In breve
Klebsiella pneumoniae è un tipo di batterio che può causare infezioni gravi, ma è anche uno dei diversi ceppi batterici utilizzati per produrre un medicinale chiamato lisato batterico. Questo lisato è autorizzato come medicinale ed è oggetto di uno studio di fase 3 per verificare se riduce le infezioni delle vie respiratorie nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. Lo studio, che prevede di arruolare 224 partecipanti, confronta la compressa sublinguale con un placebo.
Punti chiave
- Klebsiella pneumoniae è un batterio che può causare polmonite e altre infezioni, ma è anche utilizzato in un medicinale chiamato lisato batterico.
- Il medicinale è autorizzato e venduto con il nome commerciale Ismigen come compressa sublinguale.
- Uno studio di fase 3 sta testando il lisato in 224 bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con infezioni delle vie respiratorie.
- Lo studio confronta la compressa sublinguale Ismigen con un placebo.
- La misura principale è il tasso di infezioni delle vie respiratorie durante un periodo di trattamento di 3 mesi e un follow-up di 4 mesi.
- Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che può iniziare ad arruolare partecipanti.
Che cos'è klebsiella pneumoniae?
Klebsiella pneumoniae è un tipo di batterio comunemente presente nell'intestino umano e nelle vie respiratorie. Può vivere anche nel suolo e nell'acqua. Sebbene sia spesso innocuo, alcuni ceppi possono causare infezioni come polmonite, infezioni delle vie urinarie, infezioni delle ferite e meningite. Nel contesto del medicinale qui descritto, klebsiella pneumoniae è uno dei diversi ceppi batterici inattivati contenuti in un lisato batterico. Questo lisato è autorizzato come medicinale con il nome commerciale Ismigen ed è classificato come compressa sublinguale. Altri nomi per la stessa combinazione di principi attivi includono Luivac e Paspat.
Come agisce klebsiella pneumoniae?
Come lisato batterico, il medicinale contiene frammenti di batteri inattivati, tra cui Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus e diverse specie di Streptococcus. L'idea alla base di un lisato batterico è che esporre il sistema immunitario a questi frammenti batterici, senza causare un'infezione completa, aiuti ad allenare le difese dell'organismo. Questo ha lo scopo di ridurre la frequenza delle infezioni delle vie respiratorie. Il meccanismo esatto è ancora oggetto di studio, ma l'obiettivo è stimolare una risposta immunitaria protettiva.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Infezioni delle vie respiratorie (IVR) — Il medicinale autorizzato è usato per aiutare a prevenire le infezioni respiratorie ricorrenti. L'attuale studio di fase 3 sta verificando in modo specifico se il lisato riduce il numero di IVR nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni durante il periodo autunnale e invernale.
- Polmonite — Klebsiella pneumoniae come batterio vivo può causare polmonite, che è una grave infezione polmonare. Tuttavia, il medicinale contenente il lisato batterico non è usato per trattare un'infezione attiva da Klebsiella; è usato per aiutare a prevenire le infezioni respiratorie in generale.
- Infezioni delle vie urinarie — Klebsiella pneumoniae vivo può causare IVU, ma questa è una malattia causata dal batterio, non una condizione per la quale viene usato il medicinale a base di lisato.
Come viene somministrato klebsiella pneumoniae?
Il medicinale è somministrato come compressa sublinguale, il che significa che viene posizionata sotto la lingua e lasciata sciogliere. La compressa contiene 50 mg di lisato batterico. La via di somministrazione è uso sublinguale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Attualmente esiste uno studio clinico di fase 3 autorizzato che sta studiando questo lisato batterico. Lo studio è progettato per verificare se il medicinale, quando usato secondo le informazioni sul prodotto durante l'autunno e l'inverno, può ridurre il numero di infezioni delle vie respiratorie nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni rispetto a un placebo.
Lo studio prevede di arruolare 224 partecipanti. I partecipanti riceveranno la compressa sublinguale Ismigen o un placebo per un periodo di trattamento di 3 mesi, seguito da un follow-up di 4 mesi. La misura principale è il tasso di infezioni delle vie respiratorie, ovvero il numero di IVR che ogni bambino sperimenta durante l'intero periodo di osservazione di 7 mesi.
Lo stato dello studio è autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per iniziare, ma i risultati non sono ancora disponibili.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti supplementari fornite non elencano effetti indesiderati specifici per il medicinale a base di lisato batterico. Pertanto, in questa sede non sono incluse informazioni sugli effetti indesiderati.