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Studio sull'efficacia di una strategia farmacogenetica per la scelta di antidepressivi in pazienti con disturbo depressivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il disturbo depressivo, una condizione che provoca tristezza persistente, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano il benessere emotivo e fisico della persona. Lo studio utilizza diversi farmaci antidepressivi, ovvero medicinali che aiutano a migliorare l'umore e ridurre i sintomi della depressione. I farmaci inclusi nello studio sono: vortioxetina, escitalopram, sertralina, quetiapina, bupropione, clomipramina, venlafaxina, imipramina, fluoxetina, mianserina, duloxetina, agomelatina, amitriptilina, nortriptilina, fluvoxamina, mirtazapina, paroxetina, citalopram, trimipramina e desvenlafaxina. Tutti questi medicinali vengono assunti per bocca sotto forma di compresse o capsule.

Lo scopo dello studio è valutare se una strategia personalizzata che utilizza test genetici possa aiutare a scegliere il farmaco antidepressivo più adatto per ogni paziente, confrontandola con il modo abituale di prescrivere questi medicinali. I test genetici analizzano alcune caratteristiche del corpo che possono influenzare come una persona risponde ai farmaci antidepressivi. Lo studio coinvolge pazienti che stanno vivendo il loro primo episodio di depressione e che hanno già provato un farmaco antidepressivo senza ottenere risultati soddisfacenti. I partecipanti verranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà il nuovo trattamento scelto in base ai risultati del test genetico insieme ad altre informazioni cliniche, mentre l'altro gruppo riceverà il trattamento secondo la pratica medica standard.

Durante lo studio, che durerà circa 16 settimane, i partecipanti saranno seguiti regolarmente per verificare come rispondono al trattamento. I medici valuteranno il miglioramento dei sintomi depressivi utilizzando questionari specifici che misurano la gravità della depressione. Verranno inoltre registrati eventuali cambiamenti nel trattamento, come modifiche della dose o sostituzione del farmaco, il numero di visite mediche necessarie, eventuali ricoveri ospedalieri e la comparsa di effetti indesiderati. Lo studio confronterà anche i costi associati alle due strategie di trattamento per determinare quale approccio sia più efficace ed efficiente nel migliorare la salute dei pazienti con disturbo depressivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e valutazione iniziale

    Al momento dell'ingresso nello studio, il trattamento farmacologico attuale per il disturbo depressivo sarà valutato. Sarà confermata la diagnosi di disturbo depressivo secondo criteri diagnostici standardizzati.

    Saranno compilati due questionari per valutare la gravità della depressione: il PHQ-9 (Questionario sulla Salute del Paziente-9) con un punteggio minimo di 10, e la scala MADRS (Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg) con un punteggio minimo di 18.

    Sarà verificato che non sia stato effettuato in precedenza un test genetico per i geni CYP3A4, SLC6A4, HTR2A, CYP2D6, CYP2B6 o CYP2C19.

  2. Passaggio 2

    Prelievo del campione per test farmacogenetico

    Sarà effettuato un test farmacogenetico per analizzare specifici marcatori biologici associati alla risposta agli antidepressivi. Questo test esamina i geni che influenzano il modo in cui il corpo elabora i farmaci antidepressivi.

    Il campione biologico sarà raccolto secondo le procedure standard del centro clinico.

  3. Passaggio 3

    Avvio del nuovo trattamento antidepressivo

    Dopo il fallimento della terapia precedente, sarà avviato un nuovo trattamento antidepressivo. La selezione del farmaco potrà essere basata sui risultati del test farmacogenetico, insieme ai dati demografici, clinici e sui farmaci assunti contemporaneamente.

    I farmaci antidepressivi che potrebbero essere prescritti includono: vortioxetina, escitalopram, sertralina, quetiapina, bupropione cloridrato, clomipramina cloridrato, venlafaxina cloridrato, imipramina cloridrato, fluoxetina, mianserin cloridrato, duloxetina, agomelatina, amitriptilina cloridrato, nortriptilina cloridrato, fluvoxamina maleato, mirtazapina, paroxetina, citalopram bromidrato, trimipramina maleato o desvenlafaxina.

    Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale in diverse forme farmaceutiche come compresse rivestite con film, compresse a rilascio modificato, compresse gastroresistenti o capsule rigide.

    Il dosaggio specifico, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinati dal medico curante in base alle caratteristiche individuali e alla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up di 16 settimane

    Durante le 16 settimane successive all'inizio del nuovo trattamento antidepressivo, sarà monitorata la risposta alla terapia attraverso visite cliniche programmate.

    Saranno valutati i cambiamenti nei punteggi di gravità della depressione utilizzando nuovamente i questionari PHQ-9 e MADRS per determinare se si è raggiunta la remissione dei sintomi.

    Durante questo periodo potrebbero essere necessari aggiustamenti terapeutici, che possono includere: il cambio di antidepressivo, l'aumento o la diminuzione della dose (oltre alla titolazione standard).

    Potrebbero essere programmate sedute di psicoterapia, come la terapia cognitivo-comportamentale o la terapia interpersonale, se ritenute necessarie dal medico curante.

    Saranno registrati eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento, inclusi eventi di particolare interesse come ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna.

    Il numero totale di visite cliniche (programmate e non programmate) e di consulenze psichiatriche non programmate sarà documentato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane, sarà effettuata una valutazione finale per determinare se la remissione dei sintomi è stata mantenuta.

    Saranno raccolte informazioni su eventuali ospedalizzazioni, eventi avversi gravi e interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi gravi verificatisi durante l'intero periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato (accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie riservate secondo le normative sulla privacy nazionali e locali.
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio).
  • Età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Capacità e disponibilità a partecipare e seguire lo studio per la maggior parte della sua durata.
  • Primo episodio depressivo (primo periodo di depressione) attualmente in corso, confermato da una diagnosi clinica di disturbo depressivo secondo criteri diagnostici standardizzati, come documentato nella cartella clinica.
  • Attualmente in trattamento farmacologico per il disturbo depressivo al momento dell'inclusione nello studio, con non più di una precedente linea di trattamento con antidepressivi (farmaci usati per trattare la depressione), come determinato dal medico curante.
  • Punteggio al Questionario sulla Salute del Paziente-9 (strumento che valuta i sintomi depressivi) uguale o superiore a 10, e punteggio alla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (altro strumento per misurare la gravità della depressione) uguale o superiore a 18, entrambi valutati nelle due settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Nessun precedente test genetico (esame che analizza i geni) per i geni CYP3A4, SLC6A4, HTR2A, CYP2D6, CYP2B6 o CYP2C19.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (metodi per prevenire la gravidanza) o praticare l'astinenza sessuale durante tutto lo studio e impegnarsi a evitare la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la vostra situazione individuale durante la visita di screening, cioè la visita iniziale di valutazione.
  • Il medico verificherà se avete condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero impedire la vostra partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Questo studio clinico valuta una strategia di medicina personalizzata che utilizza test farmacogenetici per aiutare i medici a scegliere il miglior antidepressivo per ogni paziente. Non vengono testati farmaci specifici in questo studio. Invece, i medici useranno informazioni genetiche, insieme ad altri dati clinici del paziente, per decidere quale antidepressivo prescrivere tra quelli già disponibili. L'obiettivo è confrontare questo approccio personalizzato con la pratica clinica standard per vedere se aiuta a trovare il trattamento più efficace per le persone con disturbo depressivo che non hanno risposto bene a terapie precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Antidepressivi – Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per trattare i disturbi depressivi e vengono generalmente assunti per via orale sotto forma di compresse o capsule. Questi medicinali agiscono modificando i livelli di sostanze chimiche nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come la serotonina, la noradrenalina e la dopamina, che influenzano l'umore e le emozioni. Attualmente esistono diverse classi di antidepressivi ampiamente utilizzati nella pratica clinica, tra cui gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), che rappresentano i trattamenti di prima linea per la depressione. In questo studio clinico, la selezione dell'antidepressivo più appropriato viene personalizzata attraverso test farmacogenetici che analizzano i biomarcatori del paziente per prevedere quale farmaco funzionerà meglio, migliorando così l'efficacia del trattamento rispetto all'approccio standard.

Malattie studiate

Disturbo depressivo – Il disturbo depressivo è una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane e una riduzione dell'energia. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nell'appetito, nel sonno e nella capacità di concentrazione. Il disturbo può manifestarsi con sentimenti di inutilità, senso di colpa eccessivo e difficoltà nel prendere decisioni. I sintomi interferiscono significativamente con il funzionamento sociale, lavorativo e personale. La gravità del disturbo può variare da episodi lievi a forme più gravi che richiedono interventi terapeutici. Il decorso può essere episodico con periodi di remissione alternati a ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522967-13-00Codice del protocolloPREDICTPartecipanti previsti240 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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