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Studio del farmaco NX-5948 in adulti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante/refrattario già trattati con inibitori di BTK e BCL-2

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che sono tornati o non hanno risposto a precedenti terapie. Queste sono malattie del sangue che colpiscono un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti. I pazienti che partecipano devono aver già ricevuto in precedenza due tipi specifici di trattamento: un inibitore della tirosina chinasi di Bruton e un inibitore del BCL-2.

Il farmaco in studio si chiama NX-5948 e viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Lo scopo dello studio è valutare quanto questo nuovo farmaco sia efficace nel trattare queste forme di cancro del sangue che non hanno risposto alle terapie precedenti. Il farmaco viene assunto quotidianamente per periodi di 28 giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco NX-5948 e verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento. I medici controlleranno come il tumore risponde alla terapia attraverso esami del sangue e altre valutazioni mediche. Verranno anche monitorate eventuali reazioni al farmaco per garantire la sicurezza dei pazienti durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il farmaco NX-5948 viene somministrato in forma di capsule per uso orale.

    Il trattamento è destinato a pazienti adulti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che hanno già ricevuto precedenti terapie specifiche.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Un comitato di esperti indipendente valuterà la risposta al trattamento attraverso esami radiologici.

    Il medico curante effettuerà anche una propria valutazione della risposta alla terapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

    Saranno monitorate le concentrazioni del farmaco nel sangue.

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuati controlli per valutare la durata della risposta al trattamento.

    Verrà monitorato il tempo necessario per ottenere una risposta alla terapia.

    Si valuterà il periodo senza progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 30 ottobre 2030.

    La partecipazione può terminare prima in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivato/refrattario che richiede trattamento sistemico secondo i criteri stabiliti
  • Status di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Aver ricevuto in precedenza sia un inibitore BTK (farmaco che blocca una proteina chiamata tirosin-chinasi di Bruton) che un inibitore BCL-2 (farmaco che blocca una proteina che previene la morte delle cellule tumorali)
  • Presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo (i valori degli esami del sangue e degli organi devono essere entro limiti accettabili)
  • Non ci sono restrizioni di genere (possono partecipare sia uomini che donne)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica (trattamenti che agiscono su tutto il corpo) nelle 2 settimane precedenti
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o storia recente di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Presenza di malattie autoimmuni (dove il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale)
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con HIV, epatite B o epatite C attiva
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Farmaci in studio

NX-5948 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma linfocitico piccolo (SLL) in pazienti adulti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti. Questo medicinale agisce in modo mirato sulle cellule tumorali ed è studiato specificamente per pazienti che hanno già provato altre terapie ma non hanno ottenuto risultati soddisfacenti o hanno avuto una ricaduta della malattia.

Questo farmaco viene studiato in pazienti che hanno già ricevuto due tipi specifici di trattamenti: un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) e un inibitore del BCL-2 (BCL-2i). L'obiettivo è offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente a questi trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

NX-5948 – Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma linfocitico piccolo (SLL) recidivanti o refrattari. Questo medicinale viene studiato in pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) e inibitori del BCL-2. Il farmaco agisce attraverso un meccanismo molecolare mirato che interviene nelle vie di segnalazione delle cellule B maligne, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti che hanno sviluppato resistenza alle terapie convenzionali. La sua efficacia viene valutata secondo i criteri stabiliti dalle linee guida internazionali del Workshop sulla LLC del 2018, con l'obiettivo di offrire una nuova strategia di trattamento per questa popolazione di pazienti con opzioni terapeutiche limitate.

Malattie studiate

  • Leucemia linfatica cronica (LLC)

    È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B nel sangue e nel midollo osseo. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, con un accumulo graduale di linfociti anomali che non funzionano correttamente. Questi linfociti anomali si moltiplicano e sostituiscono progressivamente le cellule sanguigne sane nel midollo osseo. La CLL è caratterizzata da un aumento del numero di linfociti nel sangue, nel midollo osseo e nei tessuti linfatici.

  • Linfoma linfocitico a piccoli linfociti (SLL)

    È una forma di linfoma che colpisce i linfociti B ed è considerata essenzialmente la stessa malattia della CLL, ma con una manifestazione diversa. Nella SLL, le cellule anomale si trovano principalmente nei linfonodi invece che nel sangue e nel midollo osseo. I pazienti presentano un ingrossamento dei linfonodi in varie parti del corpo. La malattia progredisce lentamente nel tempo, con un accumulo graduale di linfociti anomali nei tessuti linfatici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521088-10-00Codice del protocolloNX-5948-201Partecipanti previsti110 personePromotoreNurix Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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