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Studio sulla psilocibina in capsule rispetto alla neurostimolazione personalizzata per pazienti adulti con depressione resistente al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Depressione Resistente al Trattamento, una forma di depressione che non risponde ad almeno due diversi farmaci antidepressivi utilizzati per un periodo adeguato. Lo studio confronta l'efficacia di due trattamenti: le capsule di psilocibina PEX010 (un composto estratto dai funghi Psilocybe cubensis) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (rTMS), una tecnica non invasiva di stimolazione cerebrale.

La ricerca mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi della depressione resistente. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno capsule di psilocibina da 25 mg, mentre altri riceveranno un placebo contenente maltodestrina. Il trattamento prevede la somministrazione per via orale delle capsule, con una dose massima giornaliera di 25 mg e una dose totale massima di 50 mg nell'arco di tre settimane.

Lo studio valuterà i cambiamenti nell'umore dei partecipanti, nei livelli di ansia, nella capacità di provare piacere e nel funzionamento generale. Verranno anche esaminati i cambiamenti nell'attività cerebrale attraverso tecniche di risonanza magnetica funzionale e elettroencefalografia per comprendere meglio come questi trattamenti influenzano il funzionamento del cervello nelle persone con depressione resistente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, verrà confermata la diagnosi di depressione resistente al trattamento (TRD).

    È necessario aver provato almeno due farmaci antidepressivi diversi per 4-6 settimane ciascuno senza risultati soddisfacenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di capsule di psilocibina (25mg) per via orale.

    In alternativa, potrebbe essere assegnata una capsula placebo contenente maltodestrina.

    La somministrazione avviene sotto supervisione medica.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuate diverse valutazioni utilizzando scale specifiche per misurare:

    - Livello di depressione attraverso la scala MADRS

    - Livello di ansia

    - Capacità di provare piacere

    - Stato generale di salute

    Saranno anche eseguiti esami del cervello tramite risonanza magnetica e elettroencefalogramma.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 60 giorni dall'inizio del trattamento, verrà valutata la risposta al trattamento.

    Il successo del trattamento è definito come una riduzione del 50% o più nel punteggio della scala MADRS.

  5. Passaggio 5

    Durata complessiva

    Lo studio inizia a maggio 2025 e termina a maggio 2027.

    La partecipazione individuale dura 60 giorni dal momento dell'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Depressione Resistente al Trattamento (TRD), che significa:
    • Avere una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
    • Non aver risposto ad almeno due diversi farmaci antidepressivi assunti:
      • A dosi adeguate
      • Per un periodo sufficiente (da 4 a 6 settimane)
      • Possono partecipare sia uomini che donne
      • Il partecipante deve essere in grado di:
        • Fornire il proprio consenso informato
        • Comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi come schizofrenia o disturbo bipolare
  • Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci antidepressivi che non possono essere interrotti in modo sicuro
  • Presenza di condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con il trattamento
  • Uso di sostanze stupefacenti o dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di impianti metallici nel corpo che potrebbero interferire con la stimolazione magnetica
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Incapacità di fornire un consenso informato valido
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    è un composto psichedelico naturale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento della depressione resistente ai trattamenti tradizionali. Agisce sul sistema nervoso centrale e può produrre effetti significativi sulla percezione e sullo stato d'animo. È somministrata in ambiente clinico controllato sotto stretta supervisione medica.

  • rTMS (Stimolazione Magnetica Transcranica ripetitiva)

    è una terapia non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare specifiche aree del cervello. Questa tecnica viene personalizzata per ogni paziente e viene utilizzata per trattare la depressione stimolando le regioni cerebrali che potrebbero essere meno attive nei pazienti depressi. Il trattamento viene effettuato mentre il paziente è sveglio e seduto comodamente in una poltrona medica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Psilocybin

    Un composto psichedelico naturale che viene somministrato per via orale in ambiente clinico controllato per il trattamento della depressione resistente (TRD). Questo farmaco sperimentale agisce sui recettori della serotonina nel cervello, in particolare il sottotipo 5-HT2A, provocando cambiamenti temporanei nella connettività neurale e nella percezione che possono portare a miglioramenti duraturi nei sintomi depressivi. La psilocibina appartiene alla classe dei farmaci psichedelici classici ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica avanzata per valutarne l'efficacia nel trattamento della depressione resistente ai trattamenti convenzionali, mostrando risultati promettenti in diversi studi clinici controllati.

  • rTMS (Stimolazione Magnetica Transcranica ripetitiva)

    Una tecnica non invasiva di neuromodulazione che utilizza impulsi magnetici mirati per stimolare specifiche aree del cervello coinvolte nella depressione. Questo trattamento viene somministrato in sessioni ambulatoriali dove una bobina magnetica viene posizionata sul cuoio capelluto del paziente per inviare impulsi magnetici che influenzano l'attività neurale nelle regioni cerebrali target. La rTMS appartiene alla categoria dei trattamenti di neuromodulazione non invasiva ed è approvata per il trattamento della depressione resistente, funzionando attraverso la modulazione dell'eccitabilità corticale e il riequilibrio dei circuiti neurali alterati.

Malattie studiate

Depressione resistente al trattamento - La depressione resistente al trattamento è una forma grave di depressione che non risponde adeguatamente a almeno due diversi trattamenti antidepressivi somministrati in sequenza. I pazienti sperimentano persistenti sintomi depressivi come umore depresso, perdita di interesse nelle attività quotidiane e difficoltà di concentrazione. Questa condizione può essere accompagnata da disturbi del sonno, cambiamenti nell'appetito e nei livelli di energia. La TRD può influenzare significativamente la capacità della persona di svolgere le normali attività quotidiane e mantenere relazioni sociali. I sintomi tendono a essere più persistenti e intensi rispetto alla depressione maggiore standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519844-34-03Partecipanti previsti68 personePromotoreUniversita' Degli Studi G. D'Annunzio Di Chieti

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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