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Studio sull'efficacia e sicurezza di Rosuvastatina e Fenofibrato in pazienti con dislipidemia mista ad alto rischio di malattia coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con dislipidemia mista, una condizione in cui i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi, sono alterati. Il trattamento in esame prevede l'uso di due combinazioni di farmaci: una combinazione di rosuvastatina 20 mg e fenofibrato 160 mg, e un'altra combinazione chiamata Pravafenix, che contiene pravastatina sodica 40 mg e fenofibrato 160 mg. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste due combinazioni di farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 12 settimane. I ricercatori valuteranno come i farmaci influenzano i livelli di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") e altri parametri lipidici nel sangue. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio è progettato per determinare quale delle due combinazioni di farmaci sia più efficace nel ridurre i livelli di colesterolo LDL nei pazienti a rischio elevato o molto elevato di malattie cardiache.

La partecipazione allo studio prevede l'assunzione dei farmaci sotto forma di capsule rigide per via orale. I risultati attesi includono una riduzione significativa del colesterolo LDL e un miglioramento generale del profilo lipidico dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire al meglio la dislipidemia mista nei pazienti con un alto rischio di malattie cardiache.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante inizia il trial clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci in pazienti con dislipidemia mista.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il partecipante riceverà una delle due combinazioni di farmaci: una combinazione di rosuvastatina 20 mg e fenofibrato 160 mg oppure Pravafenix® (pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg).

    I farmaci saranno somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento durerà 12 settimane. Durante questo periodo, il partecipante dovrà assumere i farmaci secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite

    Durante il trial, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare i cambiamenti nei livelli di colesterolo e altri parametri di salute.

    Le visite di controllo avverranno a intervalli prestabiliti per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trial

    Al termine delle 12 settimane, il partecipante completerà il trial. I risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci testate.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni (inclusi 18 anni).
  • Essere stati trattati con Pravafenix® per almeno 3 mesi per dislipidemia mista.
  • Avere un rischio alto o molto alto di malattia coronarica (CHD) secondo le linee guida ESC/EAS (2019). Questo include:
    • Rischio alto:
      • Un punteggio calcolato (SCORE) tra il 5% e il 10% per il rischio di malattia cardiovascolare fatale a 10 anni.
      • Fattori di rischio singoli molto elevati, come colesterolo totale >8 mmol/L (>310 mg/dL), LDL-C >4.9 mmol/L (>190 mg/dL), o pressione sanguigna ≥180/110 mmHg.
      • Presenza di ipercolesterolemia familiare senza altri fattori di rischio maggiori.
      • Diabete mellito senza danni agli organi bersaglio, o con durata del diabete mellito ≥10 anni o un altro fattore di rischio aggiuntivo.
      • Rischio molto alto:
        • Un punteggio calcolato (SCORE) ≥10% per il rischio di malattia cardiovascolare fatale a 10 anni.
        • Malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata, clinica o inequivocabile tramite imaging.
        • Diabete mellito con danni agli organi bersaglio, o almeno tre fattori di rischio maggiori, o insorgenza precoce di diabete mellito di tipo 1 di lunga durata (>20 anni).
        • Ipercolesterolemia familiare con malattia cardiovascolare aterosclerotica o con un altro fattore di rischio maggiore.
        • Livelli di LDL-C (colesterolo cattivo) di almeno 55 mg/dL per rischio molto alto o almeno 70 mg/dL per rischio alto.
        • Essere in grado di seguire tutte le procedure del trial.
        • Fornire un consenso informato scritto per partecipare al trial clinico, indicato con una firma personale e la data sul modulo di consenso informato del partecipante.
        • Se il partecipante è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla visita di screening fino all'ultima dose dell'intervento del trial.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato attiva. Questo significa che il tuo fegato non sta funzionando correttamente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Questo significa che i tuoi reni non stanno funzionando bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica ai farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata. Questo significa che il tuo cuore non sta funzionando bene e non è sotto controllo medico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del pancreas. Il pancreas è un organo che aiuta a digerire il cibo e a controllare lo zucchero nel sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Rosuvastatina

    è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona riducendo la quantità di colesterolo prodotto dal fegato, aiutando così a prevenire problemi cardiaci come infarti e ictus. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per migliorare l'efficacia nel trattamento di pazienti con dislipidemia mista, una condizione in cui i livelli di grassi nel sangue sono anormali.

  • Fenofibrato

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di grassi nel sangue, in particolare i trigliceridi. Funziona aumentando la naturale capacità del corpo di abbattere i grassi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare il controllo dei livelli di colesterolo e trigliceridi nei pazienti con dislipidemia mista.

  • Pravastatina

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Agisce bloccando un enzima nel fegato che è responsabile della produzione di colesterolo. Questo aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo nelle arterie, riducendo il rischio di malattie cardiache. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con fenofibrato per confrontare la sua efficacia con un'altra combinazione di farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rosuvastatina e Fenofibrato

    Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di una combinazione a dose fissa di rosuvastatina 20 mg e fenofibrato 160 mg. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della dislipidemia mista, una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue. La combinazione mira a ridurre il colesterolo LDL, noto come "colesterolo cattivo", nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiache. La rosuvastatina agisce inibendo un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo, mentre il fenofibrato aiuta a ridurre i trigliceridi e ad aumentare il colesterolo HDL, il "colesterolo buono". Questa combinazione appartiene alla classe farmacologica delle statine e dei fibrati.

  • Pravafenix®

    Questo farmaco è una combinazione a dose fissa di pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg, somministrata per via orale. È attualmente utilizzato nel trattamento della dislipidemia mista, con l'obiettivo di migliorare i livelli di colesterolo nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiache. La pravastatina riduce la produzione di colesterolo nel fegato, mentre il fenofibrato agisce sui trigliceridi e sul colesterolo HDL. Pravafenix® è classificato come una combinazione di statine e fibrati, e il suo uso è studiato per confrontare l'efficacia rispetto ad altre combinazioni simili nel raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL.

Malattie studiate

Dislipidemia – La dislipidemia è una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Può manifestarsi con un aumento del colesterolo LDL (colesterolo "cattivo"), una diminuzione del colesterolo HDL (colesterolo "buono") o un aumento dei trigliceridi. Questa condizione può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Nel tempo, i livelli anormali di lipidi possono contribuire alla formazione di placche nelle arterie, un processo noto come aterosclerosi. L'aterosclerosi può ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni cardiovascolari. La gestione dei livelli lipidici è importante per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514289-38-00Codice del protocolloROFE-III-24-1Partecipanti previsti150 personePromotoreLaboratoires S.M.B.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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