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Studio sull'efficacia e la sicurezza di AZD9750 e saruparib in pazienti con tumore alla prostata metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore alla prostata metastatico, una forma di malattia in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la ghiandola prostatica verso altre parti del corpo. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi farmaci. I medicinali oggetto dell'indagine sono AZD9750 e saruparib, somministrati sotto forma di compresse per via orale.

L'obiettivo della ricerca è osservare come questi farmaci agiscono sia quando vengono utilizzati da soli, sia quando vengono combinati con altri agenti antitumorali. Durante lo studio, verranno monitorati effetti come i cambiamenti nei livelli di PSA, una sostanza prodotta dalla prostata che può indicare l'attività del tumore nel sangue, e l'eventuale variazione delle dimensioni delle lesioni tumorali.

Il percorso prevede la somministrazione periodica dei farmaci e il monitoraggio costante dello stato di salute dei partecipanti. Verranno eseguiti controlli per verificare la tollerabilità dei medicinali e per osservare come il corpo assorbe e gestisce le sostanze somministrate attraverso il sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia con l'assunzione di farmaci per il trattamento del tumore alla prostata metastatico (una forma di tumore che si è diffuso oltre la prostata).

    Il trattamento può prevedere l'uso di AZD9750, somministrato sotto forma di compressa rivestita, oppure l'uso di saruparib, somministrato sotto forma di compressa, sia come terapia singola che in combinazione con altri farmaci antitumorali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi a seguito della somministrazione dei farmaci.

    Vengono eseguiti controlli per valutare la tollerabilità dei farmaci, ovvero la capacità del corpo di sopportare il trattamento senza sviluppare complicazioni gravi.

    Vengono monitorati i parametri vitali, l'esame fisico, il funzionamento generale dell'organismo e l'attività elettrica del cuore tramite l'ECG (elettrocardiogramma).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia e dei livelli del farmaco

    Viene misurato il livello di PSA (un indicatore presente nel sangue utilizzato per monitorare l'attività del tumore alla prostata) per verificare se si ottiene una riduzione del valore rispetto all'inizio dello studio.

    Vengono effettuate valutazioni per misurare la variazione della dimensione delle lesioni tumorali (masse di cellule tumorali) seguendo criteri medici standardizzati.

    Vengono analizzate le concentrazioni plasmatiche, ovvero la quantità di farmaco presente nel sangue, per capire come il corpo assorbe e gestisce il medicinale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti (istologia o citologia) di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore che ha origine nelle cellule ghiandolari della prostata.
  • Deve esserci una prova documentata che il tumore si sia diffuso (malattia metastatica) attraverso esami di imaging, con la presenza di almeno una lesione nelle ossa e/o nei tessuti molli.
  • Il paziente deve aver subito una castrazione (tramite intervento chirurgico o tramite farmaci) con livelli di testosterone nel sangue molto bassi (uguali o inferiori a 50 ng/dL) misurati nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente deve aver presentato un progressione della malattia (ovvero un peggioramento del tumore) durante la terapia ormonale standard. Questo può essere indicato da: un aumento del valore del PSA (una proteina prodotta dalla prostata), dalla comparsa di nuove lesioni nei tessuti molli o dalla comparsa di almeno due nuove lesioni nelle ossa visibili tramite esami radiologici.
  • Il paziente deve avere un indice ECOG di 0 o 1, un punteggio utilizzato dai medici per descrivere lo stato di salute generale e la capacità di svolgere le attività quotidiane senza restrizioni significative.
  • Deve essere presente una funzione adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e degli organi (come fegato o reni).
  • Il partecipante deve essere di sesso maschile (come assegnato alla nascita).
  • L'uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle norme locali riguardanti la partecipazione ai test clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza di tipi di tumore diversi dall'adenocarcinoma della prostata, come il carcinoma a piccole cellule o il carcinoma neuroendocrino (forme di tumore con caratteristiche cellulari differenti).
  • Presenza di metastasi cerebrali, ovvero cellule tumorali che si sono diffuse al cervello, o di compressione del midollo spinale, che accade quando una massa preme sul canale dove passa il midollo spinale.
  • Problemi legati al battito cardiaco, come un intervallo QTcF (un parametro dell'elettrocardiogramma che misura il tempo elettrico del cuore) superiore a 450 millisecondi.
  • Presenza di fattori che aumentano il rischio di prolungamento del tratto QT, come una condizione ereditaria, una storia familiare di problemi cardiaci improvvisi o l'uso di farmaci che influenzano il ritmo del cuore.
  • Squilibri nei livelli di elettroliti nel sangue, come anomalie nei valori di sodio, potassio, calcio o magnesio, che possono causare irregolarità nel battito.
  • Frequenza cardiaca a riposo troppo alta (superiore a 90 battiti al minuto) o troppo bassa (inferiore a 45 battiti al minuto).
  • Anomalie nel ritmo o nella conduzione elettrica del cuore rilevate tramite elettrocardiogramma (ECG), come il blocco di branca sinistra o problemi al nodo sinusale (la parte del cuore che dà il ritmo naturale).
  • Riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50%, che indica una capacità di pompaggio del cuore ridotta, o problemi come l'ipertensione polmonare (pressione alta nelle arterie dei polmoni).
  • Presenza di insufficienza cardiaca con sintomi o un recente ricovero in ospedale per questa condizione.
  • Ipertensione (pressione alta) non controllata, con valori superiori a 160/90 mmHg.
  • Storia recente di infarto del miocardio (attacco di cuore), angina pectoris (dolore al petto) o interventi chirurgici alle arterie del cuore avvenuti negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di cardiomiopatia (una malattia del muscolo cardiaco) o malattie delle valvole cardiache.
  • Storia di aritmia (battito cardiaco irregolare) che richiede trattamento, ad eccezione della fibrillazione atriale se il battito è ben controllato.
  • Storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (un breve episodio di interruzione del flusso sanguigno al cervello) avvenuti negli ultimi 6 mesi.
  • Ipotensione (pressione troppo bassa) che causa sintomi al momento della visita iniziale.
  • Presenza di effetti collaterali non risolti causati da precedenti terapie contro il cancro, classificati come di grado 2 o superiore secondo la scala CTCAE (un sistema usato dai medici per misurare la gravità degli effetti collaterali).
  • Aver ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci di tipo AR-PROTAC (una specifica classe di farmaci utilizzati per colpire i recettori degli androgeni).
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Farmaci in studio

  • AZD9750

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per vedere se può combattere il tumore alla prostata, sia da solo che insieme ad altri farmaci antitumorali.

  • Saruparib

    è un farmaco somministrato per via orale utilizzato in questo studio come parte della combinazione di trattamenti per valutare l'efficacia contro il tumore alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AZD9750

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita e si trova attualmente in fase di studio sperimentale per il trattamento del tumore alla prostata. Appartiene alla classe degli inibitori di PARP e agisce bloccando la capacità delle cellule tumorali di riparare il proprio DNA, portandole alla morte. È studiato per colpire specificamente le cellule malate che presentano particolari difetti genetici.

  • Saruparib

    Questo medicinale è un farmaco sperimentale somministrato per via orale tramite compresse per il trattamento di forme avanzate di tumore. Fa parte della categoria degli inibitori di PARP e funziona impedendo alle cellule del cancro di riparare i danni subiti al loro materiale genetico, causandone la distruzione. Attualmente la sua efficacia e sicurezza sono oggetto di ricerche cliniche approfondite.

Malattie studiate

Metastatic Prostate Cancer - Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali originatesi nella prostata si diffondono in altre parti del corpo. La malattia può progredire attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno verso organi distanti come le ossa. Con il passare del tempo, le cellule maligne continuano a moltiplicarsi in questi nuovi siti. Il processo può influenzare la struttura dei tessuti colpiti e alterare il normale funzionamento degli organi. La progressione dipende dalla velocità con cui le cellule tumorali si riproducono e si spostano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516976-14-00Codice del protocolloD7270C00001Partecipanti previsti302 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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