Studio sull’efficacia di evolocumab in pazienti ad alto rischio cardiovascolare senza precedenti infarti o ictus

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato evolocumab (noto anche come AMG 145) in persone ad alto rischio di problemi cardiovascolari che non hanno mai avuto un infarto miocardico o un ictus. L’evolocumab è un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita che contiene 140 mg di farmaco.

Lo studio è progettato per valutare se il trattamento con evolocumab, confrontato con placebo, può ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari come la morte coronarica, l’infarto o l’ictus ischemico in pazienti che stanno già ricevendo una terapia ottimizzata per abbassare i lipidi nel sangue. I partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per verificare l’eventuale comparsa di problemi cardiaci o circolatori. In particolare, verrà monitorata la necessità di procedure di rivascolarizzazione arteriosa (interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie ostruite) e altri eventi cardiovascolari importanti. Lo studio durerà diversi anni per valutare adeguatamente l’efficacia del trattamento nel prevenire questi eventi cardiovascolari.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la valutazione dell’idoneità del paziente secondo specifici criteri di inclusione, tra cui età (≥50 anni per uomini, ≥55 anni per donne) e livelli di colesterolo LDL ≥90 mg/dL.

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: evolocumab o placebo.

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea.

Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, prevista fino a giugno 2025.

Durante il trattamento, il paziente continua la terapia standard per ridurre i lipidi.

3 Monitoraggio continuo

Durante lo studio vengono monitorate eventuali problematiche cardiache come infarto, ictus ischemico o necessità di procedure di rivascolarizzazione.

Vengono effettuati controlli regolari dei livelli di lipidi nel sangue.

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di salute.

4 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo il periodo di osservazione stabilito.

Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute del paziente.

I risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia del trattamento nella prevenzione di eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: uomini di età ≥ 50 anni o donne di età ≥ 55 anni, fino a 80 anni
  • Livelli di lipidi nel sangue che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
    • Colesterolo LDL ≥ 90 mg/dL
    • Colesterolo non-HDL ≥ 120 mg/dL
    • Apolipoproteina B ≥ 80 mg/dL
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia coronarica significativa
    • Malattia cerebrovascolare significativa
    • Malattia arteriosa periferica significativa
    • Diabete mellito con complicanze
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
    • Malattia che colpisce più distretti vascolari
    • Diabete o sindrome metabolica
    • Livelli elevati di colesterolo
    • Lipoproteina(a) elevata > 125 nmol/L
    • Ipercolesterolemia familiare
    • Storia familiare di malattia coronarica precoce
    • Proteina C-reattiva elevata
    • Fumatore attuale
    • Età superiore a 65 anni
    • Menopausa precoce (prima dei 40 anni)
    • Funzione renale ridotta
    • Calcificazione delle arterie coronarie elevata

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di infarto miocardico (IM) o ictus precedente
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al farmaco evolocumab o ai suoi componenti
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (>180/110 mmHg)
  • Diabete non controllato con livelli di zucchero nel sangue molto elevati
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Мultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
University Hospital St. Anna Sofia Bulgaria
Orpheus Medical Center OOD Stara Zagora Bulgaria
Geri-Med Oy Helsinki Finlandia
Hjartamidstoedin ehf. Kópavogur Islanda
Inga Jasinkevica Cardiologist Practice Ogre Lettonia
Klinikiniai Sprendimai UAB Lituania
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Casa de Saude Sao Mateus S.A. Viseu Portogallo
Sal Med S.R.L. Pitești Romania
Cardio Med S.R.L. Craiova Romania
Endodigest S.R.L. Oradea Romania
Marek Piepiorka GABINET KARDIOLOGICZNO – INTERNISTYCZNY Gdynia Polonia
Prywatne Centrum Kardiologii Toruń Polonia
Szpital Sw Anny W Miechowie Miechów Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard Płock Polonia
Centrum Szybkiej Diagnostyki Kardiologicznej Kardiomed M.Żabówka, E.Żabówka s.c. Tarnów Polonia
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polonia
Podhalanski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla II W Nowym Targu Nowy Targ Polonia
Carintart Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Ewa Mirek-Bryniarska Specjalistyczna Praktyka Lekarska Polonia
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Węgrowie Węgrów Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Zespol Przychodni Specjalistycznych Diab-End-Cor Sp z oo Polonia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Srodmiescie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Medica Jerzy Cygler Giżycko Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Medicor Plus Kardiolodzy Sp. z o.o. Włocławek Polonia
Miedziowe Centrum Zdrowia S.A. Lublino Polonia
Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadciśnienia Tętniczego Beata Wożakowska-Kapłon Kielce Polonia
Benita Tamara Busz-Papież Lekarz Stettino Polonia
Mediluk s.r.o. Snina Slovacchia
Oralek s.r.o. Namestovo Slovacchia
Veria s.r.o. Petržalka Slovacchia
Medikard s.r.o. Prešov Slovacchia
Kardio 1 s.r.o. Lučenec Slovacchia
Med-Edu Bt. Ballószög Ungheria
Ostersund Sjukhus Östersund Svezia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Ospedale E. MUSCATELLO – AUGUSTA Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa Augusta Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR Dresda Germania
Studienzentrum Dr. Faulmann GbR Dresda Germania
Steno Diabetes Center Gentofte Danimarca
Dokters van Nederhoven Zwijndrecht Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
EB Beheer Almere B.V. Almere Paesi Bassi
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Huisartsenpraktijk Rambharose B.V. Paesi Bassi
Huisartsenpraktijk Rotterdam Oost Rotterdam Paesi Bassi
Diabet2 s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Medicentrum Beroun a.s. Beroun Repubblica Ceca
Kardio Pudich s.r.o. Ludgeřovice Repubblica Ceca
Nemocnice Pardubickeho kraje, Svitavska nemocnice a.s Svitavy Repubblica Ceca
Oblastni nemocnice Kladno a.s. Kladno Repubblica Ceca
Kardio Elbl s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Vseobecna interni ambulance s.r.o. Milevsko Repubblica Ceca
Interni a kardiologicka ordinace Praga Repubblica Ceca
Benedor sro – Kardiologicka, cevni a interni ambulance Ostrava Repubblica Ceca
Interni ambulance Uherské Hradiště Repubblica Ceca
Unilabs Diagnostics k.s. Teplice Repubblica Ceca
Dika centrum s.r.o. Havířov Repubblica Ceca
Kardiologie COR s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Mestska Nemocnice Ostrava Prispevkova Organizace Ostrava Repubblica Ceca
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Jessenia a.s. Praga Repubblica Ceca
MUDr. Zbynek Kosek kardiologicka ambulance s.r.o. Mladá Boleslav Repubblica Ceca
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Lekarsky dum Ormiga Zlín Repubblica Ceca
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Repubblica Ceca
Pozdisek sro, Kardiologicka ambulance Mohelnice Repubblica Ceca
MUDr. Igor Karen Benátky nad Jizerou Repubblica Ceca
Action-Coeur Allies In Cardiovascular Trial Initiatives And Organized Networks Coeur Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vascern Paris Francia
Centre Hospitalier De Pau Francia
Hospital Edouard Herriot Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Virgen Del Mar Almería Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Milan Kvapil s.r.o. Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier De Versailles Francia
University Of Pecs Ungheria
Suomen Terveystalo Oy Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Centre Hospitalier Sud Francilien Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
CHU Helora Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Sanos A/S Vejle Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.06.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
20.05.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.10.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.10.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
30.07.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
07.07.2020
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
20.08.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
15.10.2020
Islanda Islanda
Non reclutando
21.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
07.10.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
31.08.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
24.08.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
20.08.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.09.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.11.2019
Romania Romania
Non reclutando
26.08.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.10.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
25.09.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
23.10.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.09.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Evolocumab è un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue. Questo medicinale aiuta a prevenire problemi cardiovascolari in persone ad alto rischio che non hanno mai avuto un infarto o un ictus. Funziona bloccando una proteina chiamata PCSK9, che permette al corpo di rimuovere più efficacemente il colesterolo cattivo dal sangue.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato insieme a una dieta appropriata e altri farmaci per abbassare il colesterolo. È particolarmente utile per le persone che non riescono a controllare sufficientemente i loro livelli di colesterolo con le terapie tradizionali o che non possono tollerare altri farmaci per il colesterolo.

In questo studio, Evolocumab viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti, ictus e la necessità di procedure di rivascolarizzazione delle arterie in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Infarto miocardico – Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato, causando la morte delle cellule cardiache. Si sviluppa quando le arterie coronarie si restringono o si ostruiscono, impedendo l’afflusso di sangue ricco di ossigeno al cuore. Il danno al tessuto cardiaco può variare da lieve a grave, a seconda della durata dell’ostruzione.

Ictus ischemico – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno causa la morte delle cellule cerebrali nell’area interessata. Si sviluppa generalmente a causa di un coagulo di sangue che blocca un’arteria cerebrale.

Malattia coronarica – Una condizione caratterizzata dal restringimento delle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. Si sviluppa gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie coronarie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, può causare un restringimento progressivo dei vasi sanguigni.

Malattia cardiovascolare – Un gruppo di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Include diverse patologie che interessano il sistema circolatorio, come l’aterosclerosi, l’ipertensione e le malattie delle valvole cardiache. Si sviluppa spesso a causa di una combinazione di fattori di rischio come età, stile di vita e predisposizione genetica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:23

ID della sperimentazione:
2023-503673-38-00
Codice del protocollo:
20170625
NCT ID:
NCT03872401
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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