Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul Follow-up a Lungo Termine per Pazienti con Melanoma o Malattie delle Cellule B Trattati con MB-CART19.1, MB-CART20.1 e Zamtocabtagene Autoleucel

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con alcune forme di cancro, come il melanoma in stadio avanzato e vari tipi di linfoma non Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame utilizza terapie avanzate con cellule T modificate, note come CAR T, che sono progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. I farmaci coinvolti includono MB-CART19.1, MB-CART20.1 e MB-CART2019.1, che sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di queste terapie con cellule T CAR. I pazienti che hanno già ricevuto uno di questi trattamenti almeno 12 mesi prima saranno seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali tardivi o eventi avversi gravi. Lo studio esaminerà anche la possibilità di ricadute o progressione della malattia, infezioni gravi, e la comparsa di nuovi tumori.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e il conteggio delle cellule B e T. Saranno inoltre monitorati per la presenza di eventuali virus o geni modificati nel loro sistema. Lo studio è progettato per durare fino al 2040, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del follow-up a lungo termine

    Il paziente ha ricevuto una terapia con cellule CAR T di Miltenyi almeno 12 mesi prima dell'iscrizione al follow-up a lungo termine.

    Il paziente ha fornito il consenso informato prima dell'iscrizione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza a lungo termine

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine dopo il trattamento con la terapia con cellule CAR T di Miltenyi.

    Viene monitorata la percentuale di pazienti con reazioni avverse a insorgenza tardiva, eventi avversi gravi, reazioni avverse gravi e eventi avversi di particolare interesse, inclusi recidiva o progressione della malattia sottostante, infezioni potenzialmente letali, decesso per qualsiasi causa, nuove e secondarie neoplasie.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni secondarie

    Viene misurata la conta dei linfociti B e T.

    Per i pazienti pediatrici, vengono valutati altezza, peso, stadio di Tanner e stato mestruale.

    Viene monitorata la percentuale di pazienti con lentivirus competente per la replicazione rilevabile. Se i risultati di due anni consecutivi sono negativi per un paziente, il campionamento verrà interrotto per quel paziente.

    Viene monitorata la percentuale di pazienti che recidivano o progrediscono dall'iscrizione e il tasso di pazienti sopravvissuti.

    Viene monitorata la percentuale di pazienti con livelli di transgene rilevabili. Se i risultati di due anni consecutivi sono negativi per un paziente, il campionamento verrà interrotto per quel paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del follow-up

    Il follow-up a lungo termine è previsto fino al 31 dicembre 2040.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento con una terapia Miltenyi CAR T almeno 12 mesi prima dell'iscrizione al follow-up a lungo termine. La terapia CAR T è un tipo di trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima dell'iscrizione. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso femminile che maschile.
  • Il paziente deve rientrare in una delle seguenti fasce di età: 2, 3 o 4. Queste fasce di età si riferiscono a specifici gruppi di età definiti dallo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere in situazioni particolari.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a terapie simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Miltenyi CAR T cell therapy è una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere il cancro. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. L'obiettivo di questa terapia è migliorare la capacità del sistema immunitario di eliminare le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

Miltenyi CAR T cell therapy – Questo trattamento viene somministrato attraverso l'infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati. È indicato principalmente per il melanoma in stadio III o IV non resecabile e per le neoplasie maligne delle cellule B positive al CD19 o CD20, recidivanti o refrattarie, come la leucemia linfoblastica acuta e il linfoma non-Hodgkin. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe delle terapie cellulari e geniche.

Malattie studiate

  • Melanoma in stadio III o IV non resecabile

    È un tipo di cancro della pelle che si è diffuso oltre il sito originale e non può essere rimosso chirurgicamente. Nello stadio III, il melanoma si è diffuso ai linfonodi vicini, mentre nello stadio IV si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove escrescenze o cambiamenti in un neo esistente. La malattia può anche causare sintomi sistemici se si diffonde ad altri organi.

  • Malattie maligne delle cellule B CD19 positive recidivanti o refrattarie (ALL adulta, NHL adulta/leucemia linfatica cronica [CLL])

    Queste sono forme di cancro che colpiscono le cellule B, un tipo di globuli bianchi. La leucemia linfoblastica acuta (ALL) e il linfoma non Hodgkin (NHL) sono caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule B anormali. La malattia è considerata recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una rapida crescita delle cellule cancerose.

  • Malattie maligne delle cellule B CD19 positive recidivanti o refrattarie (leucemia linfoblastica acuta pediatrica [ALL], NHL aggressivo)

    Queste condizioni colpiscono i bambini e sono caratterizzate dalla proliferazione di cellule B anormali. La leucemia linfoblastica acuta (ALL) pediatrica e il linfoma non Hodgkin (NHL) aggressivo possono progredire rapidamente. I sintomi includono affaticamento, febbre, dolori ossei e gonfiore dei linfonodi. La malattia è recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. La progressione può essere rapida, richiedendo un monitoraggio attento.

  • Linfoma non Hodgkin (NHL) delle cellule B CD20 positive recidivante o refrattario

    È un tipo di cancro che colpisce le cellule B, caratterizzato dalla presenza del marcatore CD20. La malattia è considerata recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione delle cellule cancerose. La malattia può colpire diverse parti del corpo, richiedendo un monitoraggio continuo.

  • Linfoma non Hodgkin (NHL) delle cellule B recidivante o refrattario

    Questo tipo di cancro colpisce le cellule B e può manifestarsi in diverse forme. È considerato recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattario se non risponde al trattamento. I sintomi includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. La malattia può colpire diverse parti del corpo, richiedendo un monitoraggio continuo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501648-14-00Codice del protocolloM-2022-393Partecipanti previsti40 personePromotoreMiltenyi Biomedicine GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.