Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio del BGB-16673 in combinazione con altri farmaci in pazienti con neoplasie maligne delle cellule B recidivate o refrattarie

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei tumori maligni delle cellule B che sono tornati o non hanno risposto alle terapie precedenti. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BGB-16673 in combinazione con altri medicinali, tra cui zanubrutinib, sonrotoclax, mosunetuzumab, obinutuzumab e glofitamab.

Lo studio è diviso in due parti principali: nella prima parte si cercherà di determinare la dose più appropriata e sicura dei farmaci in combinazione, mentre nella seconda parte si studierà più approfonditamente come i pazienti reagiscono al trattamento con le dosi stabilite. I farmaci verranno somministrati in parte per via orale e in parte tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali dei farmaci e valuteranno quanto bene funziona il trattamento nel controllare la malattia. Verranno anche effettuati esami del sangue regolari per verificare come il corpo risponde alla terapia e come i farmaci vengono processati dall'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verrà confermata la diagnosi di malattia delle cellule B recidivante o refrattaria

    È necessario sottoporsi a esami per verificare il corretto funzionamento degli organi e dei reni

    Verrà valutato lo stato di salute generale attraverso il sistema ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento - Parte 1a

    Riceverai una combinazione di farmaci che include BGB-16673 insieme ad altri medicinali

    I farmaci verranno somministrati in diversi modi: alcuni per via orale, altri tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea

    Durante questa fase, verranno monitorate attentamente eventuali reazioni avverse al trattamento

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare i livelli dei farmaci nel corpo

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento - Parte 1b

    Continuazione del trattamento con il dosaggio stabilito nella fase precedente

    Valutazione regolare della risposta al trattamento

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

    Per alcuni pazienti, verranno effettuati esami del sangue e/o del midollo osseo per verificare la presenza di malattia residua

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Valutazioni regolari della risposta al trattamento

    Controlli periodici della funzionalità degli organi

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Lo studio continuerà fino al 30 aprile 2029

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel documento
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di neoplasia delle cellule B recidivata o refrattaria (una malattia del sangue che non risponde alle terapie precedenti o è ricomparsa)
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri definiti dal protocollo
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) stabile tra 0 e 1
  • Gli organi devono funzionare in modo adeguato
  • La funzionalità renale deve essere adeguata con: - eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) ≥ 50 mL/min per i sottostudi 1, 3 e 4 - eGFR ≥ 30 mL/min per il sottostudio 2
  • Le donne in età fertile devono: - Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace - Non donare ovuli durante lo studio - Avere un test di gravidanza negativo 10-14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Gli uomini non sterili devono: - Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace - Non donare sperma durante lo studio
  • Per il sottostudio 2, i pazienti devono: - Non aver mai ricevuto un inibitore della BTK (tirosina chinasi di Bruton) - Oppure aver interrotto un precedente trattamento con inibitore BTK per motivi diversi dalla progressione clinica

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con malattie cardiache gravi o storia di problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni) che richiedono dialisi
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse infezioni da epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Persone con disturbi autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attivi che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressivi
  • Persone con storia di altre forme tumorali negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

BGB-16673 è un nuovo farmaco sperimentale degradatore di BTK. Questo medicinale è progettato per trattare le neoplasie maligne delle cellule B che sono recidivate o diventate resistenti ad altri trattamenti. Il farmaco agisce degradando una proteina chiamata BTK, che è importante per la sopravvivenza delle cellule B maligne. Lo studio prevede la combinazione di BGB-16673 con altri agenti terapeutici per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti con tumori delle cellule B che non hanno risposto alle terapie precedenti. Il farmaco viene studiato per trovare il dosaggio ottimale che possa offrire il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti. Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo nella terapia dei tumori delle cellule B, mirando a fornire una nuova opzione per i pazienti che hanno esaurito altre possibilità di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

BGB-16673 - Un nuovo degradatore BTK (Bruton's Tyrosine Kinase) attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento delle neoplasie maligne delle cellule B recidivanti o refrattarie. Questo farmaco sperimentale viene studiato in combinazione con altri agenti terapeutici attraverso uno studio clinico di fase 1b/2 a protocollo master in aperto. Il meccanismo d'azione si basa sulla degradazione mirata della proteina BTK, che svolge un ruolo cruciale nella sopravvivenza e proliferazione delle cellule B maligne. La sicurezza, la tollerabilità e il dosaggio ottimale del farmaco sono gli obiettivi principali della sperimentazione in corso, con particolare attenzione alla sua efficacia nei pazienti che non hanno risposto alle terapie convenzionali o hanno manifestato una ricaduta della malattia.

Malattie studiate

Neoplasie maligne delle cellule B recidivanti o refrattarie - Una condizione in cui i tumori che colpiscono i linfociti B del sistema immunitario ritornano dopo il trattamento iniziale o non rispondono alla terapia. Questa malattia coinvolge una crescita anomala e incontrollata delle cellule B, che sono responsabili della produzione di anticorpi. Le cellule maligne possono accumularsi nel sangue, nel midollo osseo e nei tessuti linfatici. Questa condizione può manifestarsi in diverse forme, come il linfoma o la leucemia. I pazienti possono sperimentare un progressivo deterioramento della funzione immunitaria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516234-35-00Codice del protocolloBGB-16673-104Partecipanti previsti370 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.