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Studio sull'efficacia di evolocumab in pazienti ad alto rischio cardiovascolare senza precedenti infarti o ictus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato evolocumab (noto anche come AMG 145) in persone ad alto rischio di problemi cardiovascolari che non hanno mai avuto un infarto miocardico o un ictus. L'evolocumab è un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita che contiene 140 mg di farmaco.

Lo studio è progettato per valutare se il trattamento con evolocumab, confrontato con placebo, può ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari come la morte coronarica, l'infarto o l'ictus ischemico in pazienti che stanno già ricevendo una terapia ottimizzata per abbassare i lipidi nel sangue. I partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per verificare l'eventuale comparsa di problemi cardiaci o circolatori. In particolare, verrà monitorata la necessità di procedure di rivascolarizzazione arteriosa (interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie ostruite) e altri eventi cardiovascolari importanti. Lo studio durerà diversi anni per valutare adeguatamente l'efficacia del trattamento nel prevenire questi eventi cardiovascolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la valutazione dell'idoneità del paziente secondo specifici criteri di inclusione, tra cui età (≥50 anni per uomini, ≥55 anni per donne) e livelli di colesterolo LDL ≥90 mg/dL.

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: evolocumab o placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea.

    Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, prevista fino a giugno 2025.

    Durante il trattamento, il paziente continua la terapia standard per ridurre i lipidi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio vengono monitorate eventuali problematiche cardiache come infarto, ictus ischemico o necessità di procedure di rivascolarizzazione.

    Vengono effettuati controlli regolari dei livelli di lipidi nel sangue.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di salute.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo il periodo di osservazione stabilito.

    Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute del paziente.

    I risultati vengono analizzati per valutare l'efficacia del trattamento nella prevenzione di eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Età: uomini di età ≥ 50 anni o donne di età ≥ 55 anni, fino a 80 anni
  • Livelli di lipidi nel sangue che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
    • Colesterolo LDL ≥ 90 mg/dL
    • Colesterolo non-HDL ≥ 120 mg/dL
    • Apolipoproteina B ≥ 80 mg/dL
    • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
      • Malattia coronarica significativa
      • Malattia cerebrovascolare significativa
      • Malattia arteriosa periferica significativa
      • Diabete mellito con complicanze
      • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
        • Malattia che colpisce più distretti vascolari
        • Diabete o sindrome metabolica
        • Livelli elevati di colesterolo
        • Lipoproteina(a) elevata > 125 nmol/L
        • Ipercolesterolemia familiare
        • Storia familiare di malattia coronarica precoce
        • Proteina C-reattiva elevata
        • Fumatore attuale
        • Età superiore a 65 anni
        • Menopausa precoce (prima dei 40 anni)
        • Funzione renale ridotta
        • Calcificazione delle arterie coronarie elevata

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Storia di infarto miocardico (IM) o ictus precedente
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al farmaco evolocumab o ai suoi componenti
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (>180/110 mmHg)
  • Diabete non controllato con livelli di zucchero nel sangue molto elevati
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Evolocumab è un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue. Questo medicinale aiuta a prevenire problemi cardiovascolari in persone ad alto rischio che non hanno mai avuto un infarto o un ictus. Funziona bloccando una proteina chiamata PCSK9, che permette al corpo di rimuovere più efficacemente il colesterolo cattivo dal sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato insieme a una dieta appropriata e altri farmaci per abbassare il colesterolo. È particolarmente utile per le persone che non riescono a controllare sufficientemente i loro livelli di colesterolo con le terapie tradizionali o che non possono tollerare altri farmaci per il colesterolo. In questo studio, evolocumab viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti, ictus e la necessità di procedure di rivascolarizzazione delle arterie in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Evolocumab - Un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, appartenente alla classe degli inibitori PCSK9, utilizzato per ridurre il colesterolo LDL nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare che non hanno avuto precedenti infarti o ictus. Questo anticorpo monoclonale agisce legandosi alla proteina PCSK9, aumentando così la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Il farmaco viene utilizzato in combinazione con una terapia ottimizzata di riduzione dei lipidi ed è stato dimostrato efficace nella prevenzione primaria di eventi cardiovascolari come morte coronarica, infarto miocardico e ictus ischemico.

Malattie studiate

  • Infarto miocardico

    Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato, causando la morte delle cellule cardiache. Si sviluppa quando le arterie coronarie si restringono o si ostruiscono, impedendo l'afflusso di sangue ricco di ossigeno al cuore. Il danno al tessuto cardiaco può variare da lieve a grave, a seconda della durata dell'ostruzione.

  • Ictus ischemico

    Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L'interruzione del flusso sanguigno causa la morte delle cellule cerebrali nell'area interessata. Si sviluppa generalmente a causa di un coagulo di sangue che blocca un'arteria cerebrale.

  • Malattia coronarica

    Una condizione caratterizzata dal restringimento delle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. Si sviluppa gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie coronarie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, può causare un restringimento progressivo dei vasi sanguigni.

  • Malattia cardiovascolare

    Un gruppo di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Include diverse patologie che interessano il sistema circolatorio, come l'aterosclerosi, l'ipertensione e le malattie delle valvole cardiache. Si sviluppa spesso a causa di una combinazione di fattori di rischio come età, stile di vita e predisposizione genetica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503673-38-00Codice del protocollo20170625Partecipanti previsti10 919 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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