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Studio per confrontare la terapia compressiva da sola con la combinazione di fenossimetilpenicillina e terapia compressiva nel trattamento dell'erisipela ricorrente degli arti inferiori

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'erisipela ricorrente degli arti inferiori, un'infezione batterica della pelle che tende a ripresentarsi. La ricerca mira a confrontare due approcci terapeutici: la terapia compressiva da sola rispetto alla combinazione di terapia compressiva con l'antibiotico fenossimetilpenicillina.

Lo scopo dello studio è verificare se la sola terapia compressiva supervisionata sia efficace quanto la combinazione di terapia compressiva e antibiotici nel prevenire le ricadute della malattia. Il trattamento prevede l'uso di calze compressive speciali che aiutano a migliorare la circolazione nelle gambe, con o senza l'aggiunta di antibiotici in compresse da assumere per via orale.

Il periodo di osservazione dura 12 mesi, durante i quali vengono monitorate eventuali ricadute dell'infezione. I partecipanti dovranno indossare regolarmente le calze compressive e, se assegnati al gruppo che riceve anche l'antibiotico, assumere la fenossimetilpenicillina secondo le indicazioni fornite. Durante lo studio viene valutata anche la qualità della vita dei partecipanti e l'efficacia dei trattamenti nel prevenire nuovi episodi di infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui: almeno 2 episodi di erisipela ricorrente nella stessa gamba nelle 52 settimane precedenti

    L'ultimo episodio di erisipela deve essere stato diagnosticato negli ultimi 3 mesi

    Il paziente deve avere un indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m²

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: solo terapia compressiva supervisionata

    Gruppo 2: terapia compressiva supervisionata più antibiotici (fenossimetilpenicillina per via orale)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento dura 1 anno

    Il paziente deve compilare un diario giornaliero per registrare:

    - Numero di giorni alla settimana in cui viene indossata la compressione

    - Per il gruppo 2: numero di giorni alla settimana in cui vengono assunti gli antibiotici

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuate misurazioni della circonferenza dell'arto per valutare l'edema

    Viene monitorata la qualità della vita attraverso questionari specifici

    Si registra la presenza di eventuali effetti collaterali

    Si monitora l'eventuale comparsa di necrosi cutanea o ulcerazioni

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, viene valutata:

    La presenza di recidive di erisipela durante l'anno di profilassi

    Il tempo trascorso prima della prima recidiva, se presente

    Il numero di notti di ospedalizzazione in caso di cellulite

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone di sesso maschile o femminile
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Almeno 2 episodi di erisipela ricorrente (infezione batterica della pelle che causa rossore, gonfiore e dolore) sulla stessa gamba nelle ultime 52 settimane, e non più di 5 episodi nelle stesse aree degli arti inferiori nell'anno precedente
  • L'ultimo episodio di erisipela deve essere stato diagnosticato negli ultimi 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m² (non obesità grave)
  • Capacità di applicare la terapia compressiva da soli o con l'aiuto di un'altra persona (ad esempio infermiere o familiare)
  • Essere iscritti al sistema di previdenza sociale
  • Capacità di fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione
  • Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e di rispettare i requisiti della ricerca
  • Disponibilità a partecipare e a essere seguiti durante tutto il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che stanno già assumendo altri antibiotici
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone con linfedema cronico non trattato (gonfiore persistente degli arti)
  • Pazienti con ferite aperte o ulcere agli arti inferiori
  • Persone che non possono seguire la terapia compressiva per motivi medici
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Terapia compressiva La terapia compressiva è un trattamento che utilizza bendaggi o calze elastiche per applicare una pressione controllata sulle gambe. Questo aiuta a migliorare la circolazione sanguigna e linfatica, riducendo il gonfiore e prevenendo le infezioni della pelle. È un trattamento non farmacologico utilizzato per prevenire la ricomparsa dell'erisipela. Antibiotici Gli antibiotici sono medicinali utilizzati per combattere le infezioni batteriche come l'erisipela. In questo studio, vengono utilizzati come trattamento preventivo in combinazione con la terapia compressiva per evitare che l'infezione si ripresenti. Gli antibiotici agiscono eliminando i batteri che causano l'infezione o impedendo la loro crescita. La terapia combinata prevede l'utilizzo di entrambi i trattamenti (terapia compressiva + antibiotici) per valutare se questa combinazione sia più efficace della sola terapia compressiva nel prevenire le recidive di erisipela degli arti inferiori.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Terapia compressiva

    Un metodo di trattamento non farmacologico che prevede l'applicazione di bende o calze elastiche agli arti inferiori per esercitare una pressione controllata sui tessuti. Questa terapia viene utilizzata principalmente per prevenire le recidive di erisipela ricorrente, una grave infezione batterica della pelle che colpisce gli arti inferiori. Il meccanismo d'azione si basa sul miglioramento del flusso sanguigno e linfatico, riducendo l'edema e migliorando la circolazione locale, che aiuta a prevenire le infezioni ricorrenti.

  • Antibiotici profilattici

    Farmaci antimicrobici somministrati per via orale utilizzati per prevenire le recidive di erisipela negli arti inferiori. Questi medicinali vengono utilizzati come terapia preventiva a lungo termine e agiscono eliminando i batteri che potrebbero causare nuove infezioni. Il loro meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della crescita batterica o sull'eliminazione dei batteri prima che possano stabilire una nuova infezione, appartenendo alla classe dei farmaci antimicrobici preventivi.

Malattie studiate

Erisipela ricorrente degli arti inferiori - È un'infezione batterica acuta della pelle e del tessuto sottocutaneo che tende a ripresentarsi frequentemente nelle gambe. L'infezione causa un'area della pelle che diventa rossa, gonfia e calda al tatto. La condizione è caratterizzata da episodi che si ripetono nella stessa zona, spesso accompagnati da febbre e malessere generale. Il gonfiore persistente dell'arto colpito (edema) è una caratteristica comune che può peggiorare con il tempo. La pelle interessata può diventare più spessa e dura nelle aree colpite ripetutamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513801-30-00Codice del protocolloDR230313Partecipanti previsti200 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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