Studio sul Follow-up a Lungo Termine per Pazienti con Melanoma o Malattie delle Cellule B Trattati con MB-CART19.1, MB-CART20.1 e Zamtocabtagene Autoleucel

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con alcune forme di cancro, come il melanoma in stadio avanzato e vari tipi di linfoma non Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame utilizza terapie avanzate con cellule T modificate, note come CAR T, che sono progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. I farmaci coinvolti includono MB-CART19.1, MB-CART20.1 e MB-CART2019.1, che sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di queste terapie con cellule T CAR. I pazienti che hanno già ricevuto uno di questi trattamenti almeno 12 mesi prima saranno seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali tardivi o eventi avversi gravi. Lo studio esaminerà anche la possibilità di ricadute o progressione della malattia, infezioni gravi, e la comparsa di nuovi tumori.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e il conteggio delle cellule B e T. Saranno inoltre monitorati per la presenza di eventuali virus o geni modificati nel loro sistema. Lo studio è progettato per durare fino al 2040, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

1 inizio del follow-up a lungo termine

Il paziente ha ricevuto una terapia con cellule CAR T di Miltenyi almeno 12 mesi prima dell’iscrizione al follow-up a lungo termine.

Il paziente ha fornito il consenso informato prima dell’iscrizione.

2 monitoraggio della sicurezza a lungo termine

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine dopo il trattamento con la terapia con cellule CAR T di Miltenyi.

Viene monitorata la percentuale di pazienti con reazioni avverse a insorgenza tardiva, eventi avversi gravi, reazioni avverse gravi e eventi avversi di particolare interesse, inclusi recidiva o progressione della malattia sottostante, infezioni potenzialmente letali, decesso per qualsiasi causa, nuove e secondarie neoplasie.

3 valutazioni secondarie

Viene misurata la conta dei linfociti B e T.

Per i pazienti pediatrici, vengono valutati altezza, peso, stadio di Tanner e stato mestruale.

Viene monitorata la percentuale di pazienti con lentivirus competente per la replicazione rilevabile. Se i risultati di due anni consecutivi sono negativi per un paziente, il campionamento verrà interrotto per quel paziente.

Viene monitorata la percentuale di pazienti che recidivano o progrediscono dall’iscrizione e il tasso di pazienti sopravvissuti.

Viene monitorata la percentuale di pazienti con livelli di transgene rilevabili. Se i risultati di due anni consecutivi sono negativi per un paziente, il campionamento verrà interrotto per quel paziente.

4 conclusione del follow-up

Il follow-up a lungo termine è previsto fino al 31 dicembre 2040.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento con una terapia Miltenyi CAR T almeno 12 mesi prima dell’iscrizione al follow-up a lungo termine. La terapia CAR T è un tipo di trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima dell’iscrizione. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso femminile che maschile.
  • Il paziente deve rientrare in una delle seguenti fasce di età: 2, 3 o 4. Queste fasce di età si riferiscono a specifici gruppi di età definiti dallo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere in situazioni particolari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a terapie simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
08.05.2024

Sedi della sperimentazione

Miltenyi CAR T cell therapy è una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere il cancro. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. L’obiettivo di questa terapia è migliorare la capacità del sistema immunitario di eliminare le cellule cancerose.

Melanoma in stadio III o IV non resecabile – È un tipo di cancro della pelle che si è diffuso oltre il sito originale e non può essere rimosso chirurgicamente. Nello stadio III, il melanoma si è diffuso ai linfonodi vicini, mentre nello stadio IV si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove escrescenze o cambiamenti in un neo esistente. La malattia può anche causare sintomi sistemici se si diffonde ad altri organi.

Malattie maligne delle cellule B CD19 positive recidivanti o refrattarie (ALL adulta, NHL adulta/leucemia linfatica cronica [CLL]) – Queste sono forme di cancro che colpiscono le cellule B, un tipo di globuli bianchi. La leucemia linfoblastica acuta (ALL) e il linfoma non Hodgkin (NHL) sono caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule B anormali. La malattia è considerata recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una rapida crescita delle cellule cancerose.

Malattie maligne delle cellule B CD19 positive recidivanti o refrattarie (leucemia linfoblastica acuta pediatrica [ALL], NHL aggressivo) – Queste condizioni colpiscono i bambini e sono caratterizzate dalla proliferazione di cellule B anormali. La leucemia linfoblastica acuta (ALL) pediatrica e il linfoma non Hodgkin (NHL) aggressivo possono progredire rapidamente. I sintomi includono affaticamento, febbre, dolori ossei e gonfiore dei linfonodi. La malattia è recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. La progressione può essere rapida, richiedendo un monitoraggio attento.

Linfoma non Hodgkin (NHL) delle cellule B CD20 positive recidivante o refrattario – È un tipo di cancro che colpisce le cellule B, caratterizzato dalla presenza del marcatore CD20. La malattia è considerata recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione delle cellule cancerose. La malattia può colpire diverse parti del corpo, richiedendo un monitoraggio continuo.

Linfoma non Hodgkin (NHL) delle cellule B recidivante o refrattario – Questo tipo di cancro colpisce le cellule B e può manifestarsi in diverse forme. È considerato recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattario se non risponde al trattamento. I sintomi includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. La malattia può colpire diverse parti del corpo, richiedendo un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:21

ID della sperimentazione:
2022-501648-14-00
Codice del protocollo:
M-2022-393
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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