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Studio randomizzato sull’efficacia e sicurezza del semaglutide per la perdita di peso nei candidati al trapianto di fegato con obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone in attesa di liver transplant che presentano Obesity, Type 2 diabetes mellitus, Arterial hypertension e Dyslipidaemia. Il farmaco in esame è semaglutide, una molecola somministrata per iniezione sottocutanea, cioè inserita sotto la pelle con una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di semaglutide nel favorire la perdita di peso e il miglioramento del controllo metabolico. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diverse dosi di semaglutide o a un trattamento standard, e vengono seguiti con visite periodiche fino al trapianto di fegato. Durante il percorso vengono misurati peso, indice di massa corporea (BMI), livelli di glucosio e colesterolo nel sangue, e vengono effettuati esami di imaging come la CT o la DXA per valutare la quantità di grasso viscerale e la massa muscolare, spiegando che la CT è una scansione al computer e la DXA è un esame che misura la densità ossea e la composizione corporea.

Vengono monitorati eventuali effetti indesiderati e le complicazioni legate al trapianto, con particolare attenzione a eventuali problemi cardiaci, infezioni o necessità di ricovero in terapia intensiva. Tutti i dati raccolti serviranno a capire se semaglutide può essere un’opzione utile per migliorare la salute di chi deve affrontare un trapianto di fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita di valutazione

    Viene effettuata una valutazione iniziale comprendente misurazione del peso, calcolo del bmi, esami del sangue per controllare glucosio, emoglobina glicosilata, colesterolo, trigliceridi e funzione epatica.

    Vengono registrate le condizioni cliniche preesistenti quali arterial hypertension, type 2 diabetes mellitus, obesity e dyslipidaemia.

    Viene spiegato il protocollo dello studio e viene ottenuto il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Inizio trattamento con semaglutide

    Si inizia l'iniezione sottocutanea settimanale di semaglutide utilizzando una penna pre‑riempita da 0,25 mg.

    La dose viene somministrata una volta a settimana, preferibilmente nello stesso giorno della settimana.

    Viene fornita una breve istruzione su come usare la penna e su dove iniettare (addome o coscia).

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up mensili

    Ogni quattro settimane si effettua una visita di controllo per valutare il peso, il bmi, i parametri metabolici e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

    Se la tolleranza è buona, la dose di semaglutide può essere aumentata gradualmente: 0,5 mg → 1 mg → 1,7 mg → 2,4 mg, sempre con iniezioni settimanali.

    Ogni aggiustamento di dose avviene al più presto dopo la visita di controllo, mantenendo almeno quattro settimane di trattamento alla dose corrente prima di un nuovo aumento.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento fino al trapianto

    Il paziente continua le iniezioni settimanali di semaglutide alla dose massima raggiunta (fino a 2,4 mg) fino al momento del trapianto di fegato o alla conclusione dello studio.

    Vengono monitorati regolarmente i seguenti esiti: variazione percentuale del peso, cambiamenti del bmi, composizione corporea (massa grassa viscerale, massa muscolare) e parametri di glucosio e lipidici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione pre‑trapianto

    Prima dell’intervento chirurgico si esegue una valutazione finale che include nuovamente misurazione del peso, del bmi, esami di sangue e, se indicato, imaging per valutare la massa muscolare e il grasso viscerale.

    I dati raccolti serviranno a confrontare i risultati ottenuti con semaglutide rispetto al trattamento standard.

  6. Passaggio 6

    Trapianto di fegato

    Si procede al trapianto di fegato secondo le pratiche cliniche standard.

    L’eventuale sospensione di semaglutide è valutata dal medico in base allo stato post‑operatorio e alla sicurezza del paziente.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trapianto per 90 giorni

    Nei 90 giorni successivi al trapianto si effettuano visite di controllo per monitorare complicanze chirurgiche, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, e la comparsa di eventi avversi.

    Vengono registrati eventuali eventi cardiaci, infezioni, necessità di reintervento o ricovero, e la possibile interruzione del trattamento per tossicità.

    I risultati di queste osservazioni completano la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di semaglutide nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi essere un candidato per un trapianto di fegato, cioè essere nella lista d’attesa attiva o in fase di valutazione per entrarci.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 30 kg/m², oppure pari o superiore a 27 kg/m² se hai almeno una condizione metabolica (ad esempio diabete di tipo 2 con HbA1c inferiore a 8, pressione alta o colesterolo alto). Indice di massa corporea è una misura che confronta il tuo peso con la tua altezza. HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dello zucchero negli ultimi 2‑3 mesi. Pressione alta indica una pressione sanguigna superiore al valore normale, e colesterolo alto (dyslipidemia) indica livelli anormali di grassi nel sangue.
  • Devi prevedere di restare sulla lista d’attesa per almeno 12 settimane così da poter completare il trattamento con semaglutide prima del trapianto.
  • Devi firmare, o far firmare a un tuo rappresentante legale, il consenso informato del progetto di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Contraindicazione assoluta all’uso di agonisti del recettore GLP‑1 (se il paziente o un familiare ha avuto carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla tipo 2, una condizione ereditaria che causa tumori).
  • Presenza di malattia renale cronica avanzata con filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m² (valutazione della funzione dei reni).
  • Uso di semaglutide negli ultimi 6 mesi.
  • Essere incinta o in periodo di allattamento.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o essere attualmente coinvolti in uno.
  • Presenza di disfunzione epatica CHILD C (stadio avanzato di insufficienza del fegato).
  • Avere avuto emorragia gastrointestinale alta a causa di varici esofagee (dilatazioni dei vasi sanguigni nell’esofago).
  • Essere affetti da diabete di tipo 2 con HbA1c ≥ 8 % (misura della media della glicemia negli ultimi mesi).
  • Avere una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas) acuta o cronica.
  • Presentare una gastroparesi grave (ritardo nello svuotamento dello stomaco).
  • Soffrire di malnutrizione grave secondo i criteri GLIM o di sarcopenia avanzata (perdita significativa di massa muscolare), valutata con bioimpedenza e indice di massa muscolare scheletrica <5 kg/m² nelle donne o >7 kg/m² negli uomini.
  • Prevedere un trapianto multi-organo (ad esempio fegato‑rene) o un re‑trapianto (un nuovo trapianto dopo uno precedente).
  • Avere instabilità emodinamica (pressione sanguigna o battito irregolari) o un’infezione attiva non controllata.
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Farmaci in studio

Wegovy è un farmaco in forma di soluzione iniettabile che contiene semaglutide, un principio attivo che imita l'ormone GLP‑1 prodotto naturalmente dal corpo. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di solito una volta alla settimana. Il suo scopo principale è ridurre l'appetito e migliorare il controllo del glucosio, aiutando così le persone a perdere peso in modo significativo. Nel contesto di questo studio, Wegovy viene utilizzato per valutare quanto sia efficace e sicuro nel favorire la perdita di peso e migliorare i parametri metabolici nei candidati al trapianto di fegato che sono in sovrappeso o obesi. Il risultato di questa valutazione potrà indicare se il farmaco può diventare una parte importante della preparazione dei pazienti prima del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide - La soluzione per iniezione è somministrata per via sottocutanea tramite penna pre‑riempita, permettendo al paziente di iniettare il farmaco sotto la pelle. Semaglutide è già approvato a livello globale per il trattamento dell’obesità e del diabete di tipo 2 e la sua sicurezza è stata ampiamente descritta in studi clinici. Agisce legandosi al recettore GLP‑1, aumentando la secrezione di insulina quando il glucosio è alto e riducendo l’appetito, favorendo così la perdita di peso e il controllo glicemico. È classificato come agonista del recettore GLP‑1, appartenente alla classe dei farmaci antidiabetici e antiobesità.

Malattie studiate

  • Ipertensione arteriosa

    L’ipertensione arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente superiore ai valori considerati normali. Può essere primaria (essenziale) o secondaria a altre patologie. Con il tempo, i valori pressori tendono a salire gradualmente se non controllati. L’aumento della pressione può interessare progressivamente diversi organi, come cuore, reni e vasi cerebrali.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a resistenza all’insulina e a una produzione insulinica insufficiente. La condizione si sviluppa lentamente, spesso negli adulti con sovrappeso. Con l’avanzare della malattia, il controllo glicemico può peggiorare progressivamente.

  • Obesità

    L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di tessuto adiposo che porta a un indice di massa corporea (IMC) superiore ai limiti di normalità. Si manifesta con un progressivo aumento di peso nel corso degli anni. Se non gestita, l’accumulo di grasso può aumentare costantemente, influenzando la composizione corporea e la funzione metabolica.

  • Dislipidemia

    La dislipidemia indica alterazioni dei livelli di lipidi nel sangue, come colesterolo LDL, HDL e trigliceridi. Può insorgere lentamente e tendere a peggiorare con l’accumulo di grassi nella circolazione. Con il tempo, i valori anormali possono aumentare progressivamente, influenzando il profilo lipidico complessivo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526953-32-00Codice del protocolloIMIB-SML-2026-03Partecipanti previsti50 personePromotoreFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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