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Studio sull'efficacia di ciprofloxacina e ceftriaxone per il trattamento della pielonefrite nel rene trapiantato in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Graft pyelonephritis, un'infezione che colpisce il rene dopo un trapianto. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di un trattamento con antibiotici della durata di 7 giorni rispetto a quello standard di 14 giorni. I farmaci utilizzati nel percorso terapeutico sono ciprofloxacin e ceftriaxone, somministrati attraverso una intravenosa, ovvero una procedura che permette di introdurre il medicinale direttamente nel flusso sanguigno tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento descritti. Il percorso prevede la somministrazione di questi farmaci per un periodo prestabilito, con l'obiettivo di osservare se una durata più breve sia sicura e altrettanto efficace quanto la terapia consueta per gestire l'infezione nel rene trapiantato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento antibiotico

    All'ingresso nello studio, viene assegnato un piano di trattamento antibiotico per un'infezione al rene trapiantato (pielonefrite del trapianto).

    Il trattamento prevede la somministrazione di un farmaco per via endovenosa (tramite una vena) per una durata di 7 giorni oppure di 14 giorni.

  2. Passaggio 2

    Tipologie di farmaci somministrati

    A seconda del gruppo assegnato, viene somministrato uno dei seguenti farmaci per via endovenosa: ciprofloxacina (1 grammo) oppure ceftriaxone (1 grammo).

    In alternativa, può essere somministrata la ciprofloxacina per via orale (una compressa da 500 milligrammi).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    Nei 90 giorni successivi all'inizio dello studio, vengono effettuati controlli per monitorare la salute del trapianto e la funzione dei reni.

    Vengono eseguiti esami delle urine a 30 giorni e a 90 giorni dall'inizio per individuare eventuali microrganismi (piccoli organismi che causano infezioni).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni, sia uomini che donne.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, ovvero un intervento chirurgico in cui un rene sano viene inserito nel corpo per sostituire un rene che non funziona più correttamente.
  • Pazienti che presentano una pielonefrite del trapianto, una condizione che indica un'infezione batterica che colpisce il rene trapiantato.
  • L'infezione deve manifestarsi in qualsiasi momento tra il momento del trapianto e le prime 48 ore dall'inizio della terapia con antibiotici (farmaci utilizzati per combattere le infezioni causate da batteri).
  • Pazienti in grado di dare il proprio consenso informato per iscritto, ovvero la firma di un documento in cui si dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di accettare di partecipare.
  • Nel caso in cui il paziente non sia in grado di firmare il consenso in modo autonomo, può farlo un suo rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • La persona non è in condizioni di stabilità clinica nelle 48 ore dopo l'inizio della cura con antibiotici, manifestando sintomi come ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), anuria (incapacità di produrre urina), febbre pari o superiore a 38ºC, necessità di farmaci vasopressori (medicinali usati per alzare la pressione) o necessità di ricovero in terapia intensiva.
  • La paziente è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Presenza di problemi fisici alla struttura dell'apparato urinario che favoriscono le infezioni, come il reflusso vescico-ureterale (l'urina che torna dalla vescica verso i reni) o l'ipertrofia prostatica ostruttiva (un ingrossamento della prostata che blocca il passaggio dell'urina).
  • Presenza di cateteri urinari, come tubicini inseriti nella vescica o nei condotti che portano l'urina dai reni.
  • Presenza di complicazioni come l'ostruzione urinaria (blocco del passaggio dell'urina) o un ascesso renale (una raccolta di pus all'interno del rene).
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono state ricoverate per un'infezione renale nell'ultimo mese.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che prevedono l'uso di antibiotici per curare la pielonefrite (un'infezione che colpisce il rene).
  • Essere già stati inclusi in questo specifico studio in precedenza.
  • Mancanza dell'autorizzazione da parte del paziente o del suo rappresentante legale per firmare il consenso informato (il documento con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio).
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o familiare che, secondo il parere del medico, possa impedire o mettere a rischio la corretta partecipazione alla ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ciprofloxacina

    viene utilizzata in questo studio sia in forma di compressa da assumere per bocca, sia in forma di soluzione da somministrare direttamente in vena, con lo scopo di combattere l'infezione urinaria nel paziente.

  • Ceftriaxone

    è un antibiotico somministrato tramite infusione endovenosa per trattare l'infezione batterica; in una delle formulazioni testate, il farmaco può contenere anche lidocaina per facilitare la somministrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ciprofloxacina

    Questo antibiotico appartenente alla classe dei fluorochinoloni viene assunto per via orale tramite compresse. È un farmaco ampiamente utilizzato e consolidato nella medicina per combattere varie infezioni batteriche. Agisce bloccando la capacità dei batteri di replicare il proprio materiale genetico, impedendo così la loro crescita e sopravvivenza.

  • Ciprofloxacina

    Questo medicinale viene somministrato direttamente nella vena attraverso un'infusione endovenosa. È un antibiotico molto noto utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi, incluse quelle che colpiscono il sistema urinario. Il suo meccanismo d'azione consiste nel disturbare i processi vitali dei batteri, impedendo loro di copiare il DNA necessario per moltiplicarsi.

  • Ceftriaxone

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e appartiene alla famiglia delle cefalosporine, un gruppo di antibiotici molto efficace. Viene utilizzato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche importanti, agendo sulla parete cellulare dei batteri per farli scoppiare e distruggere. In questa formulazione specifica, può contenere anche lidocaina per rendere meno fastidiosa la somministrazione.

  • Ceftriaxone

    Questo antibiotico viene somministrato tramite infusione endovenosa per combattere diverse tipologie di infezioni batteriche. È un farmaco consolidato nella pratica clinica che agisce impedendo ai batteri di costruire la loro protezione esterna, rendendoli incapaci di sopravvivere. Fa parte della classe delle cefalosporine ed è scelto per la sua capacità di colpire i microbi in modo mirato.

Malattie studiate

Pielonefrite del graft - Questa condizione si verifica quando un'infezione batterica colpisce il rene trapiantato in un paziente. L'infiammazione interessa il tessuto renale del nuovo organo, solitamente a causa della risalita di microrganismi attraverso le vie urinarie. La malattia progredisce con l'insediamento di batteri all'interno del parenchima del trapianto. Può causare un'alterazione del normale funzionamento del rene ricevente. La persistenza dell'infezione può portare a una continua irritazione dei tessuti renali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523120-53-00Codice del protocolloKTI2023Partecipanti previsti360 personePromotoreBellvitge University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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