Studio sulla psilocibina in capsule rispetto alla neurostimolazione personalizzata per pazienti adulti con depressione resistente al trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Depressione Resistente al Trattamento, una forma di depressione che non risponde ad almeno due diversi farmaci antidepressivi utilizzati per un periodo adeguato. Lo studio confronta l’efficacia di due trattamenti: le capsule di psilocibina PEX010 (un composto estratto dai funghi Psilocybe cubensis) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (rTMS), una tecnica non invasiva di stimolazione cerebrale.

La ricerca mira a determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare i sintomi della depressione resistente. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno capsule di psilocibina da 25 mg, mentre altri riceveranno un placebo contenente maltodestrina. Il trattamento prevede la somministrazione per via orale delle capsule, con una dose massima giornaliera di 25 mg e una dose totale massima di 50 mg nell’arco di tre settimane.

Lo studio valuterร  i cambiamenti nell’umore dei partecipanti, nei livelli di ansia, nella capacitร  di provare piacere e nel funzionamento generale. Verranno anche esaminati i cambiamenti nell’attivitร  cerebrale attraverso tecniche di risonanza magnetica funzionale e elettroencefalografia per comprendere meglio come questi trattamenti influenzano il funzionamento del cervello nelle persone con depressione resistente.

1 Inizio dello studio

All’inizio dello studio, verrร  confermata la diagnosi di depressione resistente al trattamento (TRD).

รˆ necessario aver provato almeno due farmaci antidepressivi diversi per 4-6 settimane ciascuno senza risultati soddisfacenti.

2 Somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di capsule di psilocibina (25mg) per via orale.

In alternativa, potrebbe essere assegnata una capsula placebo contenente maltodestrina.

La somministrazione avviene sotto supervisione medica.

3 Valutazioni durante il trattamento

Verranno effettuate diverse valutazioni utilizzando scale specifiche per misurare:

– Livello di depressione attraverso la scala MADRS

– Livello di ansia

– Capacitร  di provare piacere

– Stato generale di salute

Saranno anche eseguiti esami del cervello tramite risonanza magnetica e elettroencefalogramma.

4 Valutazione finale

Dopo 60 giorni dall’inizio del trattamento, verrร  valutata la risposta al trattamento.

Il successo del trattamento รจ definito come una riduzione del 50% o piรน nel punteggio della scala MADRS.

5 Durata complessiva

Lo studio inizia a maggio 2025 e termina a maggio 2027.

La partecipazione individuale dura 60 giorni dal momento dell’inizio del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Depressione Resistente al Trattamento (TRD), che significa:
    • Avere una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
    • Non aver risposto ad almeno due diversi farmaci antidepressivi assunti:
      • A dosi adeguate
      • Per un periodo sufficiente (da 4 a 6 settimane)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere in grado di:
    • Fornire il proprio consenso informato
    • Comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi come schizofrenia o disturbo bipolare
  • Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci antidepressivi che non possono essere interrotti in modo sicuro
  • Presenza di condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con il trattamento
  • Uso di sostanze stupefacenti o dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di impianti metallici nel corpo che potrebbero interferire con la stimolazione magnetica
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Incapacitร  di fornire un consenso informato valido
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASL Roma 5 Colleferro Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Psilocibina รจ un composto psichedelico naturale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento della depressione resistente ai trattamenti tradizionali. Agisce sul sistema nervoso centrale e puรฒ produrre effetti significativi sulla percezione e sullo stato d’animo. รˆ somministrata in ambiente clinico controllato sotto stretta supervisione medica.

rTMS (Stimolazione Magnetica Transcranica ripetitiva) รจ una terapia non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare specifiche aree del cervello. Questa tecnica viene personalizzata per ogni paziente e viene utilizzata per trattare la depressione stimolando le regioni cerebrali che potrebbero essere meno attive nei pazienti depressi. Il trattamento viene effettuato mentre il paziente รจ sveglio e seduto comodamente in una poltrona medica.

Treatment Resistant Depression (TRD) – La depressione resistente al trattamento รจ una forma grave di depressione che non risponde adeguatamente a almeno due diversi trattamenti antidepressivi somministrati in sequenza. I pazienti sperimentano persistenti sintomi depressivi come umore depresso, perdita di interesse nelle attivitร  quotidiane e difficoltร  di concentrazione. Questa condizione puรฒ essere accompagnata da disturbi del sonno, cambiamenti nell’appetito e nei livelli di energia. La TRD puรฒ influenzare significativamente la capacitร  della persona di svolgere le normali attivitร  quotidiane e mantenere relazioni sociali. I sintomi tendono a essere piรน persistenti e intensi rispetto alla depressione maggiore standard.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:55

ID della sperimentazione:
2024-519844-34-03
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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