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Studio sull'efficacia di PF-08634404 e una combinazione di farmaci rispetto a bevacizumab e una combinazione di farmaci in pazienti con tumore del colon-retto metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore del colon-retto metastatico, una forma di cancro che si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di farmaci rispetto a una terapia già esistente. Il gruppo sperimentale riceverà il farmaco denominato PF-08634404 insieme a un protocollo di chemioterapia, ovvero un trattamento che utilizza sostanze chimiche per eliminare le cellule tumorali. La chemioterapia in questo studio include oxaliplatino, fluorouracile e calcium folinate, somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

Il gruppo di confronto riceverà invece il farmaco bevacizumab associato allo stesso protocollo di chemioterapia. La ricerca è condotta in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento specifico verrà somministrato fino al termine dello studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per garantire la correttezza dei risultati scientifici. Durante il percorso dello studio, verranno monitorati costantemente i cambiamenti nella salute dei partecipanti e l'effetto dei farmaci somministrati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, l'assegnazione avviene tramite un processo di randomizzazione, che significa che l'assegnazione a un gruppo o all'altro avviene in modo casuale.

    Si può far parte del gruppo sperimentale, che riceve il farmaco PF-08634404 in combinazione con la chemioterapia, oppure del gruppo di controllo, che riceve il farmaco bevacizumab in combinazione con la chemioterapia.

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Nel gruppo sperimentale, la terapia consiste nella somministrazione per via endovenosa (tramite una vena) di PF-08634404 insieme a un regime di chemioterapia composto da oxaliplatino, calcium folinate e fluorouracil.

    Nel gruppo di controllo, la terapia consiste nella somministrazione per via endovenosa di bevacizumab insieme allo stesso regime di chemioterapia composto da oxaliplatino, calcium folinate e fluorouracil.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia e della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora, e la sopravvivenza globale, ovvero il tempo totale di vita.

    Vengono eseguiti controlli per valutare la presenza di effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate causate dai farmaci, e per monitorare eventuali anomalie nei test di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Le donne che possono rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo effettuato nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto, un tipo specifico di tumore che origina dalle cellule delle pareti dell'intestino.
  • Avere una malattia in stadio IV metastatico, il che significa che il tumore si è diffuso oltre l'organo originale a parti più lontane del corpo.
  • Conoscenza dello stato della mutazione RAS, ovvero l'analisi di particolari cambiamenti genetici all'interno delle cellule tumorali.
  • Non aver mai ricevuto precedentemente una terapia sistemica (trattamenti che circolano in tutto il corpo, come la chemioterapia) per la malattia in fase avanzata.
  • Avere un indice di performance ECOG compreso tra 0 e 1, un sistema che misura lo stato di salute generale e la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato con precisione tramite esami radiologici.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale (come un pezzetto di tumore prelevato tramite biopsia) in un formato adatto per le analisi di laboratorio.
  • Avere una funzione adeguata del sangue, del fegato e dei reni, verificata attraverso gli esami del sangue.
  • Non aver ricevuto trasfusioni di sangue o farmaci per stimolare la produzione di cellule del sangue nei 7 giorni precedenti gli esami iniziali.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Presenza di una specifica mutazione genetica chiamata BRAF V600E, che è una modifica nel DNA delle cellule tumorali.
  • Problemi importanti al cuore o ad altri organi avvenuti negli ultimi 6 mesi, come ad esempio: angina instabile (dolore al petto), infarto del miocardio (attacco cardiaco), aritmia (battito cardiaco irregolare), problemi di conduzione elettrica del cuore, o precedenti interventi di bypass.
  • Storia di ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) o attacchi ischemici transitori.
  • Scompenso cardiaco (incapacità del cuore di pompare sangue efficacemente) o valori anomali dell'intervallo QTcF (un parametro misurato tramite l'elettrocardiogramma che indica il tempo di recupero elettrico del cuore).
  • Problemi gravi al fegato come la cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o problemi ai reni come la sindrome nefrosica.
  • Pressione alta (ipertensione) non controllata o crisi ipertensive.
  • Presenza di coaguli di sangue (trombi) nelle arterie o nelle vene di grado elevato.
  • Malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso) che richiedono farmaci specifici negli ultimi 2 anni.
  • Presenza di polmonite da malattia interstiziale polmonare (un'infiammazione dei polmoni) causata da farmaci o non infettiva, che sia stata trattata con steroidi (farmaci antinfiammatori potenti) o che sia attualmente in corso.
  • Effetti collaterali non risolti da precedenti terapie contro il tumore, come la neuropatia (danni ai nervi che causano formicolio o dolore), specialmente se causata dal farmaco oxaliplatino.
  • Problemi gastrointestinali gravi avvenuti negli ultimi 6 mesi, come ulcere, ferite aperte, perforazioni intestinali (buchi nella parete dell'intestino), o emorragie (sanguinamento) del tratto digestivo.
  • Presenza di altri tipi di tumori diagnosticati negli ultimi 3 anni, salvo casi specifici con rischio molto basso di ritorno.
  • Conoscenza o sospetta allergia a uno dei componenti del farmaco studiato.
  • Presenza di un tumore del colon-retto con caratteristiche specifiche chiamate MSI-high o dMMR (indicatori genetici del tumore).
  • Presenza di tumori attivi o lesioni nel sistema nervoso centrale, come nel cervello o nel midollo spinale.
  • Carenza dell'enzima DPD, necessario per metabolizzare correttamente alcuni farmaci chemioterapici.
  • Rischio elevato di emorragia (sanguinamento) dovuto alla posizione del tumore o alla sua capacità di danneggiare organi vicini.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nelle ultime 4 settimane.
  • Storia di trapianto di organi o di cellule staminali.
  • Infezioni attive in corso, come infezioni da virus, batteri o funghi, o infezioni croniche come l'HIV, l'Epatite B (HBV), l'Epatite C (HCV) o la tubercolosi (TB).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • PF-08634404

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene testato in combinazione con altri medicinali per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia nei pazienti con tumore del colon-retto.

  • Ossaliplatino

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per combattere le cellule tumorali.

  • Folinate di calcio

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato insieme alla chemioterapia per aiutarne l'efficacia o per gestire il trattamento.

  • Fluorouracile

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, comunemente usato nel trattamento dei tumori per bloccare la crescita delle cellule malate.

  • Bevacizumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato come confronto nello studio per vedere come influisce sul trattamento del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare vari tipi di tumore. Appartiene alla classe dei farmaci biologici e agisce bloccando una proteina specifica che permette ai vasi sanguigni di nutrire il tumore, impedendo così la sua crescita. È utilizzato principalmente per limitare l'apporto di sangue alle cellule cancerose.

  • Oxaliplatin

    Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è un farmaco consolidato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Fa parte della categoria dei farmaci chemioterapici e funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la replicazione e la sopravvivenza. Viene spesso impiegato in combinazione con altri farmaci per combattere il tumore del colon-retto.

  • Calcium folinate

    Questo composto viene somministrato per via endovenosa ed è un farmaco comunemente usato in oncologia per supportare il corpo durante le cure. Agisce fornendo una forma attiva di acido folico che aiuta a proteggere le cellule sane dai danni causati da alcuni tipi di chemioterapia. Viene utilizzato principalmente per ridurre gli effetti collaterali negativi di altri farmaci antitumorali.

  • Fluorouracil

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un componente standard e molto noto nelle terapie contro il cancro. Appartiene alla classe degli antimetaboliti e agisce ingannando le cellule tumorali, sostituendosi ai componenti necessari per la loro crescita e impedendo così la divisione cellulare. È ampiamente utilizzato per trattare il tumore del colon-retto e altri tipi di neoplasie.

  • PF-08634404

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è una sostanza attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia. Appartiene a una nuova classe di farmaci che punta a colpire specifici meccanismi di crescita cellulare per bloccare lo sviluppo del tumore. L'obiettivo della sua ricerca è determinare se possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro al colon-retto.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto metastatico - Questa patologia è un tipo di tumore che ha avuto origine nel colon o nel retto. La condizione si verifica quando le cellule malate si diffondono dal sito originale verso altri organi o parti del corpo distanti. Il processo inizia con la crescita incontrollata di cellule anomale all'interno dell'intestino. Con il passare del tempo, queste cellule possono viaggiare attraverso il sistema sanguigno o il sistema linfatico. Una volta raggiunti nuovi tessuti, le cellule iniziano a formare nuovi accumuli tumorali. La malattia progredisce man mano che queste nuove formazioni si stabiliscono in diverse aree dell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523521-18-00Codice del protocolloC6461003Partecipanti previsti800 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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