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Studio su precemtabart tocentecan, da solo o in combinazione di farmaci, in pazienti con cancro del colon-retto metastatico precedentemente trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al colon e al retto in fase avanzata, noto come metastatic colorectal cancer, è una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. Lo studio confronta tre modalità di trattamento: il farmaco sperimentale precemtabart tocentecan somministrato per via endovenosa, lo stesso farmaco in combinazione con bevacizumab, un altro medicinale per via endovenosa che impedisce la crescita dei vasi sanguigni del tumore, e una terapia standard costituita da trifluridine/tipiracil (un tablet da assumere per via orale) più bevacizumab.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con precemtabart tocentecan, da solo o associato a bevacizumab, può prolungare la durata della vita rispetto alla terapia standard. I partecipanti ricevono il loro trattamento in cicli regolari, con visite periodiche per controllare la salute, eseguire esami di imaging (come la tomografia) e compilare questionari sulla qualità della vita; gli eventi avversi vengono registrati durante tutto il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo l’iscrizione al protocollo viene effettuata una visita di conferma in cui vengono raccolti i dati clinici di base, esami del sangue e imaging per documentare lo stato della malattia.

    Questa valutazione serve a stabilire il punto di partenza per il monitoraggio durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Avvio del trattamento

    In base al braccio assegnato, viene somministrato uno dei seguenti regimi:

    Braccio 1: precemtabart tocentecan per via endovenosa, dose 2,8 mg per chilogrammo di peso corporeo, preparato come polvere per soluzione per infusione.

    Braccio 2: precemtabart tocentecan (2,8 mg/kg, endovenoso) più bevacizumab (7,5 mg/kg, endovenoso).

    Braccio 3: trifluridine/tipiracil (commercializzato come Lonsurf) in compresse filmate, dose 70 mg per metro quadrato di superficie corporea, somministrato per via orale, più bevacizumab (7,5 mg/kg, endovenoso).

    La frequenza delle infusioni e delle somministrazioni orali è definita dal calendario di trattamento previsto dallo studio e viene seguita ad ogni ciclo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco endovenoso

    Le infusioni di precemtabart tocentecan e/o bevacizumab avvengono in ambito ospedaliero o in una struttura autorizzata.

    Ogni infusione dura il tempo indicato dal personale sanitario e viene controllata per eventuali reazioni immediate.

  4. Passaggio 4

    Assunzione delle compresse orali

    I pazienti del braccio comparatore assumono le compresse di trifluridine/tipiracil secondo le indicazioni dello studio.

    La dose è 70 mg/m² e la posologia (giorni di assunzione e pausa) è specificata dal protocollo.

    Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere prese a stomaco vuoto o secondo le istruzioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Controlli di monitoraggio

    Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento è prevista una visita clinica con esami del sangue per valutare la funzionalità degli organi e la presenza di effetti indesiderati.

    Vengono inoltre eseguiti esami di imaging (ad esempio tomografia computerizzata) a intervalli stabiliti per verificare l’andamento della malattia.

    Qualsiasi evento avverso viene registrato e gestito secondo le linee guida dello studio.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    I cicli di terapia proseguono finché il paziente continua a rispondere al trattamento, non compaiono tolleranze inaccettabili o il medico decide di interrompere per progressione della malattia.

    La durata totale del trattamento varia da paziente a paziente e dipende dal risultato dei controlli clinici.

  7. Passaggio 7

    Fase di follow‑up

    Al termine del trattamento viene programmata una visita finale per valutare lo stato di salute, la sopravvivenza globale e la qualità della vita mediante questionari standardizzati.

    Il follow‑up continua secondo il calendario di studio per raccogliere dati a lungo termine sulla sopravvivenza e sugli eventuali effetti tardivi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro del colon-retto metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo) mediante esame istologico (studio dei tessuti al microscopio).
  • Avere già provato le terapie standard e non aver risposto o aver avuto un peggioramento, con non più di due trattamenti sistemici precedenti per la malattia metastatica.
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG ≤ 1 (significa che si è in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni).
  • Avere almeno 18 anni di età (sono ammessi sia uomini che donne).
  • Essere in grado di ingoiare compresse orali e di partecipare a tutte le visite e i controlli previsti dallo studio.
  • Possibili altri criteri aggiuntivi specificati dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se gli effetti collaterali delle terapie precedenti non sono guariti completamente (meno di grado 1 secondo le linee guida del National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Se si è avuto un altro cancro (una nuova malignità) entro i 3 anni precedenti la randomizzazione.
  • Se si hanno metastasi cerebrali, cioè tumori che si sono diffusi al cervello.
  • Se negli ultimi 6 mesi si è verificata una fistola addominale (apertura anomala tra l’intestino e un altro organo), una perforazione intestinale (buco nell’intestino) o un ascesso intra‑addominale (raccolta di pus nella cavità addominale).
  • Se si presenta ileo di grado 1 o superiore, oppure una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn), un’ostruzione intestinale, o altri disturbi gastrointestinali cronici che, secondo il medico, potrebbero interferire significativamente con il corretto assorbimento dei farmaci dello studio.
  • Altri criteri di esclusione definiti nel protocollo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Precemtabart Tocentecan

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. È stato studiato come possibile nuovo trattamento per il cancro del colon-retto metastatico in pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Nello studio viene valutato da solo per capire se può prolungare la vita dei pazienti rispetto a un trattamento già esistente.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando una proteina che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni, rallentando così la crescita del tumore. In questo studio viene usato sia da solo in combinazione con precemtabart tocentecan, sia insieme al trattamento di riferimento per confrontarne l’efficacia.

  • Trifluridine/tipiracil (Lonsurf)

    è una combinazione di due farmaci assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite. Viene utilizzata come terapia di riferimento per il cancro del colon-retto metastatico. Nel trial è associata a bevacizumab e serve a confrontare i risultati ottenuti con il nuovo farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lonsurf

    Lonsurf è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il cancro colorettale metastatico in pazienti precedentemente trattati; contiene trifluridina e tipiracil, che bloccano la sintesi del DNA delle cellule tumorali impedendone la replicazione; è classificato come agente antimetabolita, appartenente alla classe dei farmaci antitumorali.

  • Avastin

    Avastin è fornito come soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa; è già approvato e ben documentato per diversi tumori, incluso il cancro colorettale metastatico, spesso usato in combinazione con altri farmaci; contiene bevacizumab, un anticorpo monoclonale che blocca il fattore di crescita VEGF impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari al tumore; è classificato come inibitore dell'angiogenesi.

  • M9140 (precemtabart tocentecan)

    M9140 è fornito come polvere per soluzione da somministrare per via endovenosa; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso commerciale, ma è studiato per il cancro colorettale metastatico; il principio precemtabart tocentecan agisce interferendo con la divisione cellulare e può anche modulare il sistema immunitario, contribuendo a fermare la crescita tumorale; è classificato come agente chemioterapico sperimentale.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto metastatico - Il cancro del colon o del retto che si è già diffuso ad altri organi o tessuti. La malattia inizia con una crescita anomala delle cellule nel colon o nel retto, che poi invade i vasi sanguigni o linfatici. Queste cellule viaggiano verso altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni, dove formano nuove lesioni. Con il tempo le lesioni possono aumentare di dimensione e moltiplicarsi, causando sintomi legati alla funzione degli organi coinvolti. Il processo di diffusione è continuo finché le cellule tumorali continuano a proliferare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524648-37-00Codice del protocolloMS914001_0002Partecipanti previsti1 020 personePromotoreMerck Healthcare KGaA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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