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Studio di fase IIa su adulti con depressione resistente al trattamento: sicurezza e effetti di trazodone e psilocibina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il progetto riguarda persone affette da Depressione resistente al trattamento, una forma di depressione che non migliora con i farmaci abituali. Lo studio combina trazodone, un farmaco usato per stabilizzare l'umore, con psilocybin, una sostanza naturale estratta da alcuni funghi che può modificare la percezione e la consapevolezza.

Lo scopo è valutare se il trazodone può rendere più sicuri gli effetti della psilocybin, osservando la tolleranza, la sicurezza e la fattibilità di questa combinazione in pazienti con depressione resistente.

Durante lo studio i partecipanti ricevono dosi crescenti di trazodone prima di una dose fissa di psilocybin; vengono monitorati per eventuali effetti indesiderati, variazioni dei segni vitali (come pressione e frequenza cardiaca), risultati di esami del sangue e risposte a semplici questionari sul benessere, per un periodo di circa trenta giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di depressione resistente al trattamento e verificare i criteri di ammissibilità.

    Vengono raccolti i dati di base, inclusi esami del sangue, elettrocardiogramma (ecg) e questionari sullo stato d'animo.

  2. Passaggio 2

    Fase di lead‑in

    Durante i primi giorni, senza assumere alcun farmaco, si registrano i sintomi e si stabilisce una linea di base per confrontare gli effetti successivi.

    Vengono effettuate visite di controllo giornaliere per monitorare eventuali cambiamenti spontanei.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di trazodone (fase di escalation)

    Viene iniziata la terapia con trazodone sotto forma di gocce orali (soluzione). la dose iniziale è di 75 mg al giorno, somministrata una volta al mattino.

    La dose può essere aumentata progressivamente, secondo le indicazioni del protocollo, fino a raggiungere la dose massima tollerata prima della somministrazione di psilocibina.

    La terapia con trazodone continua per tre giorni consecutivi prima dell'assunzione di psilocibina.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di psilocibina

    Il quarto giorno, dopo l'ultima dose di trazodone, viene assunto un singolo capsula contenente 25 mg di psilocibina.

    La capsula viene ingerita con acqua a stomaco vuoto, secondo le istruzioni fornite dallo staff medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio immediato (prime 24 ore)

    Dopo la combinazione di trazodone e psilocibina, il paziente rimane sotto osservazione per almeno 24 ore in un ambiente controllato.

    Vengono registrati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca), l'ecg e gli eventuali sintomi avversi.

    Vengono somministrati questionari per valutare l'esperienza soggettiva e l'eventuale comparsa di pensieri suicidari, usando la scala c‑ssrs.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a breve termine

    Al giorno successivo alla somministrazione, viene effettuata una visita di controllo per verificare la sicurezza e la tollerabilità.

    Vengono ripetuti gli esami del sangue e l'ecg, e si raccolgono nuovamente i questionari psicometrici.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a medio termine (giorno 7)

    Una settimana dopo l'intervento, il paziente partecipa a un'altra visita di valutazione.

    Si controllano eventuali effetti residui, si aggiornano i dati di laboratorio e si registrano le impressioni soggettive sull'esperienza.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up finale (giorno 30)

    Trenta giorni dopo la somministrazione, si effettua l'ultima visita prevista dal protocollo.

    Vengono valutati gli esiti di sicurezza a lungo termine, inclusi eventuali cambiamenti nei segni vitali, nei risultati di laboratorio e nella salute mentale.

    Tutte le informazioni raccolte contribuiscono a determinare la dose più adatta di trazodone per studi futuri.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni: il partecipante deve avere almeno 18 anni e non più di 65.
  • Conoscenza della lingua italiana: è necessario parlare e capire bene l’italiano, poiché tutti i test e le spiegazioni saranno in questa lingua.
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio: includono cinque visite al centro, prelievi di sangue e urine, controlli di gravidanza e test tossicologici, e compilazione di questionari psicologici.
  • Diagnosi di depressione resistente al trattamento (TRD): il medico deve aver confermato una depressione maggiore secondo il manuale DSM‑5 e il paziente non deve aver risposto a almeno due farmaci antidepressivi (come SSRI o SNRI) assunti per 4‑6 settimane.
  • Stato di ricovero: sia i pazienti ricoverati in ospedale sia quelli seguiti in regime ambulatoriale possono partecipare, se soddisfano gli altri criteri.
  • Consenso informato scritto: il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo che spiega lo studio.
  • Uso di contraccezione efficace per le persone che possono avere figli: è richiesto utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per un periodo dopo la fine dello studio.
  • Assenza di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi: non devono esserci dipendenze gravi da alcol o droghe che possano interferire con lo studio.
  • Sospensione degli antidepressivi monoaminergici (come SSRI o SNRI) per almeno 2 settimane prima del primo trattamento (5 settimane per il fluoxetina). Se il paziente è ancora in terapia, deve accettare di ridurre gradualmente il farmaco sotto la supervisione del proprio medico.
  • Interruzione degli inibitori della monoamino‑ossidasi (MAOI): se il paziente li assume, deve smetterne completamente almeno 2 settimane prima della visita iniziale.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m² e peso minimo di 45 kg: il paziente deve rientrare in questi range di peso e altezza.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non si può partecipare se si ha o si è avuto una diagnosi di alcuni disturbi mentali gravi, come depressione con sintomi psicotici, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, alcuni disturbi di personalità (paranoide, schizoide, schizotipico o borderline) o disturbo da stress post‑traumatico (PTSD).
  • Se non si riesce a creare un buon rapporto terapeutico con i due psicoterapeuti durante le prime due sessioni preparatorie, non si può partecipare.
  • Essere incinta, allattare o prevedere una gravidanza nei prossimi tre mesi esclude la partecipazione.
  • Avere allergia a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci usati nello studio (psilocibina, trazodone o altri ingredienti) impedisce l’ingresso.
  • Presenza di disturbi endocrini o metabolici non controllati, come ipertiroidismo non trattato.
  • Avere una grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta esclude la partecipazione.
  • Essere affetti da condizioni neurologiche, come epilessia diagnosticata o una storia familiare di crisi epilettiche, impedisce l’entrata nello studio.
  • Qualsiasi malattia fisica grave o altra condizione che, secondo il medico, aumenterebbe il rischio o interferirebbe con lo studio, è motivo di esclusione.
  • Assumere farmaci o sostanze proibite senza averli sospesi almeno 7‑14 giorni prima della dose di studio.
  • Avere una storia familiare di psicosi o disturbo bipolare in un parente di primo grado (genitore, fratello o figlio) impedisce la partecipazione.
  • Essere in presenza di pensieri suicidi gravi o tentativi di suicidio recenti (ultimi 6‑12 mesi) è un criterio di esclusione.
  • Avere un disturbo da dipendenza di sostanze (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 12 mesi esclude la partecipazione.
  • Aver usato psichedelici classici (LSD, psilocibina, mescalina, DMT) nell’ultimo anno o più di cinque volte nella vita impedisce l’ingresso nello studio.
  • Presentare un alto rischio cardiovascolare, pressione arteriosa non controllata (sopra 150/100 mmHg), ipertensione intracranica o polmonare, storia di ictus o infarto negli ultimi 6 mesi, o insufficienza cardiaca impedisce la partecipazione.
  • Avere altre malattie gravi o condizioni che possono provocare un aumento significativo della pressione sanguigna è motivo di esclusione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • trazodone

    è un farmaco somministrato sotto forma di gocce orali. In questo studio viene dato prima della psilocibina per vedere se può ridurre gli effetti che la psilocibina ha sulla coscienza. Il suo scopo è aiutare a capire se è sicuro e tollerabile usarlo in combinazione con la psilocibina nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

  • psilocibina

    è un composto psichedelico fornito in capsule. Viene usata in una dose fissa per valutare il suo potenziale beneficio nella depressione resistente al trattamento. Lo studio osserva come la psilocibina influisce sull'umore e sulla consapevolezza, e se gli effetti sono modificati quando viene somministrato insieme al trazodone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trazodone

    è disponibile sotto forma di gocce orali in soluzione, somministrate per via bocca; è un farmaco già approvato e usato da anni come antidepressivo; viene indicato soprattutto per la depressione resistente ai trattamenti; agisce aumentando la disponibilità di serotonina nel cervello bloccando il suo riassorbimento e antagonizzando alcuni recettori, ed è classificato come antidepressivo serotonin antagonist and reuptake inhibitor (SARI).

  • Psilocybin

    è fornito in capsule da 25 mg da assumere per via orale; al momento è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso comune; è studiato per trattare la depressione resistente ai trattamenti; agisce legandosi ai recettori della serotonina, soprattutto il 5‑HT2A, provocando cambiamenti temporanei nella coscienza, ed è classificato come psichedelico serotonergico.

Malattie studiate

Depressione resistente al trattamento - È una forma di depressione maggiore in cui i sintomi non migliorano dopo aver provato adeguate terapie con almeno due antidepressivi appartenenti a classi diverse. I pazienti continuano a presentare umore depresso, perdita di interesse, affaticamento e difficoltà di concentrazione. La condizione può mantenersi per lunghi periodi, con variazioni di intensità ma senza remissione completa. Spesso si osserva una certa stabilità dei sintomi nonostante gli aggiustamenti terapeutici. La sua evoluzione è tipicamente cronica, con possibili ricadute frequenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523346-27-00Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversita' Degli Studi G. D'Annunzio Di Chieti

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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