Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da infezioni complicate del tratto urinario, comprese le pielonefriti acute. Queste sono infezioni che colpiscono i reni e possono causare sintomi come febbre, dolore addominale e difficoltà a urinare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Vaborem, che contiene due sostanze attive: meropenem e vaborbactam. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, e si presenta sotto forma di polvere da sciogliere in una soluzione.
Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei partecipanti assorbe e tollera il Vaborem. I partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco per un periodo massimo di 14 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per capire come il farmaco si distribuisce nel corpo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.
Lo studio è aperto a bambini e adolescenti di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni che necessitano di ricovero ospedaliero per il trattamento delle loro infezioni urinarie complicate. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo, e su eventuali cambiamenti nei segni vitali e nei valori di laboratorio dei partecipanti. L’obiettivo è garantire che il Vaborem sia sicuro e ben tollerato nei giovani pazienti con queste infezioni.











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