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Studio sull'efficacia di acalabrutinib e venetoclax in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccoli linfociti dopo una ricaduta della malattia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la ricerca di nuove opzioni terapeutiche per la Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, una forma di tumore del sangue che colpisce le cellule del sistema immunitario. Lo studio si concentra sui pazienti in cui la malattia è ripresentata dopo un primo trattamento con una combinazione di farmaci. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo schema terapeutico composto dall'uso combinato di acalabrutinib e venetoclax, con o senza l'aggiunta di obinutuzumab.

I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite compresse assunte per via orale. Il percorso prevede la somministrazione di questi farmaci per un periodo determinato, monitorando come la malattia risponde alla combinazione di sostanze. Durante lo studio, vengono valutati diversi aspetti, tra cui la capacità dei farmaci di ridurre o eliminare le cellule tumorali e la sicurezza del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione dei farmaci inizia con la somministrazione orale di acalabrutinib (200 mg) e venetoclax (400 mg).

    Il trattamento è rivolto alla gestione della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico a piccoli linfociti, condizioni che riguardano le cellule del sistema immunitario.

  2. Passaggio 2

    Fasi del ciclo di cura

    Il percorso terapeutico prosegue attraverso diversi cicli di trattamento.

    L'efficacia della terapia viene valutata in modo specifico al termine del ciclo 14.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono eseguiti controlli per misurare la risposta della malattia, verificando se si ottiene una remissione completa (quando i segni della malattia non sono più rilevabili) o una remissione parziale (quando la malattia diminuisce).

    Viene monitorata la malattia residua minima, ovvero la ricerca di una piccolissima quantità di cellule malate nel sangue attraverso test specifici.

    Vengono effettuati controlli costanti per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, monitorando eventuali effetti indesiderati o cambiamenti nei risultati degli esami del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL) secondo le linee guida internazionali.
  • Il paziente deve aver già ricevuto un primo trattamento con una combinazione di farmaci specifici (chiamati inibitori di BTK e inibitori di BCL2) e deve aver ottenuto una risposta parziale o completa, il che significa che la malattia è diminuita o scomparsa significativamente.
  • Devono essere trascorsi almeno 2 anni dalla fine del precedente trattamento.
  • È necessario disporre di alcuni esami genetici specifici prima di iniziare lo studio, tra cui lo stato della catena pesante delle immunoglobuline (IGHV), la presenza o l'assenza della delezione 17p (una perdita di una parte del materiale genetico) e la presenza o l'assenza di una mutazione della proteina TP53.
  • Il paziente deve avere un buon livello di attività quotidiana, misurato tramite la scala ECOG (un sistema che valuta quanto la malattia influenzi le attività normali di una persona), con un punteggio compreso tra 0 e 2.
  • È necessario che gli organi (come cuore, fegato o reni) e il midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) funzionino in modo adeguato.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di qualsiasi altra malattia che, secondo il parere del medico, renda rischioso o non opportuno partecipare alla ricerca.
  • Avere avuto una reazione allergica grave o uno shock anafilattico (una reazione allergica molto forte e potenzialmente pericolosa) verso i farmaci che verranno utilizzati nello studio.
  • Dover assumere farmaci che influenzano l'enzima CYP3A4, una sostanza nel corpo che aiuta a smaltire i medicinali, che agisce come un "acceleratore" o un "freno" per l'azione dei farmaci.
  • Dover assumere o aver già assunto farmaci anticoagulanti come il warfarin, che servono a rendere il sangue meno fluido per evitare coaguli.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Presenza di malattie gravi del cuore o dei vasi sanguigni che portano il sangue al cervello.
  • Presenza di sanguinamento attivo o di una condizione chiamata diatesi emorragica, ovvero una tendenza del corpo a sanguinare più facilmente del normale (come l'emofilia).
  • Presenza di cirrosi epatica di grado B o C, una forma avanzata di danno cronico al fegato.
  • Avere avuto o avere attualmente altri tipi di tumore.
  • Risultare positivi al virus dell'HIV.
  • Avere avuto una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva, una rara malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello.
  • Avere un'infezione attiva da Epatite B o Epatite C, che sono malattie infiammatorie del fegato causate da virus.
  • Avere utilizzato corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) in una dose superiore a 20 mg durante la settimana precedente la prima dose dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco assunto per via orale che agisce bloccando specifici segnali all'interno delle cellule malate, aiutando a fermare la crescita della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico a piccoli linfociti.

  • Venetoclax

    è un farmaco assunto per via orale che serve a indurre la morte delle cellule tumorali, agendo su una proteina specifica che permette a queste cellule di sopravvivere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia linfatica cronica. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, spingendole così verso la morte cellulare programmata. Fa parte della classe dei farmaci che inibiscono le proteine BCL-2.

  • Acalabrutinib

    Questo farmaco si assume per via orale tramite compresse rivestite. È una sostanza già nota e utilizzata nella pratica clinica per la terapia di diverse forme di tumori del sistema linfatico. Agisce bloccando un enzima specifico chiamato tirosina chinasi di Bruton, che è fondamentale per la crescita e la sopravvivenza delle cellule maligne. Appartiene alla categoria farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton.

Malattie studiate

Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma - Questa condizione riguarda una crescita incontrollata di cellule del sistema immunitario chiamate linfociti B. La malattia può manifestarsi principalmente nel sangue, nel midollo osseo o nei linfonodi. Con il passare del tempo, le cellule anomale si accumulano nel corpo, interferendo con il normale funzionamento del sistema immunitario. La progressione può variare da una fase molto lenta a una più attiva. In alcuni casi, l'accumulo di queste cellule può influenzare la capacità del corpo di produrre cellule sane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518858-17-00Codice del protocolloD8220C00036Partecipanti previsti80 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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