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Studio sull'efficacia e la sicurezza di RBD5044 in pazienti con dislipidemia mista

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della dislipidemia mista, una condizione caratterizzata da livelli anomali di grassi nel sangue. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato RBD5044, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio ha lo scopo di valutare come il farmaco RBD5044 possa aiutare le persone con dislipidemia mista a migliorare i loro livelli di grassi nel sangue. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per 48 settimane, con visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti.

I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue periodici per misurare vari tipi di grassi nel sangue, tra cui i trigliceridi, il colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") e il colesterolo HDL (colesterolo "buono"). Verranno anche monitorate altre sostanze nel sangue come l'apolipoproteina C-III, una proteina coinvolta nel metabolismo dei grassi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione del farmaco RBD5044 o del placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione sterile, trasparente e incolore.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Durante le prime 16 settimane, verranno monitorate le variazioni dei livelli di trigliceridi nel sangue.

    Saranno effettuati controlli regolari alle settimane 4, 8, 12 e 16.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    I controlli proseguiranno alle settimane 20, 24, 32, 40 e 48.

    Durante ogni visita verranno eseguiti: esami del sangue, controllo dei segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma.

    Verranno misurati diversi parametri lipidici nel sangue, tra cui colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude alla settimana 48 con una valutazione finale completa.

    Verranno analizzati tutti i dati raccolti durante il periodo di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    È necessario continuare le misure contraccettive per 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

    Durante questo periodo verranno monitorate eventuali reazioni avverse tardive.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Disponibilità a seguire il programma delle visite richieste dal protocollo e fornire il consenso informato scritto
  • Partecipanti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Livello di trigliceridi a digiuno ≥ 150 mg/dL e <499 mg/dL (un tipo di grasso nel sangue)
  • Livelli a digiuno di colesterolo non-HDL ≥ 100 mg/dL o colesterolo LDL ≥70 mg/dL dopo almeno 4 settimane di dieta stabile e terapia stabile con statine (con o senza ezetimibe)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m²
  • Per le donne in età fertile:
    • Disponibilità a praticare astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1% all'anno)
    • I metodi contraccettivi accettati includono contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini (IUD) o sistemi intrauterini a rilascio ormonale
    • Per gli uomini:
      • Se non vasectomizzati, devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare preservativi durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Partecipanti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergie note al principio attivo RBD5044 o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie epatiche (problemi al fegato)
  • Pazienti con gravi malattie renali (problemi ai reni)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi non controllate
  • Persone con disturbi del metabolismo non correlati alla dislipidemia mista
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con problemi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RBD5044 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dislipidemia mista, una condizione caratterizzata da livelli anomali di grassi nel sangue. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare i livelli dei lipidi nel sangue dei pazienti. Si tratta di un farmaco in fase 2 di sperimentazione clinica, il che significa che sta attraversando una fase importante di test per verificarne sia l'efficacia che la sicurezza nei pazienti che soffrono di questa condizione metabolica. Il farmaco viene studiato in confronto con un placebo per determinare quanto sia efficace nel trattamento della dislipidemia mista. Lo studio è condotto in modo che né i pazienti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo, garantendo così una valutazione obiettiva dei risultati.

Che cosa si sa già del trattamento

RBD5044 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, studiato specificamente per il trattamento della dislipidemia mista, una condizione caratterizzata da livelli anomali di lipidi nel sangue. Questo medicinale è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per determinarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia stato completamente divulgato nei dati disponibili, il farmaco appartiene alla classe dei regolatori del metabolismo lipidico ed è oggetto di studio per la sua potenziale capacità di normalizzare i livelli di grassi nel sangue in pazienti con dislipidemia mista.

Malattie studiate

Dislipidemia mista - La dislipidemia mista è una condizione caratterizzata da livelli anomali di diversi tipi di lipidi nel sangue. Si manifesta con un aumento dei trigliceridi e del colesterolo LDL (colesterolo "cattivo"), accompagnato da una diminuzione del colesterolo HDL (colesterolo "buono"). Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La dislipidemia mista può essere influenzata da fattori genetici e stile di vita, inclusi dieta e attività fisica. Si tratta di un disturbo metabolico che coinvolge multiple alterazioni del profilo lipidico nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510369-92-00Codice del protocolloRC02T001Partecipanti previsti160 personePromotoreRibocure Pharmaceuticals AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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