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Studio sulla non inferiorità di fosfomycin trometamol rispetto a combinazione di antibiotici per il trattamento della pielonefrite acuta da E. coli in donne anziane (≥75 anni)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le donne anziane, di età pari o superiore a 75 anni, che sviluppano una pyelonefrite acuta da Escherichia coli, cioè un’infezione dei reni causata da un batterio comune. Il farmaco in fase di valutazione è il fosfomicina trometamolo, somministrato per via orale, e viene confrontato con altri antibiotici abitualmente usati, come amoxicillina, ciprofloxacina e levofloxacina.

L’obiettivo è dimostrare che la terapia con fosfomicina non è meno efficace rispetto alle alternative, cioè verificare la non‑inferiorità in termini di guarigione clinica. I partecipanti vengono assegnati a caso a uno dei due gruppi di trattamento (fosfomicina o antibiotico comparatore) e ricevono la terapia per circa una settimana; successivamente vengono controllati entro il giorno 17 per verificare la scomparsa della febbre e dei sintomi urinari, e nuovamente al giorno 37 per valutare il recupero generale.

Durante il periodo di studio i medici monitorano la temperatura corporea, la presenza di sintomi urinari e l’eventuale necessità di ulteriori antibiotici. Vengono inoltre osservati possibili effetti indesiderati, come confusione, cadute, perdita di peso o comparsa di piaghe da decubito, e si registra l’autonomia nelle attività quotidiane mediante la scala ADL. Si tiene conto anche della durata della degenza ospedaliera, di eventuali complicazioni renali o urinarie e della sopravvivenza fino al giorno 37.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Una volta accettato nello studio, viene effettuata la randomizzazione che assegna il farmaco da assumere: fosfomycin trometamol o uno degli antibiotici comparatori elencati nello schema di studio.

    L’assegnazione è segreta e non è necessario conoscere il nome dell’antibiotico comparatore.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con il farmaco assegnato

    Il primo giorno di trattamento (giorno 1) si prende la dose indicata dal protocollo.

    fosfomycin trometamol: 3 g in soluzione orale, somministrati una sola volta al giorno per la durata prevista dallo studio.

    Se viene assegnato un antibiotico comparatore, la dose è quella indicata nella tabella: ad esempio, imipenem e cilastatin 3 g per via endovenosa, temocillina 6 g per infusione, ciprofloxacina 1 g per via orale, levofloxacina 500 mg per via orale, cefepime 4 g per infusione, amikacina 15 mg/kg per via endovenosa, ceftriaxone 1 g per infusione, ecc. la somministrazione avviene secondo il calendario stabilito dallo staff medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio quotidiano dei sintomi e della temperatura

    Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 17, si controlla la temperatura corporea e si annotano eventuali sintomi urinari (bruciore, dolore, frequenza).

    Se la temperatura supera i 38 °C o compaiono nuovi sintomi, è necessario informare il personale sanitario.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo al giorno 7 (fine trattamento)

    Al giorno 7 si effettua una visita di controllo in cui vengono valutati: la temperatura, la presenza di sintomi urinari, eventuali effetti avversi e la necessità di ulteriori antibiotici.

    Vengono anche raccolti campioni di urine per la coltura, se previsto dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione al giorno 17 (endpoint primario)

    Al giorno 17 si verifica se la temperatura è <38 °C e se i sintomi urinari sono scomparsi, per confermare la guarigione clinica.

    Si controlla anche che non sia stato necessario ricominciare un antibiotico attivo contro l’e. coli.

  6. Passaggio 6

    Visita finale al giorno 37 (follow‑up)

    Al giorno 37 si esegue una valutazione finale della funzionalità, dell’autonomia nelle attività quotidiane e della presenza di eventuali recidive o complicanze.

    Vengono registrati eventuali ricoveri successivi, la mortalità e la colonizzazione intestinale da batteri resistenti.

  7. Passaggio 7

    Segnalazione di effetti avversi

    In qualsiasi momento, se compaiono effetti indesiderati (ad es. nausea, diarrea, reazioni cutanee), è necessario comunicarlo al personale di studio.

    Gli effetti avversi saranno valutati secondo la scala della national cancer institute per la gravità.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere donne.
  • Avere 75 anni o più.
  • Avere una temperatura corporea di almeno 38,0 °C almeno una volta nelle 72 ore precedenti la diagnosi (la temperatura è il valore che indica se il corpo è febbrile).
  • Presentare almeno uno dei seguenti sintomi nuovi: urgenza urinaria (sentire il bisogno improvviso di andare in bagno), difficoltà o dolore durante la minzione (disuria), maggiore frequenza urinaria (dover urinare più spesso), sangue nelle urine (ematuria), bruciore durante la minzione, dolore nella zona lombare o nella parte bassa dell’addome (sovrapubica), oppure incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina).
  • Avere una coltura delle urine (ECBU) eseguita prima dell’inizio dell’antibiotico che mostri:
    • ≥ 10.000 leucociti per millilitro (indica presenza di infiammazione),
    • crescita di un solo tipo di batterio (monomicrobica) con Escherichia coli ≥ 1.000 unità formanti colonie per millilitro,
    • che il batterio sia sensibile al farmaco in studio (FT) e ad almeno un altro antibiotico attivo (fluoroquinoloni, amoxicillina, amoxicillina‑acido clavulanico o trimetoprim‑sulfametossazolo).
    • Essere in grado di assumere i farmaci per via orale (cioè sotto forma di compresse o liquido da bere).
    • Mostrare un miglioramento dopo 3‑4 giorni di terapia antibiotica iniziale, con scomparsa della febbre (temperatura < 38 °C) e miglioramento o risoluzione dei segni clinici dell’infezione urinaria presenti al momento della diagnosi.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di un focolaio infettivo diverso da quello urinario (una zona di infezione che non è legata al sistema urinario)
  • Mancanza del consenso scritto del paziente o, se il paziente non può dare il consenso, mancanza di accordo da parte di una persona di fiducia o di un familiare stretto
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica
  • Gravità o complicazioni iniziali dell'infezione: shock settico (una risposta molto grave del corpo a un'infezione), necessità di intervento urgente sul tratto urinario superiore, ascesso renale (raccolta di pus nel rene)
  • Presenza di catetere urinario permanente, catetere vescicale, ureterale o di nefrostomia (tubi inseriti per drenare l'urina)
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Immunosoppressione (sistema immunitario indebolito) dovuta a trapianto d'organo, terapia immunosoppressiva o chemioterapia in corso
  • Allergia o controindicazione al fosfomicina (l'antibiotico studiato)
  • Insufficienza renale cronica in fase terminale con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 15 ml/min/1.73 m² (misura della funzionalità dei reni)
  • Mancanza di copertura di sicurezza sociale
  • Paziente sotto tutela legale
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Farmaci in studio

  • Fosfomicina trometamolo

    è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di granuli da sciogliere in acqua. Viene utilizzato per trattare infezioni urinarie acute, come la pielonefrite causata da Escherichia coli, ed è il farmaco sperimentale testato nello studio.

  • Imipenem e Cilastatina

    è una combinazione di due antibiotici somministrata per via endovenosa. Viene usata per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti, fornendo un potente effetto contro una vasta gamma di microrganismi.

  • Temocillina

    è un antibiotico somministrato per infusione endovenosa. È indicato per infezioni severe causate da batteri Gram‑negativi, specialmente quando altri antibiotici non sono efficaci.

  • Meropenem

    è un antibiotico somministrato per via endovenosa. Viene impiegato per trattare infezioni molto gravi, inclusi casi di sepsi e infezioni intra‑addominali, grazie al suo ampio spettro d’azione.

  • Ciprofloxacina

    è un antibiotico orale usato per combattere infezioni batteriche di diversi organi, comprese le infezioni del tratto urinario. Agisce impedendo ai batteri di moltiplicarsi.

  • Levofloxacina

    è un antibiotico somministrato per via orale. È efficace contro molte infezioni del tratto respiratorio e urinario, agendo contro i batteri che le causano.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Imipenem and Cilastatin

    This drug is given by intravenous infusion and is approved for use in hospitals to treat serious infections such as kidney infections; it is a well‑studied, widely used antibiotic; imipenem blocks the construction of the bacterial cell wall while cilastatin protects imipenem from breakdown in the kidneys; it belongs to the carbapenem class of beta‑lactam antibiotics.

  • Temocillin

    Administered by infusion, temocillin is an approved treatment for resistant Gram‑negative infections, especially urinary tract infections; it is included in current medical guidelines and literature; the drug inhibits bacterial cell‑wall synthesis by binding to penicillin‑binding proteins; it is classified as a penicillin‑type beta‑lactam antibiotic.

  • Meropenem

    Given intravenously, meropenem is an approved broad‑spectrum carbapenem used for severe infections including pyelonephritis; it is extensively documented in clinical studies; it works by preventing bacteria from forming their cell wall; it is part of the carbapenem subclass of beta‑lactam antibiotics.

  • Ciprofloxacin

    This medication is taken orally and is a widely approved treatment for urinary‑tract infections; it is a common drug with a strong evidence base; ciprofloxacin blocks bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV, enzymes needed for DNA replication; it belongs to the fluoroquinolone class.

  • Levofloxacin

    Administered by mouth, levofloxacin is an approved antibiotic for urinary and respiratory infections; it is well known in medical practice; it also inhibits DNA gyrase and topoisomerase IV, stopping bacterial DNA synthesis; it is a fluoroquinolone.

  • Fosfomycin

    This drug is taken orally as a powder that dissolves in water; fosfomycin is approved for uncomplicated urinary‑tract infections and is increasingly studied for other uses; it blocks the first step of bacterial cell‑wall formation by inhibiting the enzyme MurA; it is classified as a phosphonic‑acid antibiotic.

Malattie studiate

Pielonefrite acuta da Escherichia coli in donne anziane - È un’infezione improvvisa del tessuto renale e del bacino renale provocata dal batterio Escherichia coli. L’infezione si sviluppa quando i batteri risalgono dalla vescica fino al rene, causando infiammazione. I sintomi tipici includono febbre, dolore alla zona lombare e segni di irritazione urinaria. Con il progredire dell’infiammazione, può verificarsi gonfiore del rene e, in alcuni casi, formazione di pus all’interno del tessuto renale. La condizione può evolvere in una risposta sistemica se l’infezione non è contenuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521663-13-00Codice del protocolloAPHP240802Partecipanti previsti312 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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