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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di meropenem e vaborbactam nei bambini con infezioni urinarie complicate.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da infezioni complicate del tratto urinario, comprese le pielonefriti acute. Queste sono infezioni che colpiscono i reni e possono causare sintomi come febbre, dolore addominale e difficoltà a urinare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Vaborem, che contiene due sostanze attive: meropenem e vaborbactam. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, e si presenta sotto forma di polvere da sciogliere in una soluzione.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei partecipanti assorbe e tollera il Vaborem. I partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco per un periodo massimo di 14 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per capire come il farmaco si distribuisce nel corpo. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio è aperto a bambini e adolescenti di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni che necessitano di ricovero ospedaliero per il trattamento delle loro infezioni urinarie complicate. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo, e su eventuali cambiamenti nei segni vitali e nei valori di laboratorio dei partecipanti. L'obiettivo è garantire che il Vaborem sia sicuro e ben tollerato nei giovani pazienti con queste infezioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco Vaborem, che contiene i principi attivi meropenem e vaborbactam.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza dell'infusione sono determinati dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

    Il trattamento richiede un minimo di 3 giorni di somministrazione di antibiotici per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami del sangue e delle urine per verificare la presenza di infezioni e la risposta del corpo al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il medico valuterà i risultati e determinerà se sono necessari ulteriori interventi.

    Viene effettuata una valutazione finale per assicurarsi che l'infezione sia stata trattata efficacemente.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve essere fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio. Il genitore o il rappresentante legale deve dare il consenso informato, e il partecipante deve dare il suo assenso, se appropriato.
  • Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni.
  • Il partecipante deve richiedere il ricovero in ospedale per un'infezione urinaria complicata (cUTI) o pielonefrite acuta (AP) e deve ricevere un trattamento antibiotico per via endovenosa per almeno 3 giorni, secondo il giudizio del medico.
  • Deve esserci evidenza di piuria (presenza di globuli bianchi nelle urine), documentata da uno dei seguenti metodi:
    • Un campione di urina positivo per esterasi leucocitaria (un enzima indicativo di infezione) tramite striscia reattiva o analisi delle urine.
    • Un campione di urina con più di 10 globuli bianchi per microlitro da urina non centrifugata o più di 5 globuli bianchi per campo ad alto ingrandimento da urina centrifugata.
    • Deve esserci un'infezione urinaria complicata o pielonefrite acuta sospetta o confermata, indicata dalla presenza di segni e sintomi clinici e fattori complicanti:
      • Segni o sintomi (almeno uno):
        • Da 3 mesi a meno di 2 anni: febbre di origine sconosciuta, perdita di peso recente o mancato aumento di peso, dolore addominale, irritabilità, difficoltà nell'alimentazione, riduzione del livello di attività normale, tenerezza addominale all'esame fisico, vomito, ittero.
        • Da 2 a meno di 18 anni: febbre, disuria (dolore durante la minzione), aumento della frequenza urinaria, urgenza urinaria, incontinenza urinaria, dolore sovrapubico, dolore al fianco o addominale, tenerezza sovrapubica o tenerezza all'angolo costo-vertebrale all'esame fisico, nausea o vomito.
        • Fattori complicanti per tutte le età (almeno uno):
          • Non avere un catetere urinario permanente o altro strumento urinario permanente.
          • Cateterizzazione urinaria intermittente.
          • Documentazione precedente di anomalie congenite, strutturali, funzionali o anatomiche del tratto urogenitale.
          • Infezioni urinarie ricorrenti (definite come 2 o più infezioni urinarie precedenti in un periodo di 12 mesi).
          • Evidenza che l'infezione urinaria attuale possa essere causata da un uropatogeno resistente (un batterio resistente agli antibiotici), inclusa un'infezione sospetta in un bambino che riceve profilassi antimicrobica cronica per prevenire infezioni urinarie.
          • Deve essere ottenuto un campione di urina "di base" prima del trattamento per la coltura, utilizzando un metodo accettabile come aspirazione sovrapubica, cateterizzazione uretrale pulita, catetere uretrale permanente o raccolta pulita a metà flusso, entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione della prima dose di terapia con il farmaco in studio per via endovenosa.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia renale grave. Malattia renale significa che i reni non funzionano bene.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia epatica grave. Malattia epatica significa che il fegato non funziona bene.
  • Il paziente non può partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente non può partecipare se è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Vaborem è un farmaco che combina due componenti: meropenem e vaborbactam. Meropenem è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni causate da batteri. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. Vaborbactam è un inibitore che aiuta meropenem a funzionare meglio. Protegge meropenem dall'essere distrutto da alcuni enzimi prodotti dai batteri, permettendo così al farmaco di essere più efficace nel trattamento delle infezioni. In questo studio, Vaborem viene somministrato ai bambini con infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta, per valutare la sua sicurezza e come viene assorbito e utilizzato dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaborem – Vaborem è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta, nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici. Il farmaco combina due componenti: meropenem, un antibiotico che uccide i batteri inibendo la sintesi della parete cellulare, e vaborbactam, che protegge il meropenem dalla degradazione da parte di enzimi batterici. Vaborem appartiene alla classe dei carbapenemi, una categoria di antibiotici ad ampio spettro.

Malattie studiate

  • Infezione del tratto urinario complicata (cUTI)

    L'infezione del tratto urinario complicata è un'infezione che coinvolge il sistema urinario e si verifica in presenza di anomalie strutturali o funzionali che ostacolano il flusso normale dell'urina. Questa condizione può colpire i reni, la vescica e gli ureteri, e spesso si manifesta con sintomi come dolore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e febbre. L'infezione può progredire e causare danni ai reni se non trattata adeguatamente. Le persone con cUTI possono sperimentare sintomi più gravi rispetto a un'infezione del tratto urinario semplice. La condizione può essere causata da batteri resistenti agli antibiotici comuni, rendendo il trattamento più complesso.

  • Pielonefrite acuta (AP)

    La pielonefrite acuta è un'infezione batterica che colpisce i reni, causando infiammazione e dolore. Si manifesta spesso con sintomi come febbre alta, dolore al fianco, nausea e vomito. L'infezione inizia solitamente nel tratto urinario inferiore e si sposta verso l'alto fino ai reni. Se non trattata, può portare a complicazioni come la formazione di ascessi renali. La pielonefrite acuta può causare danni temporanei o permanenti ai reni se l'infezione è grave o ricorrente. È importante monitorare i sintomi e gestire l'infezione per prevenire ulteriori complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-514656-32-00Codice del protocolloVABOR-KIDS-01Partecipanti previsti56 personePromotoreMenarini Ricerche S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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