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Studio sull’efficacia della psilocibina nella prevenzione della ricaduta in pazienti con grave disturbo da uso di alcol e sintomi depressivi dopo la disintossicazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Alcohol use disorder e depressive symptoms che hanno già completato un periodo di disintossicazione. Il trattamento sperimentato è il psilocybin, una sostanza somministrata per via orale in capsule. I partecipanti ricevono due dosi a distanza di tre settimane: un gruppo prende 25 mg (dose alta) e un altro gruppo prende 3 mg (dose bassa).

L’obiettivo è valutare se la dose alta riduce più efficacemente il ritorno al consumo eccessivo di alcol rispetto alla dose bassa. Dopo le due somministrazioni, i soggetti vengono seguiti per circa sei mesi, con controlli periodici per verificare se si verifica un nuovo episodio di consumo intenso; è possibile che alcuni partecipanti richiedano una terza dose di 25 mg.

Durante il follow‑up i partecipanti compilano questionari sul loro benessere e tengono traccia del consumo di alcol usando un calendario guidato dal metodo Timeline Follow-Back. Vengono inoltre effettuati controlli di sicurezza, inclusi esami del sangue, per monitorare eventuali effetti avversi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline visit (week 0)

    After joining the study, attend the first appointment where a series of questionnaires are completed, including measures of alcohol use, Depression, Anxiety and other Mental‑Health Scales.

    A blood sample is taken for laboratory analysis.

    The first dose of psilocybin is taken orally as a capsule. Participants in the high‑dose Group receive 25 mg, while participants in the low‑dose Group receive 3 mg.

  2. Passaggio 2

    Second dose (week 3)

    Return for the second scheduled visit three weeks after the baseline.

    The same dose of psilocybin as at baseline (25 mg for the high‑dose Group, 3 mg for the low‑dose Group) is taken orally.

    Questionnaires are repeated and another blood sample is collected.

  3. Passaggio 3

    Follow‑up assessments (weeks 6, 9, 15, 21)

    Attend Clinic visits at weeks 6, 9, 15 and 21.

    No medication is given at these visits.

    Complete the same set of questionnaires that were used at baseline, including the Timeline follow‑back (tlfb) method for recording alcohol consumption over the previous six weeks.

    Blood samples are taken at week 28 only; earlier visits focus on Questionnaire data.

  4. Passaggio 4

    Assessment for possible third dose (week 27)

    Visit the Clinic at week 27 to evaluate whether a third dose of 25 mg psilocybin is requested.

    If a third dose is requested, it is administered orally as a capsule.

    Questionnaires and a blood sample are collected to document any changes.

  5. Passaggio 5

    Final 6‑month Assessment (week 28)

    Complete the full set of questionnaires again, including the tlfb calendar for alcohol use, Depression Inventory (BDI‑II), Anxiety Inventory (bai) and other Scales.

    A final blood sample is taken to compare with the baseline sample.

    The primary Outcome – time to first heavy drinking day (≥60 g of alcohol) – is recorded.

  6. Passaggio 6

    Extended follow‑up (weeks 33, 39, 45, 51)

    Attend additional visits at weeks 33, 39, 45 and 51.

    No further doses of psilocybin are given unless a third dose WAS administered at week 27.

    Questionnaires are repeated at each visit to monitor long‑term changes in drinking Behavior, mood and other Mental‑Health indicators.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Hai una diagnosi confermata di alcolismo grave secondo il manuale DSM‑5 (un libro che i medici usano per identificare le malattie mentali).
  • Il tuo punteggio al questionario BDI‑II (un test che misura i sintomi della depressione) è pari o superiore a 14.
  • L’ultimo drink è stato fatto tra 10 e 60 giorni prima della visita di ingresso e, nel periodo di quattro settimane precedente a quel drink, hai avuto almeno un giorno di consumo intenso (HDD, cioè una giornata in cui si beve molto più del normale).
  • Hai firmato il consenso informato in modo volontario, confermando di aver capito lo studio e di voler partecipare.
  • Sei iscritto a un piano di assicurazione sanitaria o benefici di un’assicurazione sanitaria.
  • Sei un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

33 criteri

  • Hai usato psichedelici classici (sostanze che alterano la percezione) nell'ultimo anno.
  • Il tuo punteggio al test CIWA-AR (valuta i sintomi di astinenza da alcol) è superiore a 8, indicando una grave astinenza.
  • Hai una condizione medica che rende pericolosa la partecipazione, ad esempio:
    • disturbi epilettici (convulsioni),
    • grave danno al fegato,
    • malattia coronarica (problemi alle arterie del cuore),
    • storia di aritmia (battito cardiaco irregolare),
    • anomalia dell'intervallo QT (problema elettrico del cuore),
    • insufficienza cardiaca,
    • pressione alta non controllata (oltre 165/95 mmHg),
    • storia di ictus,
    • asma grave,
    • ipertiroidismo (tireoide troppo attiva),
    • glaucoma a ponte stretto (problema agli occhi),
    • ulcera gastrica o duodenale severa,
    • ostruzione gastrica o duodenale,
    • ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione della vescica,
    • diabete di tipo I o II non controllato o episodi di chetoacidosi, coma iperglicemico o ipoglicemia grave con perdita di coscienza.
    • Stai già partecipando a un altro studio clinico interventistico, a uno studio RIPH o a qualsiasi altra ricerca.
    • Sei ancora nel periodo di esclusione stabilito da un altro studio.
    • Sei sotto tutela legale, curatela o amministrazione di sostegno.
    • Non sei in grado di dare il consenso informato (acconsentire volontariamente alla partecipazione).
    • Non è possibile fornirti informazioni chiare e comprensibili sullo studio.
    • Hai in programma di donare sperma entro tre mesi dalla somministrazione di psilocibina.
    • Hai un test di gravidanza positivo (se sei in età fertile).
    • Sei incinta, stai allattando o prevedi di rimanere incinta durante lo studio.
    • Hai un altro disturbo da uso di sostanze (eccetto il tabacco).
    • Hai una diagnosi di schizofrenia o di disturbo bipolare.
    • Il medico ritiene che tu abbia una forte instabilità emotiva.
    • Stai assumendo farmaci antipsicotici che potrebbero interferire con la psilocibina.
    • Hai bisogno di farmaci inibitori della monoamino ossidasi (MAOI), che possono interferire con la psilocibina.
    • Mostri ideazione suicidaria grave (alto rischio secondo la scala Columbia).
    • Hai un familiare di primo grado (genitore o fratello) con un disturbo psicotico diagnosticato.
    • Il medico ritiene che tu abbia una grave compromissione cognitiva (difficoltà di pensiero e memoria).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    è una sostanza somministrata per via orale sotto forma di capsula. Nel gruppo di studio principale i partecipanti ricevono due capsule contenenti una dose alta di questa sostanza, a distanza di tre settimane l’una dall’altra. L’obiettivo è valutare se questa terapia possa ridurre il rischio di ricaduta nell’alcolismo, aiutando a controllare il consumo e migliorando i sintomi depressivi dopo la disintossicazione.

  • Psilocibina

    è la stessa sostanza, ma in questo caso viene data in una dose più bassa, sempre in capsule orali e sempre due somministrazioni separate di tre settimane. Questo gruppo funge da comparatore per capire se una dose più piccola abbia effetti diversi sulla prevenzione della ricaduta alcolica e sul miglioramento dell’umore rispetto alla dose alta.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocybine - La psilocibina viene somministrata per via orale sotto forma di capsula; in questo studio si usano due dosi diverse (25 mg e 3 mg) somministrate a intervalli di tre settimane. Attualmente è considerata una sostanza sperimentale, con studi recenti che ne mostrano il potenziale per trattare disturbi dell’alcolismo e sintomi depressivi, ma non è ancora approvata per uso clinico di routine. Agisce legandosi a specifici recettori della serotonina nel cervello, modificando temporaneamente la comunicazione tra le cellule nervose e favorendo nuovi schemi di pensiero. È classificata come psichedelico serotonergico.

Malattie studiate

  • Disturbo da uso di alcol

    È una condizione caratterizzata da un consumo di alcol che supera i limiti di sicurezza e porta a difficoltà nel controllare l’assunzione. Con il tempo, la persona può sviluppare una maggiore tolleranza, necessitando di quantità sempre più grandi per ottenere gli stessi effetti. Si manifestano desideri intensi di bere e difficoltà a ridurre o interrompere il consumo. L’uso continuato può interferire con le attività quotidiane, le relazioni e il lavoro. La condizione tende a peggiorare se non si interrompe il consumo e può portare a episodi ricorrenti di consumo eccessivo.

  • Depressive symptoms

    Riguardano una serie di sensazioni di tristezza, perdita di interesse per le attività quotidiane e mancanza di energia. Questi sintomi possono comparire lentamente e aumentare di intensità nel corso delle settimane. La persona può sperimentare difficoltà di concentrazione, cambiamenti nel sonno e nell’appetito. L’umore depresso può influenzare le relazioni sociali e le prestazioni lavorative. Se non gestiti, i sintomi tendono a persistere o a intensificarsi nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525069-65-00Partecipanti previsti172 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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