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Studio fase IV sulla combinazione di venetoclax e rituximab in adulti con leucemia linfatica cronica recidivante in Polonia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la chronic lymphocytic leukemia, una forma di cancro del sangue in cui le cellule bianche crescono in modo incontrollato. Il trattamento studiato combina un farmaco orale chiamato venetoclax, che blocca una proteina necessaria alla sopravvivenza delle cellule tumorali, con un farmaco somministrato per via endovenosa chiamato rituximab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a eliminare le cellule cancerose. Lo scopo dello studio è valutare quanto questa combinazione sia efficace e sicura nella pratica clinica.

I pazienti con la malattia in fase di recidiva riceveranno venetoclax sotto forma di compresse da assumere a casa, iniziando con una dose bassa che verrà aumentata gradualmente, e rituximab tramite infusione in ambulatorio. Durante i successivi due anni saranno effettuati controlli regolari, inclusi esami del sangue, visite mediche e questionari sulla qualità della vita. Per verificare la presenza di eventuali cellule tumorali residue, gli specialisti utilizzeranno la flow cytometry, un esame di laboratorio che conta le cellule; la mancanza di cellule rilevabili è definita minimal residual disease. Verranno inoltre analizzati alcuni marcatori genetici, come le alterazioni del gene TP53, lo stato del gene IGHV e l’espressione di CD38, attraverso tecniche quali FISH e sequenziamento (Sanger e next‑generation sequencing). La percezione del paziente sarà valutata con il questionario QLQ‑C30.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una visita iniziale per confermare i criteri di ammissibilità e per raccogliere i dati di base, inclusi esami del sangue e il questionario sulla qualità della vita.

    Vengono spiegati i farmaci che saranno utilizzati e il calendario delle visite.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con <b>venetoclax</b>

    Viene prescritto venetoclax in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg e 100 mg per raggiungere una dose totale di 400 mg al giorno.

    Il farmaco è assunto per via orale secondo le indicazioni del protocollo.

    La durata della terapia è prevista per tutta la fase di trattamento, fino a un massimo di 24 mesi, salvo indicazioni diverse del medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>rituximab</b> per <b>infusione</b>

    Viene effettuata un'infusione endovenosa di rituximab alla dose di 500 mg/m² (milligrammi per metro quadrato).

    L'infusione avviene in struttura sanitaria secondo il calendario stabilito dal protocollo.

    La frequenza delle infusioni è determinata dal piano di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio periodiche

    Vengono programmati controlli regolari per valutare gli esami del sangue, la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati.

    Viene eseguita l'analisi di mrD (minima residua malattia) mediante citometria a flusso per verificare se il valore è <10⁻⁴>.

    Viene somministrato nuovamente il questionario sulla qualità della vita per confrontare i risultati con quelli della visita iniziale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale dello studio

    Al termine del periodo previsto di trattamento (fino a 24 mesi) viene effettuata una valutazione complessiva dei risultati, includendo la risposta globale, la presenza di mrD negativa e i dati di qualità della vita.

    Vengono registrati tutti gli eventi clinici e le eventuali degenze ospedaliere avvenute durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Accettare di usare metodi contraccettivi affidabili secondo le indicazioni del medico.
  • Non avere infezioni attive e gravi.
  • Non avere altre malattie o condizioni che il medico ritiene una controindicazione al trattamento.
  • Avere funzioni degli organi (cuore, fegato, reni) sufficienti, dimostrate da esami del sangue (funzione organica adeguata).
  • Aver già ricevuto trattamenti per la leucemia/linfoma (chemioterapia, inibitori BTK, venetoclax o anticorpi) e aver risposto per più di 36 mesi dall’ultimo dose di venetoclax.
  • Avere valori del sangue adeguati senza bisogno di fattori di crescita o trasfusioni: emoglobina ≥ 9 g/dL, neutrofili assoluti ≥ 1,0 × 10⁹/L, piastrine ≥ 75 × 10⁹/L.
  • Avere una buona funzione renale: clearance della creatinina ≥ 30 mL/min/1,73 m².
  • Avere una buona funzione epatica: AST e ALT ≤ 2,5 volte il valore normale e bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale (≤ 3 volte se si ha la sindrome di Gilbert).
  • Non avere anemia emolitica attiva (distruzione dei globuli rossi) che richieda trattamenti immunosoppressivi.
  • Fornire un consenso informato volontario.
  • Non assumere corticosteroidi (farmaci steroidei) se non a basse dosi per condizioni non ematologiche.
  • Non aver avuto complicazioni autoimmuni (come anemia emolitica autoimmune o piastrinopenia) che hanno richiesto steroidi ad alte dosi o altri trattamenti intensivi.
  • Non aver subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 4 settimane o interventi minori negli ultimi 3 giorni prima della prima dose del farmaco.
  • Non aver ricevuto radioterapia negli ultimi 4 settimane.
  • Essere in grado di prendere un inibitore della xantina ossidasi o rasburicasi per prevenire la sindrome da lisi tumorale (TLS), una condizione che può verificarsi quando le cellule tumorali si distruggono rapidamente.
  • Per le donne in età fertile: risultato negativo al test di gravidanza e accettare l’uso di due metodi contraccettivi affidabili o astinenza durante lo studio; le donne non fertili devono fornire documentazione che lo confermi.
  • Per gli uomini: accettare di usare un preservativo in contatto con donne in età fertile durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Essere disponibili e motivati a seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Avere una diagnosi di leucemia/linfoma cronico (CLL o SLL) secondo i criteri pubblicati nel 2018 dall’iWCLL.
  • Rientrare nei criteri per la terapia secondo il programma farmaceutico B.79.
  • Avere uno stato di performance 0‑2 sulla scala ECOG (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Presentare le indicazioni cliniche per iniziare il trattamento secondo le linee guida internazionali per la CLL.
  • Non avere controindicazioni note all’uso del farmaco secondo il foglio informativo del prodotto.
  • Non essere allergico al farmaco, a proteine di topo o a qualsiasi eccipiente contenuto nel farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se la malattia peggiora durante il trattamento, anche se si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma (progressione della malattia).
  • Se si verificano reazioni allergiche gravi a uno dei farmaci, alle proteine del topo usate nella produzione o a qualsiasi componente del medicinale (ipersensibilità).
  • Se si sviluppano effetti collaterali molto gravi o pericolosi per la vita, anche con le cure appropriate (tossicità inaccettabile).
  • Se si presenta una grave infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva o gravi reazioni cutanee come la necrolisi epidermica tossica o la sindrome di Stevens‑Johnson durante il trattamento con venetoclax più un anticorpo anti‑CD20.
  • Se si ha anemia emolitica autoimmune (il corpo distrugge i propri globuli rossi) o trombocitopenia immune (basso numero di piastrine) non controllata, quando si usa venetoclax da solo, con un anticorpo anti‑CD20 o con il farmaco ibrutinib.
  • Se è incinta o sta allattando (gravidanza o allattamento).
  • Se il medico ritiene che altre malattie o condizioni rendano impossibile continuare il trattamento.
  • Se il paziente o il suo tutore legale non collaborano o non seguono le indicazioni mediche, comprese le visite di controllo periodiche.
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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, che sono coinvolte nella leucemia linfatica cronica. Legandosi a questa proteina, rituximab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Nel trial, rituximab viene usato come “comparatore”, cioè il suo effetto viene confrontato con quello del nuovo trattamento per capire quanto sia efficace quest’ultimo.

  • Venetoclax

    è una compressa da assumere per via orale. È un inibitore della proteina BCL‑2, una molecola che le cellule tumorali usano per evitare la morte programmata (apoptosi). Bloccando BCL‑2, venetoclax favorisce la morte delle cellule leucemiche. Nel trial viene dato insieme a rituximab per testare se la combinazione (regime VR) è più efficace nel far scomparire le cellule tumorali rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    È somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere, quindi il farmaco viene introdotto lentamente nella vena. È un anticorpo monoclonale già approvato e ben documentato nella letteratura medica, usato da molti anni. Viene indicato principalmente per le leucemie linfocitarie croniche, i linfomi non Hodgkin e alcune malattie autoimmuni. Agisce legandosi al marcatore CD20 presente sulla superficie delle cellule B, attivando il sistema immunitario a distruggere queste cellule; è classificato come anticorpo anti‑CD20, immunoterapia antineoplastica.

  • Venetoclax

    Si presenta sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, quindi il paziente lo prende con acqua. È un farmaco di nuova generazione, approvato e ampiamente studiato per la leucemia linfatica cronica e alcune forme di leucemia mieloide acuta. È indicato per pazienti con CLL, soprattutto in caso di recidiva o progressione della malattia. Il suo meccanismo consiste nel bloccare la proteina BCL‑2, che normalmente impedisce la morte delle cellule cancerose, permettendo così l’apoptosi delle cellule tumorali; è classificato come inibitore di BCL‑2, terapia mirata orale antineoplastica.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule - è un tumore del sangue caratterizzato da un aumento anomalo di linfociti maturi nel sangue periferico. Queste cellule si accumulano lentamente nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza. Con il tempo, il numero di linfociti può crescere progressivamente, riducendo la produzione di altre cellule del sangue. La malattia può provocare ingrossamento dei linfonodi e della milza, nonché una lieve diminuzione dell’energia. In alcuni pazienti, la quantità di linfociti può aumentare per anni senza cambiare rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524795-35-00Codice del protocollo2023/ABM/01/00072Partecipanti previsti36 personePromotoreUniwersytet Medyczny W Lublinie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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