Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Trattamento empirico con ampicillina + gentamicina vs piperacillina/tazobactam in pazienti ospedalizzati con infezione acquisita in comunità

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda infezioni acquisite nella comunità, tra cui Urosepsis, Pyelonephritis, Pneumonia e Sepsis, che sono infezioni gravi che possono coinvolgere l’apparato urinario, i reni o i polmoni e che richiedono un ricovero ospedaliero. I pazienti verranno trattati con uno dei due regimi antibiotici: uno a base di ampicillin associato a gentamicin, entrambi somministrati per via endovenosa, oppure un regime contenente piperacillin/tazobactam, anch’esso somministrato per via endovenosa. Gli antibiotici sono farmaci che combattono i batteri responsabili dell’infezione.

Lo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti confrontandoli tra loro. Dopo la randomizzazione, ossia l’assegnazione casuale a uno dei due gruppi, i pazienti ricevono il loro antibiotico per diversi giorni, con controlli quotidiani durante la degenza e un follow‑up fino a 30 giorni per verificare eventuali eventi avversi. L’efficacia indica quanto bene il farmaco elimina l’infezione, mentre la sicurezza riguarda la comparsa di effetti collaterali; uno dei principali rischi monitorati è l’insorgenza di danni renali, valutati con i criteri KDIGO, che definiscono quando i reni sono compromessi.

Il percorso dello studio prevede l’ingresso in ospedale, l’inizio della terapia antibiotica assegnata, il monitoraggio dei segni vitali, dei risultati di laboratorio e della funzione renale, e una visita di controllo a 30 giorni dal primo trattamento per verificare la sopravvivenza e la salute dei reni. Non sono richieste procedure complesse al di fuori della normale assistenza ospedaliera.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene registrato e riceve un numero di identificazione nello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento previsti dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con ampicillina e gentamicina

    Se l'assegnazione è al gruppo ampicillina + gentamicina, il paziente riceve:

    - ampicillina 8 g somministrata per via endovenosa;

    - gentamicina 5 mg/kg somministrata per via endovenosa.

    L'ampicillina è un antibiotico beta-lattamico; la gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento con piperacillina/tazobactam

    Se l'assegnazione è al gruppo piperacillina/tazobactam, il paziente riceve:

    - piperacillina/tazobactam 18 g somministrato per via endovenosa.

    Questa combinazione comprende due antibiotici che agiscono insieme contro i batteri.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio clinico e di laboratorio

    Durante il periodo di trattamento, il personale sanitario controlla regolarmente:

    - i segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura);

    - la funzione renale mediante esami del sangue e delle urine;

    - eventuali effetti indesiderati legati ai farmaci.

    Le valutazioni sono effettuate secondo il protocollo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 30 giorni

    Entro 30 giorni dalla randomizzazione, vengono registrati due esiti principali:

    - la sopravvivenza del paziente (morte per qualsiasi causa);

    - la comparsa di danno renale, definita come KDIGO stage C1 o superiore.

    Queste informazioni determinano l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni – devi essere un adulto, cioè avere 18 anni o più.
  • Essere arrivato in ospedale entro 24 ore – devi essere stato ammesso al pronto soccorso o al reparto entro un giorno dal inizio dei sintomi.
  • Sospetto di infezione acuta acquisita in comunità – i medici devono credere che tu abbia un’infezione seria che è iniziata fuori dall’ospedale, non durante una degenza precedente.
  • Il medico deve prescrivere uno dei trattamenti studiati – il tuo medico deve decidere di darti piperacillina/tazobactam oppure ampicillina più gentamicina, che sono antibiotici usati per combattere le infezioni.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Se sei allergico a uno dei farmaci dello studio (ampicillina, gentamicina, piperacillina o tazobactam), non puoi partecipare.
  • Se non è probabile che tu possa dare un consenso informato dopo l’inclusione, non puoi partecipare.
  • Se sei già stato randomizzato (assegnato casualmente) a questo studio in passato, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, o se un test mostra l’ormone della gravidanza (hCG) nel sangue o nelle urine, non puoi partecipare.
  • Se i medici sospettano che tu abbia uno shock settico (una grave risposta del corpo a un’infezione che può far scendere la pressione sanguigna e danneggiare gli organi), non puoi partecipare.
  • Se la tua filtrazione glomerulare è inferiore a 30 ml/min (un valore che indica una funzione renale molto ridotta), non puoi partecipare.
  • Se hai la miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare), non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto cisplatino (un farmaco chemioterapico) o aminoglicosidi (una classe di antibiotici) negli ultimi 30 giorni, non puoi partecipare.
  • Se hai già ricevuto una dose o più di uno dei farmaci dello studio durante il ricovero attuale, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione che richiede un trattamento specifico con un altro antibiotico, non puoi partecipare.
  • Se sei già iscritto a un altro studio sperimentale che non permette la partecipazione simultanea a più studi, non puoi partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Gentamicina

    è un antibiotico somministrato per via endovenosa che agisce uccidendo i batteri responsabili di infezioni gravi. Nel contesto di questo studio, la gentamicina è usata insieme all’ampicillina per trattare le infezioni acquisite in comunità, fornendo un’azione rapida contro i microrganismi sensibili.

  • Ampicillina

    è un antibiotico della classe delle penicilline, anch’esso somministrato per via endovenosa. Viene impiegata in combinazione con la gentamicina per offrire una copertura ampia contro i batteri che causano infezioni comunitarie, contribuendo a ridurre la gravità della malattia.

  • Piperacillina/tazobactam

    è una combinazione di due farmaci: la piperacillina, un antibiotico penicillinico, e il tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi. Questa combinazione, data per via endovenosa, è progettata per combattere una vasta gamma di batteri, inclusi quelli resistenti a molte altre terapie, ed è il trattamento di confronto nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gentamicina

    Somministrata per via endovenosa, è un antibiotico della classe degli aminoglicosidi usato per trattare infezioni gravi come sepsi, polmonite e infezioni urinarie. È approvata e ampiamente descritta in letteratura medica. Agisce legandosi a una parte della struttura batterica che produce proteine, impedendo al batterio di crescere. È classificata come antibiotico aminoglicosidico.

  • Piperacillina/tazobactam

    Viene iniettata per via endovenosa ed è una combinazione di un antibiotico penicillinamico e di un inibitore di beta-lattamasi, utilizzata per infezioni severe tra cui sepsi, polmonite e infezioni del tratto urinario. È un farmaco consolidato e ben documentato nella pratica clinica. La piperacillina blocca la costruzione della parete cellulare dei batteri, mentre il tazobactam protegge la piperacillina dalla degradazione da parte di enzimi batterici. È classificata come antibiotico penicillinamico con inibitore di beta-lattamasi.

  • Ampicillina

    Somministrata per via endovenosa, è un antibiotico della classe delle penicilline impiegato per trattare infezioni come sepsi, polmonite e infezioni urinarie. È un medicinale consolidato e presente in numerosi studi clinici. Funziona bloccando la formazione della parete cellulare dei batteri, provocandone la morte. È classificata come antibiotico penicillinico.

Malattie studiate

  • Urosepsi

    È un’infezione che parte dal tratto urinario e si diffonde nel sangue, provocando una risposta infiammatoria sistemica. Si manifesta con febbre, aumento della frequenza cardiaca e possibile senso di malessere generale. Se l’infezione non viene controllata, può coinvolgere più organi.

  • Infezione di origine sconosciuta

    Si tratta di un’infezione in cui non è stato identificato il sito di partenza. I sintomi possono includere febbre, brividi e stanchezza senza un focus evidente. Con il tempo la risposta infiammatoria può interessare diversi organi.

  • Pielonefrite

    È un’infezione del rene che di solito si sviluppa a partire da un’infezione della vescica che risale verso l’alto. Causa dolore al fianco, febbre e brividi. Se non trattata può estendersi a entrambi i reni.

  • Cistite

    È un’infiammazione della vescica, spesso dovuta a batteri. Provoca bisogno frequente di urinare, bruciore durante la minzione e a volte dolore pelvico. Un’infezione non gestita può risalire verso i reni.

  • Infezione del tratto urinario

    Rappresenta un’infezione che può interessare qualsiasi parte del sistema urinario, dall’uretra ai reni. I primi segnali includono bruciore o urgenza urinaria e talvolta febbre. L’infezione può progredire verso l’ascendente, coinvolgendo il rene.

  • Polmonite

    È un’infezione del tessuto polmonare che si manifesta con tosse, febbre e difficoltà respiratoria. L’infiammazione può diffondersi a diverse parti del polmone, aumentando la produzione di muco. In assenza di contenimento, l’infezione può coinvolgere l’intero polmone.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526131-20-00Partecipanti previsti2 162 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.