Studio sull’uso del Flumazenil per ridurre gli effetti collaterali cognitivi della terapia elettroconvulsiva in pazienti con depressione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso del farmaco flumazenil in pazienti con depressione che si sottopongono alla terapia elettroconvulsivante (ECT). La depressione è una condizione medica che causa sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La terapia elettroconvulsivante è un trattamento che viene utilizzato quando altri approcci terapeutici non hanno avuto successo.

Lo studio valuterà se il flumazenil, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione, può ridurre gli effetti collaterali cognitivi (come problemi di memoria e concentrazione) che possono verificarsi dopo la terapia elettroconvulsivante. Il farmaco viene utilizzato come antidoto per contrastare gli effetti dei benzodiazepine, che sono medicinali comunemente usati per ridurre l’ansia durante il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose massima giornaliera di 1 milligrammo di flumazenil, con una dose totale che non supererà i 100 milligrammi nell’arco di tre mesi. Lo studio valuterà diversi aspetti come la funzione cognitiva, la memoria, la soddisfazione del paziente e l’efficacia del trattamento della depressione.

1 Inizio dello studio

Il paziente con depressione inizia il trattamento di terapia elettroconvulsiva (ECT)

Il paziente deve già essere in trattamento con benzodiazepine (minimo 0,5 equivalenti di lorazepam al giorno)

2 Somministrazione del farmaco

Viene somministrato il flumazenil tramite iniezione

Il farmaco viene utilizzato per contrastare gli effetti delle benzodiazepine durante la terapia ECT

3 Valutazioni durante il trattamento

Verranno effettuate valutazioni della funzione cognitiva

Saranno monitorate le prestazioni cognitive soggettive

Verrà valutata la memoria autobiografica

Si controllerà il tempo di riorientamento dopo ogni sessione

Verrà monitorata la qualità delle crisi convulsive

4 Valutazioni supplementari

Verrà misurato il livello di ansia pre-trattamento

Si valuterà la soddisfazione del paziente

Verranno studiate le reti cerebrali della memoria

5 Durata dello studio

Lo studio inizia nell’ottobre 2025

Lo studio termina nell’ottobre 2028

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone con diagnosi di depressione (unipolare o bipolare)
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi (uomini e donne)
  • Persone che sono state indirizzate alla terapia ECT (terapia elettroconvulsivante) dal proprio psichiatra
  • Pazienti che stanno assumendo benzodiazepine (farmaci utilizzati per l’ansia e l’insonnia) con un dosaggio minimo equivalente a 0,5 mg di lorazepam al giorno
  • Pazienti che sono in cura presso uno dei reparti di salute mentale affiliati allo studio
  • Persone che hanno fornito il proprio consenso informato per partecipare alla terapia ECT
  • Pazienti che non appartengono a popolazioni considerate vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con diagnosi primaria diversa dalla depressione
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con disturbi neurologici significativi (come epilessia, morbo di Parkinson, demenza)
  • Persone con ideazione suicidaria attiva o alto rischio di suicidio
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antidepressivi che non possono essere interrotti in modo sicuro
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con dipendenza da sostanze attiva negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con gravi malattie mediche instabili (come problemi cardiaci o renali non controllati)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni note al farmaco dello studio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con storia di mancata risposta a precedenti trattamenti antidepressivi simili

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Farmaci in studio:

  • FLUMAZENIL

Flumazenil è un farmaco che viene utilizzato per contrastare gli effetti delle benzodiazepine. Agisce come un antidoto che aiuta a ridurre la sonnolenza e altri effetti collaterali causati dalle benzodiazepine. Nel contesto della terapia elettroconvulsiva, viene utilizzato per cercare di minimizzare gli effetti collaterali cognitivi del trattamento.

La Terapia Elettroconvulsiva (ECT) è una procedura terapeutica che utilizza stimoli elettrici controllati per trattare determinate condizioni psichiatriche. Durante questa procedura, viene somministrata una piccola corrente elettrica al cervello in condizioni attentamente monitorate e controllate.

Le Benzodiazepine sono farmaci comunemente utilizzati durante la terapia elettroconvulsiva per garantire il comfort del paziente. Questi medicinali hanno proprietà ansiolitiche e sedative, ma possono causare alcuni effetti collaterali sulla memoria e sulle funzioni cognitive.

Depression – La depressione è un disturbo dell’umore caratterizzato da persistente tristezza, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane e difficoltà nello svolgimento delle normali attività. Si manifesta attraverso cambiamenti significativi nell’umore, nei pensieri e nel comportamento che durano per almeno due settimane. I sintomi comuni includono disturbi del sonno, cambiamenti nell’appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di stanchezza e, in alcuni casi, problemi cognitivi come difficoltà di memoria e rallentamento del pensiero. La condizione può influenzare significativamente le capacità cognitive della persona, inclusa la memoria, l’attenzione e le funzioni esecutive. Le manifestazioni della depressione possono variare da persona a persona in termini di gravità e durata dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:01

ID della sperimentazione:
2025-522506-20-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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