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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Cefepime/Nacubactam e Aztreonam/Nacubactam in Adulti con Infezioni Complicate da Enterobacterales Resistenti ai Carbapenemi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diverse infezioni gravi, tra cui l'infezione complicata del tratto urinario, la pielonefrite acuta non complicata, la polmonite batterica acquisita in ospedale, la polmonite batterica associata a ventilazione meccanica e l'infezione intra-addominale complicata. Queste infezioni sono causate da batteri resistenti a un tipo di antibiotico chiamato carbapenem. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci: cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam, confrontandole con la migliore terapia disponibile.

I farmaci utilizzati nello studio includono cefepime, nacubactam, aztreonam, tigeciclina, imipenem, cilastatina, relebactam, colistina e amikacina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. La durata massima del trattamento è di 14 giorni. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare il successo del trattamento e la sicurezza dei farmaci. L'obiettivo principale è determinare quanti pazienti ottengono un successo complessivo del trattamento per ciascun tipo di infezione. I risultati aiuteranno a capire se le nuove combinazioni di farmaci sono efficaci e sicure per trattare queste infezioni complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam.

    La somministrazione avviene in un ambiente ospedaliero, dove il paziente è monitorato per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati test per verificare l'efficacia dei farmaci contro le infezioni complicate, come le infezioni del tratto urinario, la pielonefrite acuta, la polmonite batterica acquisita in ospedale, la polmonite batterica associata a ventilazione e le infezioni intra-addominali complicate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Al termine del trattamento, viene valutato il successo complessivo del trattamento. Questo include la verifica della risoluzione dei sintomi e l'assenza di infezioni persistenti.

    I risultati sono confrontati con i criteri di successo stabiliti per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Dopo la valutazione finale, il trattamento è concluso. Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure successive o monitoraggio necessario.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati del trattamento e delle eventuali raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni (o l'età legale per il consenso, se superiore) al momento del consenso informato e che possa essere ricoverato durante il periodo di trattamento.
  • Avere un peso corporeo non superiore a 140 kg.
  • Avere un'infezione nota da CRE (Enterobacterales resistenti ai carbapenemi) o sospetta, che può essere confermata tramite test di laboratorio specifici.
  • Per un'infezione nota da CRE, il paziente deve aver ricevuto non più di 24 ore di trattamento con un agente antimicrobico a cui il CRE è noto essere sensibile, entro 72 ore (o 96 ore per infezioni intra-addominali complicate) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Per un'infezione sospetta da CRE, il paziente deve aver ricevuto non più di 24 ore di terapia antimicrobica empirica per organismi Gram-negativi entro 72 ore (o 96 ore per infezioni intra-addominali complicate) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • In caso di fallimento clinico documentato (cioè peggioramento clinico o mancato miglioramento) dopo almeno 48 ore di trattamento con un agente antimicrobico a cui il CRE è noto essere sensibile, il paziente può essere incluso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come cefepime, nacubactam o aztreonam.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati.
  • Uso recente di antibiotici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Insufficienza renale grave, che significa che i reni non funzionano bene.
  • Insufficienza epatica grave, che significa che il fegato non funziona bene.
  • Infezioni causate da batteri non sensibili ai farmaci studiati.
  • Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico diverso da quello previsto dallo studio.
  • Età inferiore a 18 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cefepime/nacubactam

    è una combinazione di due farmaci somministrati tramite infusione endovenosa. Viene utilizzata per trattare infezioni complicate del tratto urinario, pielonefrite acuta non complicata, polmonite batterica acquisita in ospedale, polmonite batterica associata a ventilatore e infezioni intra-addominali complicate causate da batteri resistenti ai carbapenemi. Questa combinazione mira a combattere i batteri resistenti e migliorare il successo complessivo del trattamento.

  • Aztreonam/nacubactam

    è un'altra combinazione di farmaci somministrata tramite infusione endovenosa. Viene utilizzata per le stesse infezioni complicate trattate con cefepime/nacubactam, inclusi i batteri resistenti ai carbapenemi. L'obiettivo è garantire l'efficacia del trattamento e la sicurezza per i pazienti affetti da queste infezioni gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cefepime/nacubactam

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza. È indicato principalmente per il trattamento di infezioni complicate del tratto urinario, pielonefrite acuta non complicata, polmonite batterica acquisita in ospedale, polmonite batterica associata a ventilazione e infezioni intra-addominali complicate. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, rendendolo efficace contro batteri resistenti ai carbapenemi. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici beta-lattamici.

  • Aztreonam/nacubactam

    Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa ed è in fase di studio per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di varie infezioni batteriche complicate. È utilizzato per infezioni complicate del tratto urinario, pielonefrite acuta non complicata, polmonite batterica acquisita in ospedale, polmonite batterica associata a ventilazione e infezioni intra-addominali complicate. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri, risultando efficace contro batteri resistenti ai carbapenemi. È classificato come antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

  • Infezione complicata del tratto urinario (cUTI)

    È un'infezione che coinvolge il tratto urinario e si presenta con sintomi più gravi rispetto alle infezioni urinarie semplici. Può includere febbre, dolore al fianco e sintomi sistemici. Spesso è associata a condizioni sottostanti come ostruzioni o anomalie anatomiche. La progressione può portare a danni renali se non trattata adeguatamente.

  • Pielonefrite acuta non complicata (AP)

    È un'infezione batterica dei reni che si manifesta con febbre alta, dolore al fianco e sintomi urinari. Generalmente colpisce individui sani senza anomalie strutturali del tratto urinario. Se non trattata, può portare a complicazioni come l'infezione del sangue.

  • Polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP)

    È un'infezione polmonare che si sviluppa in pazienti ospedalizzati, solitamente dopo 48 ore dal ricovero. È causata da batteri resistenti e può presentarsi con febbre, tosse e difficoltà respiratorie. La progressione può essere rapida e richiede un'attenzione medica tempestiva.

  • Polmonite batterica associata a ventilatore (VABP)

    Si verifica nei pazienti che utilizzano ventilatori meccanici per la respirazione. È caratterizzata da febbre, secrezioni polmonari purulente e peggioramento della funzione respiratoria. La malattia può progredire rapidamente e complicarsi con altre infezioni.

  • Infezione intra-addominale complicata (cIAI)

    È un'infezione che si sviluppa all'interno della cavità addominale e può coinvolgere organi come l'intestino, il fegato o la milza. I sintomi includono dolore addominale, febbre e disturbi gastrointestinali. Se non trattata, può portare a sepsi o ascessi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515180-56-00Codice del protocolloOP0595-6Partecipanti previsti150 personePromotoreMeiji Seika Pharma Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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