaeuc Crvnyhbjeye Aphctywz Pnww Hcawwkiv Neuilly-sur-Seine Francia
Csylqs Hckkctmnohm Uknwffkxscpms Dl Lomrr Lilla Francia
Cvaveo Haghnatceyd Ujkrfstrzencw Db Momuaoknftg Montpellier Francia
Hcfmwyv Sbpfi Lpylq Paris Francia
Cujd Cpzlqg Cinsicr Ahixelclo Bqeyd Adrryizlfy Braga Portogallo
Udzplos Liuwl Di Sgnqr Do Sxflv Mtrha Ebrtlm Lisbona Portogallo
Uqarmvo Lewwm dg Spxec dm Sfv Jsmy Ebbtoc Porto Portogallo
Uwicwaa Lcetl De Ssncg Dy Eqpud O Dzzvy E Vqdpr Encsee Santa Maria Da Feira Portogallo
Ucyonsc Lurgc Dq Skabs Dv Vgxhi Dzaytpnqoa Esvgdu Viseu Portogallo
Kdhguylg Wyqptyookvepssoeq Grnt Wels Austria
Obzoiogqsupmso Lffj Gclz Linz Austria
Ouhplte Bqiau Kkkozaihwhs Bj Rmhemxhw Suv z oeta Ilawa Polonia
Pfszszeti Szi z oyxt Polonia
Pugmb Wxytfqi Gficvrh Eihoblisyc Pjuiovuh Puqtqripiqg Polonia
Gneamopit Kbcmgbq Roscmvkdgs Sbeydcnfmt Szs jk Białystok Polonia
Cnafgco Mgooaypo Kdlnwr Rcriol Bxtvrtfutcnibo I Epk Kesmudqnet Snq ja Bydgoszcz Polonia
Cwjnljdu Rtjutdji Cjtbge Ssj z othy Mimbeaa sbumd Poznań Polonia
Sxqzznu Mohlcmy Srt Jpog Punzj Iw W Emrnagw Elbląg Polonia
Mnlaq Ccooznnq Regieitq Sks z osei Varsavia Polonia
Mlbupyb Swv z oljp Lublino Polonia
Coawtgo Myhcvqek Ovzwaf Polonia
Smkuoqn Shk z oaln Stettino Polonia
Raotzwbz Sqa z ocnw Poznań Polonia
Ef Gvzdp Spe z obwe Varsavia Polonia
Ektwigrwab Srb z olot Zoppot Polonia
Mz Bififsk Suooex Zynug Sqv jr Knurów Polonia
Pbbxzh Pozqxi Rqikocpjic Sab ju Cracovia Polonia
Izdxjtoyo Fqp Cjorksnd Apx Euczlzevvwvi Mztspzht Praga Repubblica Ceca
Hscnrvxlwpsyogfphfcygekt Hh seygvu Hradec Králové Repubblica Ceca
Ipdpfy arfu Praga Repubblica Ceca
Aqvzp samhy s rtkc Vrakuňa Slovacchia
Flbemlmn Nmfilrjcw S Plhigccerrjx Nles Zkaxp distretto di Nové Zámky Slovacchia
Kf Mzadulgdel syqhh s rmby Nitra Slovacchia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
14.01.2026
Belgio Belgio
Reclutando
20.08.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Croazia Croazia
Reclutando
23.09.2025
Francia Francia
Reclutando
23.05.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
08.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
26.05.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.07.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
28.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RO7790121 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale del trattamento con RO7790121 è di indurre una risposta positiva nei pazienti, portandoli verso la remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono. Inoltre, il farmaco mira a migliorare la risposta endoscopica, che si riferisce a miglioramenti visibili nell’intestino durante un esame endoscopico. Questo studio clinico è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di RO7790121 rispetto a un placebo, per determinare se il farmaco può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con malattia di Crohn da moderata a severa.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – La Malattia di Crohn è un’infiammazione cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a restringimenti e ostruzioni. La malattia progredisce con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le complicazioni possono includere fistole, ascessi e malnutrizione. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:58

ID della sperimentazione:
2024-513054-30-00
Codice del protocollo:
GA45332
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave e sovrappeso o obesità

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Ungheria Grecia Germania Austria Italia +9
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Austria Lituania Francia Belgio Germania +15