Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato evolocumab (noto anche come AMG 145) in persone ad alto rischio di problemi cardiovascolari che non hanno mai avuto un infarto miocardico o un ictus. L’evolocumab รจ un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita che contiene 140 mg di farmaco.
Lo studio รจ progettato per valutare se il trattamento con evolocumab, confrontato con placebo, puรฒ ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari come la morte coronarica, l’infarto o l’ictus ischemico in pazienti che stanno giร ricevendo una terapia ottimizzata per abbassare i lipidi nel sangue. I partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee.
Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per verificare l’eventuale comparsa di problemi cardiaci o circolatori. In particolare, verrร monitorata la necessitร di procedure di rivascolarizzazione arteriosa (interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie ostruite) e altri eventi cardiovascolari importanti. Lo studio durerร diversi anni per valutare adeguatamente l’efficacia del trattamento nel prevenire questi eventi cardiovascolari.
1Inizio dello studio
Lo studio inizia con la valutazione dell’idoneitร del paziente secondo specifici criteri di inclusione, tra cui etร (โฅ50 anni per uomini, โฅ55 anni per donne) e livelli di colesterolo LDL โฅ90 mg/dL.
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: evolocumab o placebo.
2Somministrazione del farmaco
Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea.
Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, prevista fino a giugno 2025.
Durante il trattamento, il paziente continua la terapia standard per ridurre i lipidi.
3Monitoraggio continuo
Durante lo studio vengono monitorate eventuali problematiche cardiache come infarto, ictus ischemico o necessitร di procedure di rivascolarizzazione.
Vengono effettuati controlli regolari dei livelli di lipidi nel sangue.
Il monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di salute.
4Conclusione dello studio
Lo studio si conclude dopo il periodo di osservazione stabilito.
Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute del paziente.
I risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia del trattamento nella prevenzione di eventi cardiovascolari.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร : uomini di etร โฅ 50 anni o donne di etร โฅ 55 anni, fino a 80 anni
Livelli di lipidi nel sangue che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
Colesterolo LDL โฅ 90 mg/dL
Colesterolo non-HDL โฅ 120 mg/dL
Apolipoproteina B โฅ 80 mg/dL
Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
Malattia coronarica significativa
Malattia cerebrovascolare significativa
Malattia arteriosa periferica significativa
Diabete mellito con complicanze
Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Malattia che colpisce piรน distretti vascolari
Diabete o sindrome metabolica
Livelli elevati di colesterolo
Lipoproteina(a) elevata > 125 nmol/L
Ipercolesterolemia familiare
Storia familiare di malattia coronarica precoce
Proteina C-reattiva elevata
Fumatore attuale
Etร superiore a 65 anni
Menopausa precoce (prima dei 40 anni)
Funzione renale ridotta
Calcificazione delle arterie coronarie elevata
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Storia di infarto miocardico (IM) o ictus precedente
Etร inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Gravidanza o allattamento
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Allergie note al farmaco evolocumab o ai suoi componenti
Gravi malattie del fegato o dei reni
Disturbi della coagulazione del sangue non controllati
Pressione arteriosa non controllata (>180/110 mmHg)
Diabete non controllato con livelli di zucchero nel sangue molto elevati
Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
Evolocumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue. Questo medicinale aiuta a prevenire problemi cardiovascolari in persone ad alto rischio che non hanno mai avuto un infarto o un ictus. Funziona bloccando una proteina chiamata PCSK9, che permette al corpo di rimuovere piรน efficacemente il colesterolo cattivo dal sangue.
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato insieme a una dieta appropriata e altri farmaci per abbassare il colesterolo. ร particolarmente utile per le persone che non riescono a controllare sufficientemente i loro livelli di colesterolo con le terapie tradizionali o che non possono tollerare altri farmaci per il colesterolo.
In questo studio, Evolocumab viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti, ictus e la necessitร di procedure di rivascolarizzazione delle arterie in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
Infarto miocardico – Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato, causando la morte delle cellule cardiache. Si sviluppa quando le arterie coronarie si restringono o si ostruiscono, impedendo l’afflusso di sangue ricco di ossigeno al cuore. Il danno al tessuto cardiaco puรฒ variare da lieve a grave, a seconda della durata dell’ostruzione.
Ictus ischemico – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno causa la morte delle cellule cerebrali nell’area interessata. Si sviluppa generalmente a causa di un coagulo di sangue che blocca un’arteria cerebrale.
Malattia coronarica – Una condizione caratterizzata dal restringimento delle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. Si sviluppa gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie coronarie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, puรฒ causare un restringimento progressivo dei vasi sanguigni.
Malattia cardiovascolare – Un gruppo di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Include diverse patologie che interessano il sistema circolatorio, come l’aterosclerosi, l’ipertensione e le malattie delle valvole cardiache. Si sviluppa spesso a causa di una combinazione di fattori di rischio come etร , stile di vita e predisposizione genetica.
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