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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Venetoclax e Obinutuzumab in Pazienti Adulti con Leucemia Linfatica Cronica Ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia linfatica cronica ricorrente, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con due farmaci: Venetoclax e obinutuzumab. Venetoclax è un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule cancerose, mentre obinutuzumab è un anticorpo somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene funziona il trattamento combinato nei pazienti che hanno avuto una ricaduta della malattia. I partecipanti riceveranno venetoclax in compresse rivestite da assumere per via orale e obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 12 mesi per venetoclax e fino a 36 mesi per obinutuzumab, a seconda della risposta del paziente al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'efficacia del trattamento sarà misurata in base alla riduzione dell'attività della malattia e alla durata della risposta. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con leucemia linfatica cronica ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa per aiutare a ridurre l'attività della leucemia linfatica cronica.

    La somministrazione di obinutuzumab avviene in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con venetoclax

    Dopo l'inizio del trattamento con obinutuzumab, viene introdotto venetoclax, un farmaco in compresse rivestite con film, assunto per via orale.

    La dose di venetoclax viene aumentata gradualmente per ridurre il rischio di effetti collaterali. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta della malattia. Queste valutazioni seguono i criteri internazionali per la risposta tumorale nella leucemia linfatica cronica.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta complessiva, che può includere remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto del midollo (CRi), remissione parziale (PR) o remissione parziale nodulare (nPR).

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    La valutazione include il monitoraggio della durata della risposta, il tempo alla prossima terapia e la sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente, prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.
  • Non devi essere incarcerato e devi essere liberamente disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi documentata di leucemia linfatica cronica che richiede un nuovo trattamento secondo i criteri iwCLL.
  • Devi aver completato in precedenza un trattamento con venetoclax e un anticorpo anti-CD20, con o senza un altro farmaco, e aver ottenuto una risposta documentata, come remissione completa o parziale.
  • Non devi ricevere terapie approvate di seconda linea, secondo la valutazione del medico e la tua preferenza.
  • Per il Cohort 1: devono essere trascorsi più di 24 mesi dall'ultima dose di venetoclax e dalla progressione che richiede trattamento. Per il Cohort 2: devono essere trascorsi tra 12 e 24 mesi.
  • Non devi aver ricevuto un trattamento intermedio per la leucemia linfatica cronica dopo aver completato il trattamento precedente con venetoclax e anticorpo anti-CD20.
  • Non devi aver interrotto il trattamento precedente con venetoclax e anticorpo anti-CD20 a causa di progressione della malattia durante il trattamento.
  • Non devi avere anemia emolitica autoimmune attiva o incontrollata o porpora trombocitopenica immune.
  • Non deve esserci stata una trasformazione della leucemia linfatica cronica in un linfoma non-Hodgkin aggressivo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica ricorrente. Questa è una malattia del sangue che si ripresenta dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così alle cellule cancerose di morire e riducendo la crescita del tumore.

  • Obinutuzumab

    Questo è un tipo di terapia con anticorpi utilizzata per trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere queste cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con obinutuzumab. Il farmaco agisce a livello molecolare inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BCL-2.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante. È in fase di studio clinico per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con venetoclax. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CD20 sulle cellule B, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali anti-CD20.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica recidivante – È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti B. Questa malattia si sviluppa lentamente e può inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La malattia può recidivare, ovvero ritornare dopo un periodo di remissione. Durante le recidive, i sintomi possono riapparire o peggiorare. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che possono vivere per molti anni con sintomi minimi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504599-10-00Codice del protocolloM20-356Partecipanti previsti75 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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