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Studio sull'uso del flumazenil per ridurre gli effetti collaterali cognitivi della terapia elettroconvulsiva in pazienti con depressione

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del farmaco flumazenil in pazienti con depressione che si sottopongono alla terapia elettroconvulsivante (ECT). La depressione è una condizione medica che causa sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La terapia elettroconvulsivante è un trattamento che viene utilizzato quando altri approcci terapeutici non hanno avuto successo.

Lo studio valuterà se il flumazenil, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione, può ridurre gli effetti collaterali cognitivi (come problemi di memoria e concentrazione) che possono verificarsi dopo la terapia elettroconvulsivante. Il farmaco viene utilizzato come antidoto per contrastare gli effetti dei benzodiazepine, che sono medicinali comunemente usati per ridurre l'ansia durante il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose massima giornaliera di 1 milligrammo di flumazenil, con una dose totale che non supererà i 100 milligrammi nell'arco di tre mesi. Lo studio valuterà diversi aspetti come la funzione cognitiva, la memoria, la soddisfazione del paziente e l'efficacia del trattamento della depressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente con depressione inizia il trattamento di terapia elettroconvulsiva (ECT)

    Il paziente deve già essere in trattamento con benzodiazepine (minimo 0,5 equivalenti di lorazepam al giorno)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il flumazenil tramite iniezione

    Il farmaco viene utilizzato per contrastare gli effetti delle benzodiazepine durante la terapia ECT

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuate valutazioni della funzione cognitiva

    Saranno monitorate le prestazioni cognitive soggettive

    Verrà valutata la memoria autobiografica

    Si controllerà il tempo di riorientamento dopo ogni sessione

    Verrà monitorata la qualità delle crisi convulsive

  4. Passaggio 4

    Valutazioni supplementari

    Verrà misurato il livello di ansia pre-trattamento

    Si valuterà la soddisfazione del paziente

    Verranno studiate le reti cerebrali della memoria

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia nell'ottobre 2025

    Lo studio termina nell'ottobre 2028

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Persone con diagnosi di depressione (unipolare o bipolare)
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi (uomini e donne)
  • Persone che sono state indirizzate alla terapia ECT (terapia elettroconvulsivante) dal proprio psichiatra
  • Pazienti che stanno assumendo benzodiazepine (farmaci utilizzati per l'ansia e l'insonnia) con un dosaggio minimo equivalente a 0,5 mg di lorazepam al giorno
  • Pazienti che sono in cura presso uno dei reparti di salute mentale affiliati allo studio
  • Persone che hanno fornito il proprio consenso informato per partecipare alla terapia ECT
  • Pazienti che non appartengono a popolazioni considerate vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con diagnosi primaria diversa dalla depressione
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con disturbi neurologici significativi (come epilessia, morbo di Parkinson, demenza)
  • Persone con ideazione suicidaria attiva o alto rischio di suicidio
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antidepressivi che non possono essere interrotti in modo sicuro
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con dipendenza da sostanze attiva negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con gravi malattie mediche instabili (come problemi cardiaci o renali non controllati)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni note al farmaco dello studio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con storia di mancata risposta a precedenti trattamenti antidepressivi simili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Flumazenil è un farmaco che viene utilizzato per contrastare gli effetti delle benzodiazepine. Agisce come un antidoto che aiuta a ridurre la sonnolenza e altri effetti collaterali causati dalle benzodiazepine. Nel contesto della terapia elettroconvulsiva, viene utilizzato per cercare di minimizzare gli effetti collaterali cognitivi del trattamento. La Terapia Elettroconvulsiva (ECT) è una procedura terapeutica che utilizza stimoli elettrici controllati per trattare determinate condizioni psichiatriche. Durante questa procedura, viene somministrata una piccola corrente elettrica al cervello in condizioni attentamente monitorate e controllate. Le Benzodiazepine sono farmaci comunemente utilizzati durante la terapia elettroconvulsiva per garantire il comfort del paziente. Questi medicinali hanno proprietà ansiolitiche e sedative, ma possono causare alcuni effetti collaterali sulla memoria e sulle funzioni cognitive.

Che cosa si sa già del trattamento

Flumazenil – Un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato principalmente per contrastare gli effetti dei farmaci benzodiazepinici nel contesto della terapia elettroconvulsivante (TEC) per la depressione. Agisce come antagonista competitivo dei recettori delle benzodiazepine nel sistema nervoso centrale, bloccando selettivamente gli effetti sedativi e cognitivi di questi farmaci. Questo medicinale è particolarmente importante nella pratica clinica per la sua capacità di ridurre gli effetti collaterali cognitivi post-TEC, mantenendo allo stesso tempo l'efficacia terapeutica del trattamento. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti delle benzodiazepine ed è utilizzato sotto stretto controllo medico in ambiente ospedaliero.

Malattie studiate

Depressione - La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da persistente tristezza, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane e difficoltà nello svolgimento delle normali attività. Si manifesta attraverso cambiamenti significativi nell'umore, nei pensieri e nel comportamento che durano per almeno due settimane. I sintomi comuni includono disturbi del sonno, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di stanchezza e, in alcuni casi, problemi cognitivi come difficoltà di memoria e rallentamento del pensiero. La condizione può influenzare significativamente le capacità cognitive della persona, inclusa la memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive. Le manifestazioni della depressione possono variare da persona a persona in termini di gravità e durata dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522506-20-00Partecipanti previsti145 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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