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Studio sull'efficacia della terapia antibiotica di 7 giorni rispetto a 14 giorni per la pielonefrite acuta nei pazienti con trapianto di rene, con trimetoprim e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della pielonefrite acuta nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. La pielonefrite acuta è un'infezione dei reni che può causare febbre e dolore. Nei pazienti con trapianto di rene, è importante trattare rapidamente queste infezioni per evitare complicazioni. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una terapia antibiotica di 7 giorni rispetto a una di 14 giorni per trattare questa condizione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti antibiotici: beta-lattamici (come le penicilline), sulfametossazolo e trimetoprim, o fluorochinoloni. Questi antibiotici sono comunemente usati per trattare le infezioni batteriche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a dimostrare che una terapia antibiotica di 7 giorni non è meno efficace di una di 14 giorni nel trattamento della pielonefrite acuta nei pazienti con trapianto di rene. I risultati potrebbero aiutare a ridurre la durata del trattamento antibiotico, limitando così l'esposizione ai farmaci e potenzialmente riducendo gli effetti collaterali e la resistenza agli antibiotici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via orale. I farmaci utilizzati sono bromexina cloridrato e trimetoprim, combinati in un prodotto chiamato sulfametossazolo e trimetoprim.

    La terapia antibiotica è progettata per durare 7 o 14 giorni, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo 48-60 ore dalla prima dose di antibiotico, viene valutata la risposta iniziale al trattamento. Un miglioramento è indicato da una temperatura corporea inferiore a 38°C e dalla riduzione o risoluzione dei sintomi dell'infezione delle vie urinarie.

  3. Passaggio 3

    Valutazione al giorno 30

    Al giorno 30, viene effettuata una valutazione per determinare la cura clinica. Questo significa che non ci devono essere sintomi di infezione delle vie urinarie e la temperatura corporea deve essere inferiore a 38°C.

    Viene anche valutata la cura microbiologica, che implica l'assenza di batteri nelle urine.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    Ulteriori valutazioni sono previste al giorno 90 e al giorno 180 per monitorare la cura clinica e microbiologica.

    Viene monitorata l'incidenza di eventuali ricadute o recidive tra il giorno 30 e il giorno 90.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di studio, viene monitorata l'incidenza di eventuali effetti collaterali attribuibili al trattamento antibiotico.

    Viene valutata la funzione renale e il consumo di antibiotici.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della resistenza batterica

    Viene esaminata la presenza di batteri resistenti agli antibiotici nel tratto intestinale al momento dell'inclusione nello studio e al giorno 30.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un ricevente di un trapianto di rene e avere più di 18 anni.
  • Avere una pielonefrite acuta, che è un'infezione del rene, definita da febbre (temperatura corporea di almeno 38°C), con o senza segni o sintomi di infezione delle vie urinarie, presenza di piuria (almeno 10.000 globuli bianchi per millilitro di urina) e un'analisi delle urine positiva per batteri (almeno 1.000 unità formanti colonie per millilitro) sensibili all'antibiotico somministrato.
  • Non avere un'infezione batterica febbrile confermata o sospetta che non sia urinaria.
  • Non avere complicazioni urologiche o renali rilevate all'imaging iniziale, come ascessi o ostruzioni.
  • Mostrare una risposta favorevole precoce al trattamento antibiotico, cioè 48-60 ore dopo la prima dose di antibiotico efficace contro il batterio responsabile, con temperatura corporea inferiore a 38°C e miglioramento o risoluzione dei segni o sintomi di infezione delle vie urinarie, se presenti al momento della diagnosi.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di rene. Un trapianto di rene è un'operazione in cui un rene sano viene messo nel corpo di una persona il cui rene non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una pielonefrite acuta. La pielonefrite acuta è un'infezione dei reni che può causare dolore e febbre.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

Antibiotic Therapy Nel trial clinico, viene valutata l'efficacia della terapia antibiotica per il trattamento della pielonefrite acuta nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L'obiettivo è confrontare la durata di 7 giorni di terapia antibiotica rispetto a quella di 14 giorni, per determinare se un trattamento più breve sia altrettanto efficace. La terapia antibiotica è fondamentale per combattere l'infezione batterica nei reni e prevenire complicazioni nei pazienti trapiantati.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotico – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa, a seconda della gravità dell'infezione. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare l'efficacia di una terapia di 7 giorni rispetto a una di 14 giorni per la pielonefrite acuta nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni renali. Il meccanismo d'azione a livello molecolare prevede l'inibizione della sintesi del DNA batterico, impedendo la proliferazione dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici.

Malattie studiate

  • Pyelonefrite

    È un'infiammazione del rene causata da un'infezione batterica. Solitamente inizia come un'infezione del tratto urinario inferiore e si sposta verso l'alto fino ai reni. I sintomi possono includere febbre, dolore al fianco, nausea e minzione frequente o dolorosa. Se non trattata, può portare a complicazioni come danni renali permanenti. La malattia può colpire chiunque, ma è più comune nelle donne. La diagnosi si basa spesso su esami delle urine e sintomi clinici.

  • Riceventi di trapianto renale

    Si riferisce a persone che hanno ricevuto un rene da un donatore per sostituire un rene malfunzionante. Dopo il trapianto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo. Questi individui sono più suscettibili alle infezioni, inclusa la pielonefrite, a causa del sistema immunitario indebolito. È essenziale monitorare la funzione renale e la presenza di infezioni per garantire il successo del trapianto. I sintomi di complicazioni possono includere febbre, dolore e cambiamenti nella funzione urinaria. La gestione richiede un attento equilibrio tra prevenzione del rigetto e controllo delle infezioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513328-40-00Codice del protocolloAPHP200020Partecipanti previsti470 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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