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Studio di fase 3 su carcinoma colorettale metastatico stabile ai microsatelliti in pazienti alla prima linea con chemioterapia, bevacizumab e INCA33890

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma colorettale metastatico stabile ai microsatelliti, una forma di tumore del colon o del retto che si è diffusa ad altre parti del corpo e che presenta una caratteristica genetica specifica. Il trattamento in studio è INCA33890, somministrato per infusione in vena, aggiunto alla terapia standard con bevacizumab, oxaliplatin, fluorouracil e calcium folinate; il confronto avviene con un placebo insieme alla stessa terapia standard. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di INCA33890 migliori i risultati rispetto alla sola terapia standard con placebo.

Si tratta di uno studio di fase 3, con assegnazione casuale e in doppio cieco, cioè né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato. Dopo l’assegnazione, il trattamento viene dato in cicli regolari e il decorso della malattia viene seguito nel tempo. Durante lo studio vengono controllati sia gli eventuali cambiamenti del tumore sia la comparsa di effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

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{\n  \"timeline\": [\n    {\n      \"step\": \"inizio dello studio e assegnazione del trattamento\",\n      \"step_number\": \"1\",\n      \"details\": [\n        \"Dopo essere entrato nello studio, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Lo studio è in doppio cieco, cioè né tu né il medico sapete quale trattamento ricevi durante lo studio.\",\n        \"Un gruppo riceve inca33890 insieme alla terapia standard. L'altro gruppo riceve placebo insieme alla terapia standard. Il placebo ha lo stesso aspetto della soluzione di studio, ma non contiene il principio attivo.\"\n      ]\n    },\n    {\n      \"step\": \"trattamento di studio e terapia standard\",\n      \"step_number\": \"2\",\n      \"details\": [\n        \"Se ricevi inca33890, il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena, alla dose di 900 mg. La durata totale di questo trattamento non è indicata nel testo fornito.\",\n        \"Se ricevi il placebo, viene somministrato per infusione con la stessa modalità del farmaco di studio. La dose e la durata non sono indicate nel testo fornito.\",\n        \"In entrambi i gruppi ricevi anche la terapia standard per questo tipo di tumore, che include i seguenti medicinali: bevacizumab alla dose di 5 mg/kg per infusione endovenosa, oxaliplatin alla dose di 85 mg/m2 per infusione endovenosa, calcium folinate alla dose di 400 mg/m2 come soluzione per iniezione e fluorouracil alla dose di 2800 mg/m2 come soluzione per infusione.\",\n        \"La frequenza di somministrazione e la durata complessiva della terapia standard non sono indicate nel testo fornito.\"\n      ]\n    },\n    {\n      \"step\": \"controlli dei risultati durante lo studio\",\n      \"step_number\": \"3\",\n      \"details\": [\n        \"Durante lo studio vengono valutati i risultati del trattamento. L'obiettivo principale è misurare il tempo fino a quando la malattia peggiora o fino al decesso per qualsiasi causa.\",\n        \"Vengono anche valutati il tempo di sopravvivenza, la risposta del tumore al trattamento, la durata della risposta e gli effetti indesiderati del trattamento.\",\n        \"La valutazione della risposta del tumore viene fatta con una revisione centrale e indipendente, cioè da specialisti che controllano le immagini e i dati in modo indipendente. Per descrivere la risposta vengono usate le sigle CR e PR: CR significa scomparsa completa del tumore visibile, mentre PR significa riduzione del tumore.\"\n      ]\n    },\n    {\n      \"step\": \"fine dello studio\",\n      \"step_number\": \"4\",\n      \"details\": [\n        \"Lo studio è previsto dal 2026-06-01 al 2029-12-01.\",\n        \"Alla fine dello studio, la partecipazione termina dopo la conclusione delle valutazioni previste.\"\n      ]\n    }\n  ]\n}
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Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in grado di capire le informazioni dello studio e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un adenocarcinoma del colon-retto metastatico confermato da esame del tessuto o delle cellule. Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Stadio IV significa malattia avanzata. Adenocarcinoma è un tipo di tumore che nasce dalle cellule ghiandolari del colon o del retto.
  • Avere una malattia che non può essere rimossa con un intervento chirurgico curativo, cioè non è possibile togliere tutto il tumore con un’operazione per guarire.
  • Non aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici per il tumore del colon-retto non operabile o metastatico. I trattamenti sistemici sono cure che agiscono in tutto il corpo, come la chemioterapia o terapie simili.
  • Poter partecipare anche se in passato si sono ricevuti trattamenti neoadiuvanti o adiuvanti, purché la malattia non sia tornata entro 12 mesi dall’ultima terapia sistemica. Neoadiuvante significa prima del trattamento principale, per esempio prima dell’intervento. Adiuvante significa dopo il trattamento principale, per ridurre il rischio che la malattia ritorni.
  • Avere una malattia misurabile con esami di imaging, come TAC o risonanza, secondo i criteri RECIST v1.1, cioè regole standard usate per valutare la dimensione dei tumori.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, come indicato nel protocollo dello studio. Questo significa che esami del sangue e altri controlli devono mostrare che organi importanti, come fegato, reni e midollo osseo, funzionano abbastanza bene per poter partecipare.
  • Essere disposti a evitare una gravidanza o a non generare figli durante lo studio, seguendo le regole di prevenzione della gravidanza richieste dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Se nella cartella clinica risulta un MSI-H o dMMR noto. Questi sono risultati di laboratorio che indicano un certo tipo di alterazione del tumore.
  • Se ha avuto un trapianto di organo in passato, compreso un trapianto di cellule staminali allogeniche (cellule staminali donate da un’altra persona).
  • Se ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto cure sistemiche negli ultimi 2 anni. “Autoimmune” significa che il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo. Sono incluse cure con farmaci che modificano la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori.
  • Se ha una malattia importante presente insieme al tumore o non ben controllata, secondo quanto previsto dal protocollo dello studio.
  • Se ha un’infezione da epatite B o epatite C attiva e non controllata.
  • Se è HIV positiva, a meno che siano presenti tutte queste condizioni: CD4+ ≥ 350/μL (un tipo di cellule di difesa nel sangue), carica virale non rilevabile e terapia antiretrovirale molto attiva in corso.
  • Se sta assumendo in modo continuativo corticosteroidi sistemici a dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente. I corticosteroidi sono farmaci antinfiammatori che agiscono su tutto il corpo.
  • Se ha ricevuto un vaccino vivo nei 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. Un vaccino vivo contiene una forma attenuata del microrganismo.
  • Se sta usando un farmaco non consentito dal protocollo dello studio.
  • Se ha una carenza completa di DPD nota nella cartella clinica. La DPD è un enzima che aiuta a metabolizzare alcuni farmaci.
  • Se nella cartella clinica risulta una mutazione BRAF V600E, cioè una modifica genetica del tumore.
  • Se ha avuto un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni prima dell’ingresso nello studio.
  • Se ha metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale non trattate o in peggioramento. Le metastasi sono cellule tumorali che si sono diffuse ad altre parti del corpo.
  • Se il tumore invade o avvolge un grande vaso sanguigno, oppure se ha avuto un sanguinamento importante dal tumore negli ultimi 30 giorni prima dell’arruolamento.
  • Se ha ricevuto negli ultimi 3 anni un trattamento con un anticorpo anti-PD-(L)1, anti-CTLA-4 o altri farmaci che agiscono su specifiche vie di controllo dei linfociti T. I linfociti T sono cellule del sistema immunitario.
  • Se gli effetti indesiderati di una terapia precedente non sono tornati a un livello lieve o al valore di base. Inoltre, un formicolio o una neuropatia sensitiva periferica di grado 2 o superiore dovuta a chemioterapia precedente, per esempio oxaliplatino, non consente la partecipazione. La neuropatia è un danno ai nervi che può causare intorpidimento, dolore o formicolio.
  • Se sta ricevendo un’altra terapia contro il cancro oltre a quelle previste dallo studio.
  • Se ha ricevuto radioterapia al torace con dose superiore a 30 Gy nei 6 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio. La radioterapia è un trattamento con raggi ad alta energia.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • INCA33890

    è il trattamento sperimentale del trial. Viene somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, e si studia per capire se aggiungerlo alla terapia standard può migliorare i risultati nel trattamento iniziale del tumore del colon-retto metastatico.

  • Calcium folinate

    è un farmaco usato insieme alla chemioterapia per potenziarne l’effetto. Nel trial fa parte della terapia standard di confronto e viene somministrato per iniezione.

  • Bevacizumab

    è una terapia mirata che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Nel trial viene dato per infusione endovenosa come parte del trattamento standard.

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare il tumore del colon-retto. Nel trial fa parte della terapia standard e viene somministrato per infusione endovenosa.

  • Fluorouracil

    è un altro farmaco chemioterapico usato contro il tumore del colon-retto. Nel trial viene dato come infusione e fa parte della terapia standard usata per confrontare l’effetto di INCA33890.

Che cosa si sa già del trattamento

  • INCA33890

    INCA33890 è un medicinale sperimentale somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, in ambiente sanitario. Al momento è ancora in fase di studio e non ha un uso clinico consolidato nella pratica medica o nella letteratura come farmaco approvato. In questo trial viene valutato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico; il suo meccanismo preciso a livello molecolare non è indicato nei dati disponibili, ma si tratta di un agente di nuova generazione studiato in combinazione con la terapia standard. Per classificazione farmacologica, è un farmaco oncologico sperimentale.

  • Calcium folinate

    Calcium folinate si somministra come soluzione iniettabile, di solito per via endovenosa, sotto controllo medico. È un medicinale ben noto e ampiamente usato in oncologia da molti anni. Viene impiegato soprattutto per ridurre gli effetti tossici di alcuni farmaci chemioterapici e, in alcuni schemi, per potenziarne l’effetto contro i tumori; agisce come una forma attiva di folato che aiuta le cellule a usare l’acido folico e può “salvare” i tessuti sani dopo alcuni trattamenti. Appartiene alla classe degli antimetaboliti di supporto, cioè sostanze usate per accompagnare la chemioterapia.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab si somministra per infusione endovenosa, quindi tramite vena, in genere in ospedale o in day hospital. È un farmaco già affermato nella medicina moderna e ben descritto nella letteratura scientifica. Si usa in diversi tumori, tra cui alcuni tumori del colon-retto, perché blocca una proteina chiamata VEGF, che serve ai tumori per creare nuovi vasi sanguigni e ricevere nutrimento; in questo modo aiuta a rallentare la crescita del tumore. È un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Oxaliplatin

    Oxaliplatin si somministra per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena, sotto supervisione medica. È un chemioterapico consolidato e molto studiato, usato da anni nella cura di vari tumori. Nella pratica è impiegato soprattutto nel cancro del colon-retto; funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, così che queste non riescano più a crescere e dividersi correttamente. Appartiene alla classe dei composti del platino, cioè farmaci chemioterapici a base di platino.

  • Fluorouracil

    Fluorouracil si somministra come soluzione per infusione, di solito per via endovenosa, in un contesto controllato. È un medicinale storico e ben presente nella letteratura medica, ancora molto usato in oncologia. Viene impiegato soprattutto contro tumori del colon-retto e altri tumori solidi; agisce bloccando la produzione di materiale genetico nelle cellule tumorali, così da impedire loro di crescere e moltiplicarsi. È un antimetabolita, cioè un farmaco che interferisce con i processi di costruzione delle cellule.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto metastatico con stabilità dei microsatelliti - A form of colorectal cancer that starts in the colon or rectum and has spread to other parts of the body. It is called microsatellite stable because the tumor cells do not show a specific pattern of DNA instability. The disease usually develops as the cancer grows deeper into the bowel wall and then spreads through the blood or lymph system to distant organs. Over time, the number and size of tumors can increase, and new metastatic sites may appear.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523735-19-00Codice del protocolloINCA033890-303Partecipanti previsti700 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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